Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomocné domácí čištění dýchacích cest u pacientů s CF ( HomeCareSIMEOX )

3. ledna 2022 aktualizováno: Physio-Assist

Účinnost a přijatelnost SIMEOX® používaného autonomně v domácích podmínkách pro bronchiální clearance u pacientů s cystickou fibrózou: doplňková studie

Pravidelná bronchiální clearance je u pacientů s cystickou fibrózou nezbytná pro jejich zdraví průdušek. SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Francie) je inovativní zdravotnický prostředek pro drenáž bronchiálního stromu. Změnou reologických vlastností hlenu pomáhá SIMEOX® mobilizovat sekrety a napomáhá jejich transportu do horních cest dýchacích. Tato technologie je založena na základním výzkumu reologie bronchiálního hlenu. V současné době se přístroj SIMEOX® používá především krátkodobě v době nebo po exacerbaci ve zdravotnických zařízeních (nemocnice, fyzioterapeutické ordinace, doléčovací a rehabilitační jednotky atd…). Klinické účinky pozorované v krátkodobém horizontu podporují dlouhodobé autonomní užívání samotnými pacienty. Celkovým cílem této studie je vyhodnotit účinnost a přijatelnost SIMEOX® používaného doma samotným pacientem pro bronchiální clearance u pacientů s cystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Montpellier Hospital Center
      • Nice, Francie, 06002
        • Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
      • Nice, Francie, 06200
        • Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jeden z 56 prvních pacientů studie HOME-CARE SIMEOX
  • stejná kritéria jako studie HOME-CARE SIMEOX

Kritéria vyloučení:

  • stejná kritéria jako studie HOME-CARE SIMEOX

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
Experimentální: SIMEOX
Používejte zařízení po dobu 3 měsíců kromě běžné péče
Přístroj: SIMEOX
Použití nezávazně, v autonomním a domácím zařízení pro čištění průdušek: SIMEOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní statická hyperinflace hodnocená zbytkovým objemem
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Relativní variace v plicním reziduálním objemu ve skupině léčené SIMEOX® oproti kontrolní skupině.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití hodnoceno podle délky používání zařízení SIMEOX®
Časové okno: Během 3 měsíců užívání
Posuďte dobu používání zařízení SIMEOX pacientem ve skupině léčené SIMEOX® a zhodnoťte používání zařízení pacientem.
Během 3 měsíců užívání
Inspirační kapacita
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Relativní variace inspirační kapacity v litrech ve skupině léčené SIMEOX® oproti kontrolní skupině
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Zbytková funkční kapacita (RFC)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Relativní variace zbytkové funkční kapacity (RFC) v litrech ve skupině léčené SIMEOX® oproti kontrolní skupině
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Relativní variace celkové kapacity plic (TLC) v litrech ve skupině léčené SIMEOX® oproti kontrolní skupině
Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Physio-Assist

Spolupracovníci

Icadom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boubou Camara, MD, CHUGA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ancillary Home-Care SIMEOX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SIMEOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit