Limpieza auxiliar de las vías respiratorias en el hogar en pacientes con FQ (HomeCareSIMEOX)
3 de enero de 2022 actualizado por: Physio-Assist
Eficiencia y aceptabilidad de SIMEOX® utilizado de forma autónoma en el hogar para la depuración bronquial en pacientes con fibrosis quística: estudio auxiliar
El aclaramiento bronquial regular es esencial en pacientes con fibrosis quística para su salud bronquial.
SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Francia) es un dispositivo médico innovador para el drenaje del árbol bronquial.
Al cambiar las propiedades reológicas de la mucosidad, SIMEOX® ayuda a movilizar las secreciones y ayuda a su transporte a las vías respiratorias superiores.
Esta tecnología se basa en investigaciones fundamentales sobre la reología del moco bronquial.
En la actualidad, el dispositivo SIMEOX® se utiliza principalmente durante un período breve en el momento o después de una agudización en las estructuras sanitarias (hospitales, consultas de fisioterapia, unidades de postratamiento y rehabilitación, etc.).
Los efectos clínicos observados a corto plazo favorecen el uso autónomo a largo plazo por parte de los propios pacientes.
El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia y aceptabilidad de SIMEOX® utilizado en casa por el propio paciente para el aclaramiento bronquial en pacientes con fibrosis quística.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
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Grenoble, Francia, 38043
- Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
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Montpellier, Francia, 34000
- Montpellier Hospital Center
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Nice, Francia, 06002
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
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Nice, Francia, 06200
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- uno de los 56 primeros pacientes del estudio HOME-CARE SIMEOX
- mismos criterios que el estudio HOME-CARE SIMEOX
Criterio de exclusión:
- mismos criterios que el estudio HOME-CARE SIMEOX
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Cuidado usual
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Experimental: SIMEOX
Use el dispositivo durante 3 meses además del cuidado habitual
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Uso sin compromiso, en autónomo y en casa del dispositivo de despeje bronquial: SIMEOX
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hiperinsuflación estática pulmonar evaluada por volumen residual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Variación relativa del volumen residual pulmonar en el grupo tratado con SIMEOX® frente al grupo control.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso evaluado por la duración del uso del dispositivo SIMEOX®
Periodo de tiempo: Durante 3 meses de uso
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Evaluar la duración de los usos del dispositivo SIMEOX por parte del paciente del grupo tratado con SIMEOX® para evaluar el uso por parte del paciente del dispositivo.
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Durante 3 meses de uso
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Capacidad inspiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Variación relativa de la capacidad inspiratoria en litros en el grupo tratado con SIMEOX® frente al grupo control
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Capacidad funcional residual (RFC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Variación relativa de la Capacidad funcional residual (RFC) en litros en el grupo tratado con SIMEOX® frente al grupo control
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Variación relativa de la capacidad pulmonar total (TLC) en litros en el grupo tratado con SIMEOX® frente al grupo control
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Boubou Camara, MD, CHUGA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ancillary Home-Care SIMEOX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .