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Autorizzazione ausiliaria delle vie aeree domiciliari nei pazienti CF ( HomeCareSIMEOX )

3 gennaio 2022 aggiornato da: Physio-Assist

Efficienza e accettabilità di SIMEOX® utilizzato autonomamente a casa per la clearance bronchiale nei pazienti con fibrosi cistica: studio ausiliario

La regolare clearance bronchiale è essenziale nei pazienti con fibrosi cistica per la loro salute bronchiale. SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Francia) è un dispositivo medico innovativo per il drenaggio dell'albero bronchiale. Modificando le proprietà reologiche del muco, SIMEOX® aiuta a mobilizzare le secrezioni e ne favorisce il trasporto verso le vie aeree superiori. Questa tecnologia si basa sulla ricerca fondamentale sulla reologia del muco bronchiale. Attualmente il dispositivo SIMEOX® viene utilizzato principalmente per un breve periodo in concomitanza o dopo una riacutizzazione nelle strutture sanitarie (ospedali, ambulatori fisioterapici, centri post-sanitari e riabilitativi, ecc…). Gli effetti clinici osservati a breve termine incoraggiano l'uso autonomo a lungo termine da parte dei pazienti stessi. L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia e l'accettabilità di SIMEOX® utilizzato a casa dal paziente stesso per la clearance bronchiale nei pazienti con fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Montpellier Hospital Center
      • Nice, Francia, 06002
        • Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
      • Nice, Francia, 06200
        • Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uno dei primi 56 pazienti dello studio HOME-CARE SIMEOX
  • stessi criteri dello studio HOME-CARE SIMEOX

Criteri di esclusione:

  • stessi criteri dello studio HOME-CARE SIMEOX

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
Sperimentale: SIMEOX
Utilizzare il dispositivo per 3 mesi oltre alle normali cure
Dispositivo: SIMEOX
Utilizzo senza impegno, in autonomia ea domicilio del dispositivo di bonifica bronchiale: SIMEOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperinflazione statica polmonare valutata dal volume residuo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione relativa del volume residuo polmonare nel gruppo trattato con SIMEOX® rispetto al gruppo di controllo.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo valutato in base alla durata di utilizzo del dispositivo SIMEOX®
Lasso di tempo: Durante 3 mesi di utilizzo
Valutare la durata degli usi del dispositivo SIMEOX da parte del paziente nel gruppo trattato con SIMEOX® per valutare l'uso da parte del paziente del dispositivo.
Durante 3 mesi di utilizzo
Capacità inspiratoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione relativa della capacità inspiratoria in litri nel gruppo trattato con SIMEOX® rispetto al gruppo di controllo
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Capacità funzionale residua (RFC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione relativa della capacità funzionale residua (RFC) in litri nel gruppo trattato con SIMEOX® rispetto al gruppo di controllo
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Variazione relativa della capacità polmonare totale (TLC) in litri nel gruppo trattato con SIMEOX® rispetto al gruppo di controllo
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Physio-Assist

Collaboratori

Icadom

Investigatori

  • Investigatore principale: Boubou Camara, MD, CHUGA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ancillary Home-Care SIMEOX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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