Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomocnicze domowe oczyszczanie dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą ( HomeCareSIMEOX )

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Physio-Assist

Skuteczność i akceptowalność SIMEOX® stosowanego samodzielnie w domu w celu oczyszczenia oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą: badanie pomocnicze

Regularne oczyszczanie oskrzeli jest niezbędne u pacjentów z mukowiscydozą dla ich zdrowia oskrzeli. SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Francja) to innowacyjne urządzenie medyczne do drenażu drzewa oskrzelowego. Zmieniając właściwości reologiczne śluzu, SIMEOX® pomaga w mobilizacji wydzieliny i ułatwia jej transport do górnych dróg oddechowych. Technologia ta opiera się na fundamentalnych badaniach nad reologią śluzu oskrzelowego. Obecnie urządzenie SIMEOX® jest używane głównie przez krótki czas w czasie lub po zaostrzeniu w obiektach opieki zdrowotnej (szpitale, gabinety fizjoterapeutyczne, placówki opieki zdrowotnej, jednostki rehabilitacyjne itp.). Efekty kliniczne obserwowane w krótkim okresie zachęcają do długotrwałego samodzielnego stosowania przez samych pacjentów. Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności i akceptacji SIMEOX® stosowanego w domu przez samego pacjenta do oczyszczania oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Montpellier Hospital Center
      • Nice, Francja, 06002
        • Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
      • Nice, Francja, 06200
        • Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jeden z 56 pierwszych pacjentów badania HOME-CARE SIMEOX
  • te same kryteria, co w badaniu HOME-CARE SIMEOX

Kryteria wyłączenia:

  • te same kryteria, co w badaniu HOME-CARE SIMEOX

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
Eksperymentalny: SIMEOX
Używaj urządzenia przez 3 miesiące oprócz zwykłej pielęgnacji
Urządzenie: SIMEOX
Używaj bez zobowiązań, samodzielnie iw domu, urządzenia do udrażniania oskrzeli: SIMEOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statyczna hiperinflacja płuc oceniana na podstawie objętości zalegającej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Względna zmienność zalegającej objętości płucnej w grupie leczonej SIMEOX® w porównaniu z grupą kontrolną.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie oceniane na podstawie czasu użytkowania urządzenia SIMEOX®
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy użytkowania
Oceń czas używania urządzenia SIMEOX przez pacjenta w grupie leczonej SIMEOX®, aby ocenić użycie urządzenia przez pacjenta.
W ciągu 3 miesięcy użytkowania
Pojemność wdechowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Względna zmienność pojemności wdechowej w litrach w grupie otrzymującej SIMEOX® w porównaniu z grupą kontrolną
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Pozostała pojemność funkcjonalna (RFC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Względna zmienność resztkowej pojemności funkcjonalnej (RFC) w litrach w grupie leczonej SIMEOX® w porównaniu z grupą kontrolną
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Całkowita pojemność płuc (TLC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Względna zmienność całkowitej pojemności płuc (TLC) w litrach w grupie leczonej SIMEOX® w porównaniu z grupą kontrolną
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Physio-Assist

Współpracownicy

Icadom

Śledczy

  • Główny śledczy: Boubou Camara, MD, CHUGA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ancillary Home-Care SIMEOX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza płuc

Badania kliniczne na SIMEOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj