Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende hjemmeluftvejsclearing hos CF-patienter ( HomeCareSIMEOX )

3. januar 2022 opdateret af: Physio-Assist

Effektivitet og acceptabilitet af SIMEOX®, der anvendes autonomt i hjemmet til bronkial clearance hos patienter med cystisk fibrose: supplerende undersøgelse

Regelmæssig bronkial clearance er afgørende hos patienter med cystisk fibrose for deres bronkiale sundhed. SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Frankrig) er et innovativt medicinsk udstyr til dræning af bronkialtræet. Ved at ændre slimets rheologiske egenskaber hjælper SIMEOX® med at mobilisere sekret og hjælper med at transportere dem til de øvre luftveje. Denne teknologi er baseret på grundlæggende forskning i bronkial slimreologi. På nuværende tidspunkt bruges SIMEOX®-enheden hovedsageligt over en kort periode på det tidspunkt eller efter en forværring i sundhedsvæsenets strukturer (hospitaler, fysioterapipraksis, postbehandlings- og rehabiliteringsenheder osv...). De kliniske effekter, der observeres på kort sigt, tilskynder til langsigtet autonom brug af patienterne selv. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og acceptabiliteten af ​​SIMEOX®, der anvendes derhjemme af patienten selv til bronkial clearance hos patienter med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Montpellier Hospital Center
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en af ​​de 56 første patienter i HOME-CARE SIMEOX-undersøgelsen
  • samme kriterier som HOME-CARE SIMEOX undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • samme kriterier som HOME-CARE SIMEOX undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: SIMEOX
Brug enheden i 3 måneder ud over sædvanlig pleje
Enhed: SIMEOX
Anvendes uforpligtende, autonomt og hjemme af bronkial clearance-enheden: SIMEOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal statisk hyperinflation vurderet ved restvolumen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Relativ variation i pulmonal restvolumen i den SIMEOX®-behandlede gruppe versus kontrolgruppen.
Ændring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug vurderet ud fra varigheden af ​​brugen af ​​SIMEOX®-enheden
Tidsramme: I 3 måneders brug
Vurder varigheden af ​​brugen af ​​enheden SIMEOX af patienten i den SIMEOX®-behandlede gruppe for at vurdere patientens brug af enheden.
I 3 måneders brug
Inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Relativ variation af inspiratorisk kapacitet i liter i den SIMEOX®-behandlede gruppe versus kontrolgruppen
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Residual funktionel kapacitet (RFC)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Relativ variation af restfunktionel kapacitet (RFC) i liter i den SIMEOX®-behandlede gruppe versus kontrolgruppen
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Relativ variation af total lungekapacitet (TLC) i liter i den SIMEOX®-behandlede gruppe versus kontrolgruppen
Ændring fra baseline ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Physio-Assist

Samarbejdspartnere

Icadom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boubou Camara, MD, CHUGA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ancillary Home-Care SIMEOX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal cystisk fibrose

Kliniske forsøg med SIMEOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner