Extra luftvägsrensning hos CF-patienter ( HomeCareSIMEOX )
3 januari 2022 uppdaterad av: Physio-Assist
Effektivitet och acceptans av SIMEOX® som används autonomt hemma för bronkial clearance hos patienter med cystisk fibros: kompletterande studie
Regelbunden bronkial clearance är avgörande för patienter med cystisk fibros för deras bronkial hälsa.
SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Frankrike) är en innovativ medicinsk anordning för dränering av bronkialträdet.
Genom att förändra de reologiska egenskaperna hos slem, hjälper SIMEOX® till att mobilisera sekret och underlättar deras transport till de övre luftvägarna.
Denna teknologi är baserad på grundläggande forskning om bronkial mucus reologi.
För närvarande används SIMEOX®-apparaten huvudsakligen under en kort period vid tillfället eller efter en exacerbation i vårdstrukturer (sjukhus, sjukgymnastik, postvård och rehabiliteringsenheter, etc...).
De kliniska effekterna som observeras på kort sikt uppmuntrar till långvarig autonom användning av patienterna själva.
Det övergripande målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och acceptansen av SIMEOX® som används hemma av patienten själv för bronkial clearance hos patienter med cystisk fibros.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Montpellier Hospital Center
-
Nice, Frankrike, 06002
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
Nice, Frankrike, 06200
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en av de 56 första patienterna i HOME-CARE SIMEOX-studien
- samma kriterier som HOME-CARE SIMEOX studie
Exklusions kriterier:
- samma kriterier som HOME-CARE SIMEOX studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: SIMEOX
Använd enheten i 3 månader utöver vanlig skötsel
|
Använd utan förpliktelser, autonomt och hemma av bronkialrensningsanordningen: SIMEOX
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulmonell statisk hyperinflation bedömd som restvolym
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Relativ variation i pulmonell restvolym i den SIMEOX®-behandlade gruppen jämfört med kontrollgruppen.
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning bedöms utifrån hur länge SIMEOX®-enheten används
Tidsram: Under 3 månaders användning
|
Bedöm varaktigheten av användningen av enheten SIMEOX av patienten i den SIMEOX®-behandlade gruppen för att bedöma patientens användning av enheten.
|
Under 3 månaders användning
|
|
Inspirationsförmåga
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Relativ variation av Inspirationskapacitet i liter i den SIMEOX®-behandlade gruppen jämfört med kontrollgruppen
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Återstående funktionskapacitet (RFC)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Relativ variation av restfunktionell kapacitet (RFC) i liter i den SIMEOX®-behandlade gruppen jämfört med kontrollgruppen
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
|
Total lungkapacitet (TLC)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Relativ variation av total lungkapacitet (TLC) i liter i den SIMEOX®-behandlade gruppen jämfört med kontrollgruppen
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Första postat (Faktisk)
19 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ancillary Home-Care SIMEOX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .