Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstra hjemmeluftveisklaring hos CF-pasienter ( HomeCareSIMEOX )

3. januar 2022 oppdatert av: Physio-Assist

Effektivitet og aksept av SIMEOX® som brukes autonomt hjemme for bronkial clearance hos pasienter med cystisk fibrose: tilleggsstudie

Regelmessig bronkial clearance er avgjørende for pasienter med cystisk fibrose for deres bronkiale helse. SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Frankrike) er et innovativt medisinsk utstyr for drenering av bronkialtreet. Ved å endre de reologiske egenskapene til slim, hjelper SIMEOX® med å mobilisere sekreter og hjelper transporten til de øvre luftveiene. Denne teknologien er basert på grunnleggende forskning på bronkialslimreologi. For øyeblikket brukes SIMEOX®-enheten hovedsakelig over en kort periode på det tidspunktet eller etter en forverring i helsevesenets strukturer (sykehus, fysioterapipraksis, postomsorg, og rehabiliteringsenheter, etc...). De kliniske effektene observert på kort sikt oppmuntrer til langsiktig autonom bruk av pasientene selv. Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og akseptabiliteten av SIMEOX® brukt hjemme av pasienten selv for bronkial clearance hos pasienter med cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Montpellier Hospital Center
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en av de 56 første pasientene i HOME-CARE SIMEOX-studien
  • samme kriterier som HOME-CARE SIMEOX-studien

Ekskluderingskriterier:

  • samme kriterier som HOME-CARE SIMEOX-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg
Eksperimentell: SIMEOX
Bruk enheten i 3 måneder i tillegg til vanlig pleie
Enhet: SIMEOX
Brukes uforpliktende, autonomt og hjemme av bronkialklaringsenheten: SIMEOX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal statisk hyperinflasjon vurdert ved restvolum
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Relativ variasjon i pulmonal restvolum i den SIMEOX®-behandlede gruppen versus kontrollgruppen.
Endring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk vurderes ut fra varigheten av bruken av SIMEOX®-enheten
Tidsramme: I løpet av 3 måneders bruk
Vurder varigheten av bruken av enheten SIMEOX av pasienten i den SIMEOX®-behandlede gruppen for å vurdere pasientens bruk av enheten.
I løpet av 3 måneders bruk
Inspirerende kapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Relativ variasjon av inspirasjonskapasitet i liter i den SIMEOX®-behandlede gruppen versus kontrollgruppen
Endring fra baseline ved 3 måneder
Residuell funksjonell kapasitet (RFC)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Relativ variasjon av gjenværende funksjonell kapasitet (RFC) i liter i den SIMEOX®-behandlede gruppen versus kontrollgruppen
Endring fra baseline ved 3 måneder
Total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Relativ variasjon av total lungekapasitet (TLC) i liter i den SIMEOX®-behandlede gruppen versus kontrollgruppen
Endring fra baseline ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Physio-Assist

Samarbeidspartnere

Icadom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boubou Camara, MD, CHUGA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ancillary Home-Care SIMEOX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere