Вспомогательная домашняя очистка дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом (HomeCareSIMEOX)
3 января 2022 г. обновлено: Physio-Assist
Эффективность и приемлемость SIMEOX®, используемого автономно в домашних условиях для очищения бронхов у пациентов с кистозным фиброзом: дополнительное исследование
Регулярный бронхиальный клиренс необходим пациентам с муковисцидозом для их бронхиального здоровья.
SIMEOX® (Physio-Assist, Экс-ан-Прованс, Франция) — инновационное медицинское устройство для дренирования бронхиального дерева.
Изменяя реологические свойства слизи, SIMEOX® помогает мобилизовать выделения и способствует их транспортировке в верхние дыхательные пути.
Эта технология основана на фундаментальных исследованиях реологии бронхиальной слизи.
В настоящее время устройство SIMEOX® в основном используется в течение короткого периода времени во время или после обострения в медицинских учреждениях (больницах, физиотерапевтических кабинетах, отделениях долечивания и реабилитации и т. д.).
Клинические эффекты, наблюдаемые в краткосрочной перспективе, способствуют длительному автономному использованию самими пациентами.
Общая цель данного исследования – оценить эффективность и приемлемость СИМЕОКСА®, применяемого в домашних условиях самим пациентом для очистки бронхов у больных муковисцидозом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
Grenoble, Франция, 38043
- Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
-
Montpellier, Франция, 34000
- Montpellier Hospital Center
-
Nice, Франция, 06002
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
Nice, Франция, 06200
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- один из 56 первых пациентов исследования HOME-CARE SIMEOX
- те же критерии, что и в исследовании HOME-CARE SIMEOX
Критерий исключения:
- те же критерии, что и в исследовании HOME-CARE SIMEOX
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: СИМЕОКС
Используйте устройство в течение 3 месяцев в дополнение к обычному уходу.
|
Использование без обязательств, в автономном режиме и в домашних условиях устройства для очистки бронхов: SIMEOX
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная статическая гиперинфляция, оцениваемая по остаточному объему
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Относительное изменение остаточного объема легких в группе, получавшей SIMEOX®, по сравнению с контрольной группой.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование оценивается по продолжительности использования устройства SIMEOX®
Временное ограничение: За 3 месяца использования
|
Оцените продолжительность использования устройства SIMEOX пациентом в группе, получавшей SIMEOX®, чтобы оценить использование пациентом устройства.
|
За 3 месяца использования
|
|
Инспираторная способность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Относительное изменение объема вдоха в литрах в группе, получавшей SIMEOX®, по сравнению с контрольной группой
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Остаточная функциональная емкость (RFC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Относительное изменение остаточной функциональной емкости (RFC) в литрах в группе, получавшей SIMEOX®, по сравнению с контрольной группой
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Общая емкость легких (TLC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Относительное изменение общей емкости легких (TLC) в литрах в группе, получавшей SIMEOX®, по сравнению с контрольной группой
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ancillary Home-Care SIMEOX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .