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Ergänzende Atemwegsfreigabe zu Hause bei CF-Patienten ( HomeCareSIMEOX )

3. Januar 2022 aktualisiert von: Physio-Assist

Effizienz und Akzeptanz von SIMEOX®, das autonom zu Hause zur Bronchialräumung bei Patienten mit Mukoviszidose verwendet wird: Zusatzstudie

Eine regelmäßige bronchiale Clearance ist bei Patienten mit zystischer Fibrose für ihre bronchiale Gesundheit unerlässlich. SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Frankreich) ist ein innovatives Medizinprodukt zur Drainage des Bronchialbaums. Durch die Veränderung der rheologischen Eigenschaften von Schleim hilft SIMEOX®, Sekrete zu mobilisieren und unterstützt deren Transport in die oberen Atemwege. Diese Technologie basiert auf Grundlagenforschung zur Rheologie des Bronchialschleims. Derzeit wird das SIMEOX®-Gerät hauptsächlich über einen kurzen Zeitraum zur Zeit oder nach einer Exazerbation in Einrichtungen des Gesundheitswesens (Krankenhäuser, Physiotherapiepraxen, Nachsorge- und Rehabilitationseinrichtungen usw.) eingesetzt. Die kurzfristig beobachteten klinischen Wirkungen ermutigen zu einer langfristigen autonomen Anwendung durch die Patienten selbst. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Effizienz und Akzeptanz von SIMEOX®, das der Patient selbst zu Hause zur Bronchialräumung bei Patienten mit zystischer Fibrose verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Montpellier Hospital Center
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einer der 56 ersten Patienten der HOME-CARE SIMEOX-Studie
  • dieselben Kriterien wie die HOME-CARE SIMEOX-Studie

Ausschlusskriterien:

  • dieselben Kriterien wie die HOME-CARE SIMEOX-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
Experimental: SIMEOX
Verwenden Sie das Gerät zusätzlich zur üblichen Pflege 3 Monate lang
Gerät: SIMEOX
Verwenden Sie unverbindlich, autonom und zu Hause das Gerät zur Bronchialräumung: SIMEOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonale statische Hyperinflation, bewertet anhand des Residualvolumens
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Relative Variation des pulmonalen Residualvolumens in der mit SIMEOX® behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung anhand der Nutzungsdauer des SIMEOX®-Geräts bewertet
Zeitfenster: Während 3 Monaten Gebrauch
Bewerten Sie die Nutzungsdauer des Geräts SIMEOX durch den Patienten in der mit SIMEOX® behandelten Gruppe, um die Verwendung des Geräts durch den Patienten zu beurteilen.
Während 3 Monaten Gebrauch
Inspirationskapazität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Relative Schwankung der Inspirationskapazität in Litern in der mit SIMEOX® behandelten Gruppe gegenüber der Kontrollgruppe
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Restfunktionsfähigkeit (RFC)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Relative Schwankung der Residual Functional Capacity (RFC) in Litern in der mit SIMEOX® behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Relative Schwankung der Gesamtlungenkapazität (TLC) in Litern in der mit SIMEOX® behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Physio-Assist

Mitarbeiter

Icadom

Ermittler

  • Hauptermittler: Boubou Camara, MD, CHUGA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ancillary Home-Care SIMEOX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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