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Desobstrução auxiliar das vias aéreas em pacientes com FC ( HomeCareSIMEOX )

3 de janeiro de 2022 atualizado por: Physio-Assist

Eficiência e aceitabilidade do SIMEOX® usado de forma autônoma em casa para desobstrução brônquica em pacientes com fibrose cística: estudo auxiliar

A desobstrução brônquica regular é essencial em pacientes com fibrose cística para a saúde brônquica. SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, França) é um dispositivo médico inovador para a drenagem da árvore brônquica. Ao alterar as propriedades reológicas do muco, SIMEOX® ajuda a mobilizar as secreções e auxilia seu transporte para as vias aéreas superiores. Esta tecnologia é baseada em pesquisas fundamentais sobre a reologia do muco brônquico. Atualmente, o dispositivo SIMEOX® é usado principalmente por um curto período de tempo ou após uma exacerbação em estruturas de saúde (hospitais, consultórios de fisioterapia, unidades de pós-tratamento e reabilitação, etc…). Os efeitos clínicos observados a curto prazo encorajam o uso autónomo a longo prazo pelos próprios doentes. O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficiência e aceitabilidade do SIMEOX® usado em casa pelo próprio paciente para desobstrução brônquica em pacientes com fibrose cística.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
      • Grenoble, França, 38043
        • Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
      • Montpellier, França, 34000
        • Montpellier Hospital Center
      • Nice, França, 06002
        • Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
      • Nice, França, 06200
        • Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um dos 56 primeiros pacientes do estudo HOME-CARE SIMEOX
  • mesmos critérios do estudo HOME-CARE SIMEOX

Critério de exclusão:

  • mesmos critérios do estudo HOME-CARE SIMEOX

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
Experimental: SIMEOX
Use o dispositivo por 3 meses além dos cuidados habituais
Dispositivo: SIMEOX
Utilização sem compromisso, de forma autónoma e em casa do dispositivo de desobstrução brônquica: SIMEOX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperinsuflação pulmonar estática avaliada pelo volume residual
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Variação relativa no volume residual pulmonar no grupo tratado com SIMEOX® versus grupo controle.
Mudança da linha de base em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso avaliado pelo tempo de uso do aparelho SIMEOX®
Prazo: Durante 3 meses de uso
Avalie o tempo de uso do dispositivo SIMEOX pelo paciente do grupo tratado com SIMEOX® para avaliar o uso do dispositivo pelo paciente.
Durante 3 meses de uso
Capacidade inspiratória
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Variação relativa da capacidade inspiratória em litros no grupo tratado com SIMEOX® versus grupo controle
Mudança da linha de base em 3 meses
Capacidade funcional residual (RFC)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Variação relativa da capacidade funcional residual (RFC) em litros no grupo tratado com SIMEOX® versus grupo controle
Mudança da linha de base em 3 meses
Capacidade pulmonar total (CPT)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Variação relativa da capacidade pulmonar total (CPT) em litros no grupo tratado com SIMEOX® versus grupo controle
Mudança da linha de base em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Physio-Assist

Colaboradores

Icadom

Investigadores

  • Investigador principal: Boubou Camara, MD, CHUGA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ancillary Home-Care SIMEOX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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