CF-potilaiden sivuhengitysteiden kotihoito (HomeCareSIMEOX)
maanantai 3. tammikuuta 2022 päivittänyt: Physio-Assist
Kotona itsenäisesti käytetyn SIMEOX®:n tehokkuus ja hyväksyttävyys keuhkoputken puhdistumaan potilailla, joilla on kystinen fibroosi: liitännäistutkimus
Säännöllinen keuhkoputkien puhdistuma on välttämätöntä kystistä fibroosia sairastaville potilaille heidän keuhkoputkien terveyden kannalta.
SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Ranska) on innovatiivinen lääketieteellinen laite keuhkoputkien tyhjentämiseen.
Muuttamalla liman reologisia ominaisuuksia SIMEOX® auttaa mobilisoimaan eritteitä ja auttaa niiden kulkeutumista ylähengitysteihin.
Tämä tekniikka perustuu keuhkoputkien liman reologian perustutkimukseen.
Tällä hetkellä SIMEOX®-laitetta käytetään pääasiassa lyhytaikaisesti pahenemishetkellä tai sen jälkeen terveydenhuollon rakenteissa (sairaalat, fysioterapiatilat, jälkihoito- ja kuntoutusyksiköt jne.).
Lyhyellä aikavälillä havaitut kliiniset vaikutukset kannustavat potilaiden itsensä pitkäaikaiseen itsenäiseen käyttöön.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida potilaan itse kotona käyttämän SIMEOX®:n tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä keuhkoputkien puhdistukseen kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Montpellier Hospital Center
-
Nice, Ranska, 06002
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
Nice, Ranska, 06200
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksi 56 ensimmäisestä HOME-CARE SIMEOX -tutkimuksen potilaasta
- samat kriteerit kuin HOME-CARE SIMEOX -tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- samat kriteerit kuin HOME-CARE SIMEOX -tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: SIMEOX
Käytä laitetta 3 kuukauden ajan tavanomaisen hoidon lisäksi
|
Käytä ilman velvoitetta itsenäisessä ja kotona keuhkoputkien tyhjennyslaitteen: SIMEOX
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen staattinen hyperinflaatio arvioituna jäännöstilavuuden perusteella
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Suhteellinen vaihtelu keuhkojen jäännöstilavuudessa SIMEOX®-hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttö on arvioitu SIMEOX®-laitteen käyttöajan perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukauden käytön aikana
|
Arvioi SIMEOX-laitteen käytön kesto SIMEOX®-hoitoryhmän potilaan toimesta, jotta potilas käyttää laitetta.
|
3 kuukauden käytön aikana
|
|
Sisäänhengityskapasiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Sisäänhengityskapasiteetin suhteellinen vaihtelu litroina SIMEOX®-käsitellyssä ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Jäännöstoiminnallinen kapasiteetti (RFC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Jäännöstoiminnallisen kapasiteetin (RFC) suhteellinen vaihtelu litroina SIMEOX®-käsitellyssä ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC) suhteellinen vaihtelu litroina SIMEOX®-hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ancillary Home-Care SIMEOX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .