Dégagement des voies respiratoires auxiliaires à domicile chez les patients atteints de mucoviscidose (HomeCareSIMEOX)
3 janvier 2022 mis à jour par: Physio-Assist
Efficacité et acceptabilité du SIMEOX® utilisé en autonomie à domicile pour le dégagement bronchique chez les patients atteints de mucoviscidose : étude ancillaire
Un dégagement bronchique régulier est essentiel chez les patients atteints de mucoviscidose pour leur santé bronchique.
SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, France) est un dispositif médical innovant de drainage de l'arbre bronchique.
En modifiant les propriétés rhéologiques du mucus, SIMEOX® aide à mobiliser les sécrétions et assiste leur transport vers les voies respiratoires supérieures.
Cette technologie est basée sur la recherche fondamentale sur la rhéologie du mucus bronchique.
A l'heure actuelle, le dispositif SIMEOX® est principalement utilisé sur une courte période au moment ou après une exacerbation dans les structures de soins (hôpitaux, cabinets de kinésithérapie, unités de soins de suite et de rééducation, etc…).
Les effets cliniques observés à court terme favorisent une utilisation autonome à long terme par les patients eux-mêmes.
L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'acceptabilité du SIMEOX® utilisé à domicile par le patient lui-même pour la clairance bronchique chez les patients atteints de mucoviscidose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
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Grenoble, France, 38043
- Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
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Montpellier, France, 34000
- Montpellier Hospital Center
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Nice, France, 06002
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
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Nice, France, 06200
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- l'un des 56 premiers patients de l'étude HOME-CARE SIMEOX
- mêmes critères que l'étude HOME-CARE SIMEOX
Critère d'exclusion:
- mêmes critères que l'étude HOME-CARE SIMEOX
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Soins habituels
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Expérimental: SIMÉOX
Utiliser l'appareil pendant 3 mois en complément des soins habituels
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Utilisation sans engagement, en autonomie et à domicile du dispositif de dégagement bronchique : SIMEOX
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hyperinflation statique pulmonaire évaluée par le volume résiduel
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Variation relative du volume résiduel pulmonaire dans le groupe traité SIMEOX® par rapport au groupe témoin.
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation appréciée par la durée d'utilisation du dispositif SIMEOX®
Délai: Pendant 3 mois d'utilisation
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Évaluer la durée d'utilisation du dispositif SIMEOX par le patient du groupe traité SIMEOX® pour évaluer l'utilisation par le patient du dispositif.
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Pendant 3 mois d'utilisation
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Capacité inspiratoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Variation relative de la capacité inspiratoire en litre dans le groupe traité SIMEOX® versus groupe contrôle
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Capacité fonctionnelle résiduelle (RFC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Variation relative de la capacité fonctionnelle résiduelle (RFC) en litre dans le groupe traité SIMEOX® versus groupe contrôle
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Variation relative de la capacité pulmonaire totale (TLC) en litre dans le groupe traité SIMEOX® par rapport au groupe témoin
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boubou Camara, MD, CHUGA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2019
Première publication (Réel)
19 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ancillary Home-Care SIMEOX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .