Aanvullende luchtwegruiming thuis bij CF-patiënten ( HomeCareSIMEOX )
3 januari 2022 bijgewerkt door: Physio-Assist
Efficiëntie en aanvaardbaarheid van SIMEOX® autonoom thuis gebruikt voor bronchiale klaring bij patiënten met cystische fibrose: aanvullende studie
Regelmatige bronchiale klaring is essentieel bij patiënten met cystische fibrose voor hun bronchiale gezondheid.
SIMEOX® (Physio-Assist, Aix en Provence, Frankrijk) is een innovatief medisch hulpmiddel voor de drainage van de bronchiën.
Door de reologische eigenschappen van slijm te veranderen, helpt SIMEOX® secreties te mobiliseren en helpt het bij het transport naar de bovenste luchtwegen.
Deze technologie is gebaseerd op fundamenteel onderzoek naar de reologie van bronchiaal slijm.
Momenteel wordt het SIMEOX®-apparaat voornamelijk gebruikt gedurende een korte periode op het moment of na een exacerbatie in zorgstructuren (ziekenhuizen, kinesitherapiepraktijken, postzorg- en revalidatie-eenheden, enz…).
De klinische effecten die op korte termijn worden waargenomen, stimuleren autonoom gebruik op lange termijn door de patiënten zelf.
Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de efficiëntie en aanvaardbaarheid van SIMEOX® dat thuis door de patiënt zelf wordt gebruikt voor bronchiale klaring bij patiënten met cystische fibrose.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Montpellier Hospital Center
-
Nice, Frankrijk, 06002
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een van de 56 eerste patiënten van HOME-CARE SIMEOX studie
- zelfde criteria als HOME-CARE SIMEOX studie
Uitsluitingscriteria:
- zelfde criteria als HOME-CARE SIMEOX studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: SIMEOX
Gebruik het apparaat gedurende 3 maanden naast de gebruikelijke zorg
|
Gebruik vrijblijvend, autonoom en thuis van het apparaat voor bronchiale klaring: SIMEOX
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale statische hyperinflatie beoordeeld aan de hand van het restvolume
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Relatieve variatie in pulmonaal restvolume in de met SIMEOX® behandelde groep versus controlegroep.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik beoordeeld aan de hand van de gebruiksduur van het SIMEOX®-apparaat
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden gebruik
|
Beoordeel de gebruiksduur van het apparaat SIMEOX door de patiënt in de met SIMEOX® behandelde groep om het gebruik door de patiënt van het apparaat te beoordelen.
|
Gedurende 3 maanden gebruik
|
|
Inspiratoire capaciteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Relatieve variatie van inspiratiecapaciteit in liter in de met SIMEOX® behandelde groep versus controlegroep
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
|
Resterende functionele capaciteit (RFC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Relatieve variatie van resterende functionele capaciteit (RFC) in liter in de met SIMEOX® behandelde groep versus controlegroep
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
|
Totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Relatieve variatie van totale longcapaciteit (TLC) in liter in de met SIMEOX® behandelde groep versus controlegroep
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ancillary Home-Care SIMEOX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .