CF 患者的辅助家庭气道清除 (HomeCareSIMOX)
2022年1月3日 更新者：Physio-Assist
SIMEOX® 在家自主使用用于囊性纤维化患者支气管清除的效率和可接受性：辅助研究
定期清除支气管对于囊性纤维化患者的支气管健康至关重要。
SIMEOX®（Physio-Assist，普罗旺斯地区艾克斯，法国）是一种用于支气管树引流的创新医疗设备。
通过改变粘液的流变特性，SIMEOX® 有助于调动分泌物并协助将其输送到上呼吸道。
该技术基于支气管粘液流变学的基础研究。
目前，SIMEOX® 设备主要在医疗结构（医院、物理治疗实践、后期护理和康复单位等）中短期或恶化后使用。
短期内观察到的临床效果鼓励患者自己长期自主使用。
本研究的总体目标是评估患者本人在家中使用 SIMEOX® 清除囊性纤维化患者支气管的效率和可接受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38043
- Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
Grenoble、法国、38043
- Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
-
Montpellier、法国、34000
- Montpellier Hospital Center
-
Nice、法国、06002
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
-
Nice、法国、06200
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HOME-CARE SIMEOX 研究的首批 56 名患者之一
- 与 HOME-CARE SIMEOX 研究的标准相同
排除标准：
- 与 HOME-CARE SIMEOX 研究的标准相同
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
日常护理
|
|
|
实验性的：西门子
除常规护理外，使用设备 3 个月
|
在自主和家中无义务使用支气管清除设备：SIMEOX
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过残余容积评估肺静态过度充气
大体时间：3 个月时基线的变化
|
SIMEOX® 治疗组与对照组的肺残余容积相对变化。
|
3 个月时基线的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过使用 SIMEOX® 设备的持续时间评估使用情况
大体时间：3个月使用期间
|
评估 SIMEOX® 治疗组患者使用 SIMEOX 装置的持续时间，以评估患者对装置的使用情况。
|
3个月使用期间
|
|
吸气量
大体时间：3 个月时基线的变化
|
SIMEOX® 治疗组与对照组吸气量的相对变化（以升为单位）
|
3 个月时基线的变化
|
|
剩余功能容量 (RFC)
大体时间：3 个月时基线的变化
|
SIMEOX® 治疗组与对照组的剩余功能容量 (RFC)（以升为单位）的相对变化
|
3 个月时基线的变化
|
|
肺总量 (TLC)
大体时间：3 个月时基线的变化
|
SIMEOX® 治疗组与对照组的总肺活量 (TLC) 相对变化（以升为单位）
|
3 个月时基线的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月10日
初级完成 (实际的)
2021年9月15日
研究完成 (实际的)
2021年12月15日
研究注册日期
首次提交
2019年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月17日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月3日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.