CF 환자의 보조적인 자택 기도 청소( HomeCareSIMEOX )
2022년 1월 3일 업데이트: Physio-Assist
낭포성 섬유증 환자의 기관지 청소를 위해 집에서 자율적으로 사용되는 SIMEOX®의 효율성 및 수용성: 보조 연구
낭포성 섬유증 환자는 기관지 건강을 위해 규칙적인 기관지 청소가 필수적입니다.
SIMEOX®(Physio-Assist, Aix en Provence, France)는 기관지 나무의 배액을 위한 혁신적인 의료 기기입니다.
점액의 유변학적 특성을 변경함으로써 SIMEOX®는 분비물을 동원하고 상부 기도로의 이동을 돕습니다.
이 기술은 기관지 점액 유변학에 대한 근본적인 연구를 기반으로 합니다.
현재 SIMEOX® 장치는 주로 의료 구조(병원, 물리 치료 실습, 사후 관리 및 재활 시설 등)에서 악화된 후 짧은 기간 동안 사용됩니다.
단기적으로 관찰되는 임상 효과는 환자 스스로 장기간 자율적으로 사용할 수 있도록 합니다.
이 연구의 전반적인 목적은 낭포성 섬유증 환자의 기관지 청소를 위해 환자 자신이 집에서 사용하는 SIMEOX®의 효율성과 수용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Grenoble University-Affiliated Hospital : Pneumology department
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Grenoble University Hospital : pneumo-pediatric department
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Montpellier Hospital Center
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Nice, 프랑스, 06002
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumology department
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Nice, 프랑스, 06200
- Nice University-Affiliated Hospital : Pneumo-pediatric department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HOME-CARE SIMEOX 연구 1차 환자 56명 중 1명
- HOME-CARE SIMEOX 연구와 동일한 기준
제외 기준:
- HOME-CARE SIMEOX 연구와 동일한 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
평소 케어
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실험적: 시메옥스
평소 관리 외에 3개월간 사용
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자율 및 가정에서 기관지 청소 장치의 의무 없이 사용: SIMEOX
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔기량으로 평가한 폐 정적 과팽창
기간: 3개월 기준선에서 변경
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SIMEOX® 처리군과 대조군의 폐잔류량의 상대적 변화.
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3개월 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SIMOX® 장치의 사용 기간으로 평가된 사용
기간: 사용 3개월 동안
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환자의 기기 사용을 평가하기 위해 SIMEOX® 치료군 환자의 SIMEOX 기기 사용 기간을 평가합니다.
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사용 3개월 동안
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흡기 용량
기간: 3개월 기준선에서 변경
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SIMEOX® 처리군 대 대조군의 흡기 용량(리터)의 상대적 변화
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3개월 기준선에서 변경
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잔여 기능 용량(RFC)
기간: 3개월 기준선에서 변경
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SIMEOX® 처리군 대 대조군에서 리터 단위의 잔류 기능 용량(RFC)의 상대적 변화
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3개월 기준선에서 변경
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총폐활량(TLC)
기간: 3개월 기준선에서 변경
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SIMEOX® 처리군 대 대조군의 리터 단위 총 폐활량(TLC)의 상대적 변화
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3개월 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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