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進行がん試験（IMPACT）患者の痛みに対する統合医療

2025年10月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、進行がん患者における鍼治療とマッサージの長期的な有効性を比較することです。 この研究では、痛みとそれに関連する症状を持つ人々を助け、生活の質を改善する上で、2つのアプローチがどのように比較されるかをテストします.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Baptist Alliance MCI
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳以上
  • 次の診断を受けている：ステージ III または IV の肺がん。あらゆる段階の膵臓がん;切除不能な胆管癌;切除不能な肝がん;切除不能な乳頭がんまたは乳頭周囲がん、またはその他のステージ IV の胃腸がん; III期またはIV期の卵巣がんまたは卵管がん、またはその他のIV期の婦人科がん;ステージ IV の乳がん; III期の精巣がん;ステージ IV 泌尿生殖器がん; III期またはIV期の肉腫;ステージ IV 黒色腫; III期またはIV期の頭頸部がん;ステージ IV の内分泌がん;または血液悪性腫瘍（リンパ腫、骨髄腫、白血病）
  • 歩行可能（カルノフスキー機能スコア≧60）
  • 局所的（関節、四肢、背中、首）またはより一般的なもの（線維筋痛または慢性的な広範囲の痛み）として定義される筋骨格痛を有する;四肢または背中に関連する痛みに神経障害性要素を持つ患者は適格となります。
  • 筋骨格系の痛みが少なくとも 1 か月続く
  • 過去30日間で少なくとも15日間痛みがあった
  • 前の週に0～10の数値評価スケールで最悪の痛みで4以上の痛みの評価がある
  • -治療する腫瘍学者または治験担当医によって判断された6か月以上の予想される予後を持つ

除外基準:

  • 血小板数があること
  • -研究評価への反応を妨げる認知障害
  • 無作為な割り当てを受け入れたくない
  • 26週間の学習期間にコミットしたくない
  • -筋骨格系以外の疼痛症候群（頭痛、顔面痛、胸痛、内臓腹部痛）がある場合、これらが唯一の痛みの原因であるが、患者が上記のように定義された一次筋骨格系疼痛状態を持っている限り、併存疾患として存在する可能性があります.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鍼
参加者は、最初の 10 週間 (+/- 4 日) に最大 10 回の治療を受け、その後最大 26 週間、毎月のブースター治療 (+/- 7 日) を受けます。
手順：鍼
伝統的な中国医学 (TCM) の治療法である鍼治療では、手または電気刺激によって操作される細くて硬い金属製の針を皮膚に刺します。 患者が電子的に充電されたデバイスを持っている場合、TENS 刺激を受けません。
アクティブコンパレータ：マッサージ
参加者は、最初の 10 週間 (+/- 4 日) に最大 10 回の治療を受け、その後最大 26 週間、毎月のブースター治療 (+/- 7 日) を受けます。
手順：マッサージ
マッサージは、筋肉や体の他の軟部組織領域を手動で操作するもので、最も初期に知られている鎮痛方法の 1 つです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最悪の痛み
時間枠：無作為化から26週間
短い形式の簡単な痛みのインベントリ (BPI) からの最悪の痛みの項目。 短い形式の BPI は、痛みの重症度と痛みの干渉を定量化するために使用されます。 BPI には、4 つの痛みの重症度項目と 7 つの痛みの干渉項目が含まれており、すべて 0 ～ 10 のスケールで評価されます (評価が高いほど、痛みの強度/干渉が悪化することを示します)。
無作為化から26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Jun J Mao, MD, MSCE、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月17日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月17日

最初の投稿 (実際)

2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月8日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-341

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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