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진행성 암 환자의 통증에 대한 통합 의학 임상시험(IMPACT)

2025년 10월 8일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구의 목적은 진행성 암 환자에서 침술과 마사지의 장기적 효과를 비교하는 것입니다. 이 연구는 통증 및 관련 증상이 있는 사람들을 돕고 삶의 질을 개선하는 데 있어 두 가지 접근 방식을 비교하는 방법을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Baptist Alliance MCI
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 이상
  • 다음 진단을 받은 경우: III기 또는 IV기 폐암; 모든 단계의 췌장암; 절제불가능한 담관암종; 절제 불가능한 간암; 절제 불가능한 팽대부 또는 팽대부 주위 암 또는 기타 IV기 위장관 암; III기 또는 IV기 난소암 또는 나팔관암 또는 기타 IV기 부인과 암; IV기 유방암; III기 고환암; IV기 비뇨생식기암; III기 또는 IV기 육종; IV기 흑색종; 3기 또는 4기 두경부암; IV기 내분비암; 또는 혈액 악성종양(림프종, 골수종 및 백혈병)
  • 걸을 수 있어야 함(Karnofsky 기능 점수 ≥ 60)
  • 국소(관절, 사지, 등, 목) 또는 보다 전신적인(섬유근육통 또는 만성 광범위 통증)으로 정의되는 근골격계 통증이 있는 경우 사지 또는 등을 포함하는 통증에 대한 신경병성 요소가 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 최소 1개월 동안 근골격계 통증이 있는 경우
  • 지난 30일 동안 최소 15일 동안 통증이 있었던 경우
  • 지난 주에 0-10 수치 평가 척도에서 최악의 통증이 4점 이상인 통증 평가
  • 치료하는 종양 전문의 또는 연구 의사가 판단하는 예상 예후가 6개월 이상인 경우

제외 기준:

  • 혈소판 수 측정
  • 연구 평가에 대한 반응을 방해하는 인지 장애
  • 무작위 할당을 수락하지 않음
  • 26주 학습 기간에 전념하지 않으려는 경우
  • 비근골격계 통증 증후군(두통, 안면 통증, 흉통, 내장 복통)이 통증의 유일한 원인이지만 환자가 위에서 정의한 원발성 근골격계 통증 상태가 있는 한 동반이환 상태로 존재할 수 있는 경우 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침 요법
참가자는 처음 10주(+/- 4일) 동안 최대 10회 치료를 받은 다음 최대 26주 동안 매월 추가 치료(+/- 7일)를 받게 됩니다.
절차: 침 요법
중국 전통 의학(TCM) 요법인 침술은 손이나 전기 자극으로 조작되는 가늘고 단단한 금속 바늘로 피부를 관통합니다. 환자에게 전자 충전 장치가 있는 경우 TENS 자극을 받지 않습니다.
활성 비교기: 마사지
참가자는 처음 10주(+/- 4일) 동안 최대 10회 치료를 받은 다음 최대 26주 동안 매월 추가 치료(+/- 7일)를 받게 됩니다.
절차: 마사지
신체의 근육 및 기타 연조직 영역을 수동으로 조작하는 마사지는 가장 초기에 알려진 통증 완화 형태 중 하나입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최악의 고통
기간: 무작위화로부터 26주
단기 통증 인벤토리(BPI)의 최악의 통증 항목. 단축형 BPI는 통증 심각도 및 통증 간섭을 정량화하는 데 사용됩니다. BPI는 4개의 통증 심각도 항목과 7개의 통증 간섭 항목을 포함하며 모두 0에서 10까지의 등급으로 평가됩니다(등급이 높을수록 통증 강도/간섭이 더 나쁨을 나타냄).
무작위화로부터 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Jun J Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-341

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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