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晚期癌症患者疼痛的综合医学试验 (IMPACT)

2025年10月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
本研究的目的是比较针灸与按摩对晚期癌症患者的长期疗效。 该研究将测试这两种方法在帮助患有疼痛及其相关症状的人以及改善生活质量方面的比较。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Baptist Alliance MCI
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁或以上
  • 诊断为： III 期或 IV 期肺癌；任何阶段的胰腺癌；不可切除的胆管癌；不可切除的肝癌；不可切除的壶腹癌或壶腹周围癌或其他 IV 期胃肠道癌； III 期或 IV 期卵巢癌或输卵管癌或其他 IV 期妇科癌症； IV 期乳腺癌； III期睾丸癌； IV 期泌尿生殖系统癌症； III 期或 IV 期肉瘤； IV 期黑色素瘤； III 期或 IV 期头/颈癌； IV 期内分泌癌；或血液系统恶性肿瘤（淋巴瘤、骨髓瘤和白血病）
  • 可以走动（Karnofsky 功能评分 ≥ 60）
  • 有肌肉骨骼疼痛，定义为局部（关节、四肢、背部、颈部）或更广泛的（纤维肌痛或慢性广泛性疼痛）；患有涉及四肢或背部疼痛的神经性成分的患者将符合条件。
  • 肌肉骨骼疼痛至少 1 个月
  • 在过去的 30 天内至少有 15 天感到疼痛
  • 在前一周的 0-10 数字评分量表中，最严重疼痛的疼痛等级为 4 或更高
  • 根据治疗肿瘤学家或研究医师的判断，预期预后超过六个月

排除标准：

  • 进行血小板计数
  • 认知障碍排除对研究评估的反应
  • 不愿接受随机分配
  • 不愿意承诺 26 周的学习时间
  • 有非肌肉骨骼疼痛综合征（头痛、面部疼痛、胸痛、内脏腹痛），如果这些是疼痛的唯一来源，但只要患者有上述定义的原发性肌肉骨骼疼痛状况，就可以作为合并症存在.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：针刺
参与者将在前 10 周（+/- 4 天）内接受多达 10 次治疗，然后在长达 26 周的时间内每月接受加强治疗（+/- 7 天）。
程序：针刺
针灸是一种传统中医 (TCM) 疗法，涉及用手或电刺激操作的薄而坚固的金属针刺入皮肤。 如果患者有电子充电设备，他们将不会接受 TENS 刺激。
有源比较器：按摩
参与者将在前 10 周（+/- 4 天）内接受多达 10 次治疗，然后在长达 26 周的时间内每月接受加强治疗（+/- 7 天）。
程序：按摩
按摩涉及手动操作肌肉和身体的其他软组织区域，是已知最早的止痛方式之一。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最痛
大体时间：随机分组后 26 周
来自简短疼痛清单 (BPI) 的最严重疼痛项目。 简短的 BPI 将用于量化疼痛严重程度和疼痛干扰。 BPI 包含 4 个疼痛严重程度项目和 7 个疼痛干扰项目，所有评分都在 0 到 10 之间（评分越高表示疼痛强度/干扰越差）。
随机分组后 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Jun J Mao, MD, MSCE、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月17日

初级完成 (实际的)

2022年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月17日

首次发布 (实际的)

2019年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月8日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-341

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。 协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。 可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。 手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。 请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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