Ensayo de Medicina Integrativa para el Dolor en Pacientes con Cáncer Avanzado (IMPACT)
8 de octubre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es comparar la efectividad a largo plazo de la acupuntura versus el masaje en personas que viven con cáncer avanzado.
El estudio probará cómo se comparan los dos enfoques para ayudar a las personas con dolor y sus síntomas relacionados y mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Baptist Alliance MCI
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años o más
- Tener un diagnóstico de lo siguiente: cáncer de pulmón en etapa III o IV; cáncer de páncreas en cualquier estadio; colangiocarcinoma irresecable; cáncer de hígado irresecable; cáncer ampular o periampular irresecable u otro cáncer gastrointestinal en etapa IV; cánceres de ovario o de trompa de Falopio en etapa III o IV u otro cáncer ginecológico en etapa IV; cáncer de mama en estadio IV; cáncer de testículo en estadio III; cáncer genitourinario en estadio IV; sarcoma en etapa III o IV; melanoma en etapa IV; cáncer de cabeza/cuello en etapa III o IV; cáncer endocrino en estadio IV; o neoplasias malignas hematológicas (linfoma, mieloma y leucemia)
- Ser ambulatorio (puntuación funcional de Karnofsky ≥ 60)
- Tener dolor musculoesquelético, definido como regional (articulaciones, extremidades, espalda, cuello) o más generalizado (fibromialgia o dolor crónico generalizado); Serán elegibles los pacientes con un componente neuropático en su dolor que involucre las extremidades o la espalda.
- Tener dolor musculoesquelético durante al menos 1 mes
- Haber tenido dolor durante al menos 15 días en los 30 días anteriores
- Tener una calificación de dolor de 4 o más en el peor dolor en una escala de calificación numérica de 0 a 10 en la semana anterior
- Tener un pronóstico esperado de más de seis meses según lo juzgado por el oncólogo tratante o el médico del estudio
Criterio de exclusión:
- Tener un recuento de plaquetas
- Deterioro cognitivo que impide la respuesta a las evaluaciones del estudio
- No está dispuesto a aceptar una asignación aleatoria
- No está dispuesto a comprometerse con el período de estudio de 26 semanas.
- Tienen síndromes de dolor no musculoesquelético (dolor de cabeza, dolor facial, dolor torácico, dolor abdominal visceral) si estos son la única fuente de dolor pero pueden estar presentes como condiciones comórbidas siempre que el paciente tenga una condición primaria de dolor musculoesquelético definida como se indicó anteriormente. .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
Los participantes recibirán hasta 10 tratamientos en las primeras 10 semanas (+/- 4 días) y luego recibirán tratamientos de refuerzo mensuales (+/- 7 días) hasta por 26 semanas.
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La acupuntura, una terapia de la medicina tradicional china (MTC), consiste en penetrar la piel con agujas metálicas sólidas y delgadas que se manipulan a mano o mediante estimulación eléctrica.
Si el paciente tiene un dispositivo cargado electrónicamente, no recibirá estimulación TENS.
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Comparador activo: Masaje
Los participantes recibirán hasta 10 tratamientos en las primeras 10 semanas (+/- 4 días) y luego recibirán tratamientos de refuerzo mensuales (+/- 7 días) hasta por 26 semanas.
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El masaje, que involucra la manipulación manual de los músculos y otras áreas de tejido blando del cuerpo, es una de las primeras formas conocidas de aliviar el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peor dolor
Periodo de tiempo: 26 semanas desde la aleatorización
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Ítem de Peor Dolor del Inventario Breve de Dolor (BPI).
El BPI de forma abreviada se utilizará para cuantificar la intensidad del dolor y la interferencia del dolor.
El BPI contiene 4 ítems de severidad del dolor y 7 ítems de interferencia del dolor, todos calificados en una escala de 0 a 10 (las calificaciones más altas indican peor intensidad/interferencia del dolor).
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26 semanas desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jun J Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Booher A, Mao JJ, Muniz RC, Romero SAD, Li SQ, Lopez AM, Liou KT. Association between Hispanic Ethnicity and Greater Expectation of Benefit from Acupuncture or Massage for Pain in Cancer. J Immigr Minor Health. 2024 Oct;26(5):953-957. doi: 10.1007/s10903-024-01611-8. Epub 2024 Jul 8.
- Epstein AS, Liou KT, Romero SAD, Baser RE, Wong G, Xiao H, Mo Z, Walker D, MacLeod J, Li Q, Barton-Burke M, Deng GE, Panageas KS, Farrar JT, Mao JJ. Acupuncture vs Massage for Pain in Patients Living With Advanced Cancer: The IMPACT Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2342482. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.42482.
- Romero SAD, Emard N, Baser RE, Panageas K, MacLeod J, Walker D, Barton-Burke M, Liou K, Deng G, Farrar J, Xiao H, Mao JJ, Epstein A. Acupuncture versus massage for pain in patients living with advanced cancer: a protocol for the IMPACT randomised clinical trial. BMJ Open. 2022 Sep 1;12(9):e058281. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058281.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor por cáncer
- Diente impactado
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Terapia, tejido blando
- Manipulaciones musculoesqueléticas
- Terapia de acupuntura
- Masaje
Otros números de identificación del estudio
- 19-341
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .