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Medicina integrativa per il dolore nei pazienti con studio sul cancro avanzato (IMPACT)

8 ottobre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia a lungo termine dell'agopuntura rispetto al massaggio nelle persone che vivono con un cancro avanzato. Lo studio metterà alla prova il confronto tra i due approcci nell'aiutare le persone con dolore e i sintomi correlati e nel migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Baptist Alliance MCI
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni o più
  • Avere una diagnosi dei seguenti: carcinoma polmonare in stadio III o IV; qualsiasi stadio del cancro al pancreas; colangiocarcinoma non resecabile; cancro al fegato non resecabile; cancro ampollare o periampollare non resecabile o altro cancro gastrointestinale in stadio IV; tumori ovarici o delle tube di Falloppio in stadio III o IV o altri tumori ginecologici in stadio IV; carcinoma mammario in stadio IV; cancro ai testicoli in stadio III; cancro genito-urinario in stadio IV; sarcoma di stadio III o IV; melanoma in stadio IV; stadio III o IV cancro testa/collo; cancro endocrino in stadio IV; o neoplasie ematologiche (linfoma, mieloma e leucemia)
  • Deambulare (punteggio funzionale di Karnofsky ≥ 60)
  • Avere dolore muscoloscheletrico, definito come regionale (articolazioni, estremità, schiena, collo) o più generalizzato (fibromialgia o dolore cronico diffuso); Saranno ammissibili i pazienti con una componente neuropatica del dolore che coinvolge le estremità o la schiena.
  • Avere dolore muscoloscheletrico per almeno 1 mese
  • Aver avuto dolore per almeno 15 giorni nei 30 giorni precedenti
  • Avere una valutazione del dolore di 4 o superiore nel dolore peggiore su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 nella settimana precedente
  • Avere una prognosi attesa superiore a sei mesi secondo il giudizio dell'oncologo curante o del medico dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere un conteggio delle piastrine
  • Compromissione cognitiva che preclude la risposta alle valutazioni dello studio
  • Riluttante ad accettare assegnazioni casuali
  • Non disposto a impegnarsi per il periodo di studio di 26 settimane
  • Avere sindromi dolorose non muscoloscheletriche (mal di testa, dolore facciale, dolore toracico, dolore addominale viscerale) se queste sono l'unica fonte di dolore ma possono essere presenti come condizioni di comorbilità fintanto che un paziente ha una condizione di dolore muscoloscheletrico primario definita come sopra .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
I partecipanti riceveranno fino a 10 trattamenti nelle prime 10 settimane (+/- 4 giorni) e successivamente riceveranno trattamenti di richiamo mensili (+/- 7 giorni) per un massimo di 26 settimane.
Procedura: Agopuntura
L'agopuntura, una terapia della medicina tradizionale cinese (MTC), comporta la penetrazione nella pelle con aghi sottili, solidi e metallici che vengono manipolati a mano o con stimolazione elettrica. Se il paziente ha un dispositivo caricato elettronicamente, non riceverà la stimolazione TENS.
Comparatore attivo: Massaggio
I partecipanti riceveranno fino a 10 trattamenti nelle prime 10 settimane (+/- 4 giorni) e successivamente riceveranno trattamenti di richiamo mensili (+/- 7 giorni) per un massimo di 26 settimane.
Procedura: Massaggio
Il massaggio, che prevede la manipolazione manuale dei muscoli e di altre aree dei tessuti molli del corpo, è una delle prime forme conosciute di sollievo dal dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peggior dolore
Lasso di tempo: 26 settimane dalla randomizzazione
Worst Pain Item dal breve Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI in forma abbreviata verrà utilizzato per quantificare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore. Il BPI contiene 4 voci di gravità del dolore e 7 voci di interferenza del dolore, tutte valutate su una scala da 0 a 10 (valutazioni più alte indicano una peggiore intensità/interferenza del dolore).
26 settimane dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun J Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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