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Integrative Medizin für Schmerzen bei Patienten mit fortgeschrittener Krebsstudie (IMPACT)

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit von Akupunktur versus Massage bei Menschen mit fortgeschrittenem Krebs zu vergleichen. Die Studie wird testen, wie sich die beiden Ansätze bei der Unterstützung von Menschen mit Schmerzen und den damit verbundenen Symptomen und der Verbesserung der Lebensqualität vergleichen lassen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Baptist Alliance MCI
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre oder älter
  • Mit einer der folgenden Diagnosen: Lungenkrebs im Stadium III oder IV; Bauchspeicheldrüsenkrebs in jedem Stadium; nicht resezierbares Cholangiokarzinom; nicht resezierbarer Leberkrebs; nicht resezierbarer ampullärer oder periampullärer Krebs oder anderer Magen-Darm-Krebs im Stadium IV; Eierstock- oder Eileiterkrebs im Stadium III oder IV oder anderer gynäkologischer Krebs im Stadium IV; Brustkrebs im Stadium IV; Hodenkrebs im Stadium III; Urogenitalkrebs im Stadium IV; Sarkom im Stadium III oder IV; Melanom im Stadium IV; Kopf-Hals-Krebs im Stadium III oder IV; endokriner Krebs im Stadium IV; oder hämatologische Malignome (Lymphom, Myelom und Leukämie)
  • Gehfähig sein (Karnofsky Functional Score von ≥ 60)
  • Muskel-Skelett-Schmerzen haben, definiert als regional (Gelenke, Extremitäten, Rücken, Nacken) oder allgemeiner (Fibromyalgie oder chronische weit verbreitete Schmerzen); Patienten mit einer neuropathischen Komponente ihrer Schmerzen, die die Extremitäten oder den Rücken betrifft, kommen in Frage.
  • Muskel-Skelett-Schmerzen seit mindestens 1 Monat
  • Schmerzen seit mindestens 15 Tagen in den vorangegangenen 30 Tagen
  • Eine Schmerzbewertung von 4 oder höher bei den schlimmsten Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 in der vorangegangenen Woche
  • Eine erwartete Prognose von mehr als sechs Monaten, wie vom behandelnden Onkologen oder Studienarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Thrombozytenzahl haben
  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine Reaktion auf Studienbewertungen ausschließt
  • Nicht bereit, eine zufällige Zuordnung zu akzeptieren
  • Nicht bereit, sich auf die 26-wöchige Studienzeit festzulegen
  • Haben nicht-muskuloskelettale Schmerzsyndrome (Kopfschmerzen, Gesichtsschmerzen, Brustschmerzen, viszerale Bauchschmerzen), wenn diese die einzige Schmerzquelle sind, aber als komorbide Zustände vorhanden sein können, solange ein Patient einen primären muskuloskelettalen Schmerzzustand wie oben definiert hat .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Die Teilnehmer erhalten bis zu 10 Behandlungen in den ersten 10 Wochen (+/- 4 Tage) und erhalten dann monatliche Auffrischungsbehandlungen (+/- 7 Tage) für bis zu 26 Wochen.
Verfahren: Akupunktur
Akupunktur, eine Therapie der traditionellen chinesischen Medizin (TCM), beinhaltet das Eindringen in die Haut mit dünnen, massiven, metallischen Nadeln, die von Hand oder durch elektrische Stimulation manipuliert werden. Wenn der Patient ein elektronisch geladenes Gerät trägt, erhält er keine TENS-Stimulation.
Aktiver Komparator: Massage
Die Teilnehmer erhalten bis zu 10 Behandlungen in den ersten 10 Wochen (+/- 4 Tage) und erhalten dann monatliche Auffrischungsbehandlungen (+/- 7 Tage) für bis zu 26 Wochen.
Verfahren: Massage
Massage, die die manuelle Manipulation von Muskeln und anderen Weichteilbereichen des Körpers beinhaltet, ist eine der frühesten bekannten Formen der Schmerzlinderung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlimmster Schmerz
Zeitfenster: 26 Wochen ab Randomisierung
Worst Pain Item aus dem Kurzform-Brief Pain Inventory (BPI). Der Kurzform-BPI wird verwendet, um die Schmerzstärke und die Schmerzinterferenz zu quantifizieren. Der BPI enthält 4 Schmerzschwere-Items und 7 Schmerzinterferenz-Items, die alle auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden (höhere Bewertungen weisen auf eine schlechtere Schmerzintensität/-störung hin).
26 Wochen ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun J Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-341

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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