Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание интегративной медицины боли у пациентов с запущенным раком (IMPACT)

8 октября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Цель этого исследования — сравнить долгосрочную эффективность иглоукалывания и массажа у людей, живущих с раком на поздних стадиях. В исследовании будет проверено, как эти два подхода сравниваются в оказании помощи людям с болью и связанными с ней симптомами, а также в улучшении качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Baptist Alliance MCI
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и старше
  • Наличие следующих диагнозов: рак легкого III или IV стадии; любая стадия рака поджелудочной железы; нерезектабельная холангиокарцинома; неоперабельный рак печени; нерезектабельный ампулярный или периампулярный рак или другой рак желудочно-кишечного тракта IV стадии; рак яичников или фаллопиевых труб стадии III или IV или другой гинекологический рак стадии IV; рак молочной железы IV стадии; рак яичка III стадии; рак мочеполовой системы IV стадии; саркома III или IV стадии; меланома IV стадии; рак головы/шеи стадии III или IV; эндокринный рак IV стадии; или гематологические злокачественные новообразования (лимфома, миелома и лейкемия)
  • Быть амбулаторным (функциональная оценка Карновского ≥ 60)
  • Скелетно-мышечная боль, определяемая как региональная (суставы, конечности, спина, шея) или более генерализованная (фибромиалгия или хроническая распространенная боль); Пациенты с нейропатическим компонентом боли, которая затрагивает конечности или спину, будут иметь право на участие.
  • Скелетно-мышечная боль в течение как минимум 1 месяца
  • Боль в течение не менее 15 дней за предшествующие 30 дней
  • Наличие оценки боли 4 или выше при самой сильной боли по числовой шкале от 0 до 10 за предыдущую неделю.
  • Ожидаемый прогноз более шести месяцев по оценке лечащего онколога или врача-исследователя

Критерий исключения:

  • Наличие количества тромбоцитов
  • Когнитивные нарушения, препятствующие реакции на оценки исследования
  • Нежелание принимать случайное задание
  • Нежелание заниматься 26-недельным периодом обучения
  • Имеют нескелетно-мышечные болевые синдромы (головная боль, лицевая боль, боль в груди, висцеральная боль в животе), если они являются единственным источником боли, но могут присутствовать как сопутствующие состояния, если у пациента есть первичное состояние скелетно-мышечной боли, определенное, как указано выше. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иглоукалывание
Участники получат до 10 процедур в течение первых 10 недель (+/- 4 дня), а затем будут получать ежемесячные дополнительные процедуры (+/- 7 дней) на срок до 26 недель.
Процедура: Иглоукалывание
Иглоукалывание, терапия традиционной китайской медицины (ТКМ), включает в себя проникновение в кожу тонких, твердых, металлических игл, которыми манипулируют вручную или с помощью электрической стимуляции. Если у пациента есть устройство с электронной зарядкой, он не получит стимуляцию ЧЭНС.
Активный компаратор: Массаж
Участники получат до 10 процедур в течение первых 10 недель (+/- 4 дня), а затем будут получать ежемесячные дополнительные процедуры (+/- 7 дней) на срок до 26 недель.
Процедура: Массаж
Массаж, который включает в себя мануальные манипуляции с мышцами и другими участками мягких тканей тела, является одной из самых ранних известных форм облегчения боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Худшая боль
Временное ограничение: 26 недель после рандомизации
Пункт о наибольшей боли из краткого перечня боли (BPI). Краткая форма BPI будет использоваться для количественной оценки тяжести боли и влияния боли. BPI содержит 4 пункта интенсивности боли и 7 пунктов вмешательства в боль, все оцениваются по шкале от 0 до 10 (более высокие оценки указывают на более сильную боль/помехи).
26 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Jun J Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-341

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться