Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrativ medisin for smerte hos pasienter med avansert kreftforsøk (IMPACT)

8. oktober 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å sammenligne den langsiktige effektiviteten av akupunktur versus massasje hos mennesker som lever med avansert kreft. Studien vil teste hvordan de to tilnærmingene sammenlignes med å hjelpe mennesker med smerte og relaterte symptomer og forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Baptist Alliance MCI
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år eller eldre
  • Å ha en diagnose av følgende: stadium III eller IV lungekreft; alle stadier av kreft i bukspyttkjertelen; ikke-opererbart kolangiokarsinom; ikke-opererbar leverkreft; ikke-opererbar ampulær eller peri-ampullær kreft eller annen stadium IV gastrointestinal kreft; stadium III eller IV kreft i eggstokkene eller egglederne eller annen gynekologisk kreft i stadium IV; stadium IV brystkreft; stadium III testikkelkreft; stadium IV genitourinær kreft; stadium III eller IV sarkom; stadium IV melanom; stadium III eller IV hode/halskreft; stadium IV endokrin kreft; eller hematologiske maligniteter (lymfom, myelom og leukemi)
  • Vær ambulerende (Karnofsky funksjonell poengsum på ≥ 60)
  • Å ha muskel- og skjelettsmerter, definert som regionale (ledd, ekstremiteter, rygg, nakke) eller mer generalisert (fibromyalgi eller kronisk utbredt smerte); Pasienter med en nevropatisk komponent i smerten som involverer ekstremiteter eller rygg vil være kvalifisert.
  • Har muskel- og skjelettsmerter i minst 1 måned
  • Har hatt smerter i minst 15 dager i løpet av de foregående 30 dagene
  • Å ha en smertevurdering på 4 eller høyere i verste smerte på en 0-10 numerisk vurderingsskala i forrige uke
  • Å ha en forventet prognose på mer enn seks måneder som bedømt av den behandlende onkologen eller studielegen

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha et antall blodplater
  • Kognitiv svikt som utelukker respons på studievurderinger
  • Ikke villig til å akseptere tilfeldig oppdrag
  • Uvillig til å forplikte seg til den 26-ukers studieperioden
  • Har ikke-muskuloskeletale smertesyndromer (hodepine, ansiktssmerter, brystsmerter, viscerale magesmerter) hvis disse er den eneste kilden til smerte, men kan være tilstede som komorbide tilstander så lenge en pasient har en primær muskel- og skjelettsmertetilstand definert som ovenfor .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur
Deltakerne vil motta opptil 10 behandlinger i løpet av de første 10 ukene (+/- 4 dager) og deretter motta månedlige boosterbehandlinger (+/- 7 dager) i opptil 26 uker.
Fremgangsmåte: Akupunktur
Akupunktur, en terapi for tradisjonell kinesisk medisin (TCM), innebærer å penetrere huden med tynne, solide metalliske nåler som manipuleres for hånd eller elektrisk stimulering. Hvis pasienten har en elektronisk ladet enhet, vil de ikke motta TENS-stimulering.
Aktiv komparator: Massasje
Deltakerne vil motta opptil 10 behandlinger i løpet av de første 10 ukene (+/- 4 dager) og deretter motta månedlige boosterbehandlinger (+/- 7 dager) i opptil 26 uker.
Fremgangsmåte: Massasje
Massasje, som involverer manuell manipulering av muskler og andre bløtvevsområder i kroppen, er en av de tidligste kjente formene for smertelindring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verste smerte
Tidsramme: 26 uker fra randomisering
Worst Pain Element fra kortformen Brief Pain Inventory (BPI). Kortformen BPI vil bli brukt til å kvantifisere smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens. BPI-en inneholder 4 smertealvorlighetspunkter og 7 smerteinterferenselementer, alle vurdert på en skala fra 0 til 10 (høyere rangeringer indikerer dårligere smerteintensitet/interferens).
26 uker fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun J Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-341

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere