変位した関節包内骨折に対する股関節半関節形成術における修正された筋肉温存後方技術 (SPAIRE)。 (HemiSPAIRE)

実験的：スパイア

半関節形成術、筋温存型後方アプローチ (SPAIRE) の修正。

手順：スペア

半関節形成術と呼ばれる股関節手術を行うには、外科医はいくつかの筋肉を切開して股関節を露出させ、部分置換を行う必要があります。 現在、これは股関節の側面から筋肉と腱を切断する技術を使用して行われることが多く、これはラテラル アプローチと呼ばれます。 SPAIRE は、別のルートから手術領域にアクセスする修正された技術です。

アクティブコンパレータ：横方向

半関節形成術、標準的な側方アプローチ

手順：ラテラル

半関節形成術、標準的な側方アプローチを必要とする関節包内転位股関節骨折の成人の手術。

オックスフォード ヒップ スコア (OHS)

Oxford Hip Score は、股関節手術後の機能と痛みを患者が報告する簡単な尺度です (Dawson 1996)。

OHS 範囲: 0 ～ 48、スコアが高いほど結果が良好であることを表します

デ・モートン・モビリティ・インデックス (DEMMI)

De Morton Mobility Index (DEMMI) 評価ツールは、急性股関節骨折患者のリハビリテーション (De Morton 2013) に対して検証された機能テストであり、術後の初期および後期段階で使用できます。 特に、天井効果が報告されていない患者の可動性を測定します。 それは研究看護師によって完成されます。したがって、患者の認知障害がその使用を妨げる必要はありません。

Raw Score Scale: 0-19 DEMMI Score Scale: 0-100 スコアが高いほど良い結果を示す

累積歩行スコア (CAS)

累積歩行スコア (CAS) は、急性股関節骨折リハビリテーションでの使用が検証されており、術後最初の 3 日間、治療中のリハビリテーション チームによって、患者の歩行能力が毎日評価される単純な機能ツールです (Foss et al. 2006) であり、あらゆる認知レベルの患者に適用できる早期リハビリテーション段階での使用を意図しています。 これは、患者の記録ですぐに利用できる基準の二次的な結果として機能し、DEMMI スコアからの評価の潜在的なフロア効果がないことを保証します。

CAS スコア スケール範囲: 0 ～ 18、スコアが高いほど転帰が良いことを示します

オックスフォード ヒップ スコア (OHS)

Oxford Hip Score は、股関節手術後の機能と痛みを患者が報告する簡単な尺度です (Dawson 1996)。

OHS 範囲: 0 ～ 48、スコアが高いほど結果が良好であることを表します

一般的な健康状態を測定するための標準化された機器: ヨーロッパの生活の質 5 次元、5 レベル (EQ-5D-5L)

健康関連の生活の質の 5 つの次元を捉える一般的な効用指数 (Herdman 2011) 5 つの次元は QoL を示し、各次元は 1 ～ 5 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 各ディメンションのスコアは、「12345」のように、ヘルス状態を示すために一緒にリストされます。

全体的なヘルス スケールの範囲: 0 ～ 100 で、値が高いほどヘルスが良好であることを示します

EQ-5D-5L 記述システムによって定義される EQ-5D-5L ヘルス状態は、単一のインデックス値に変換できます。 詳細はウェブサイトをご覧ください。

数値疼痛評価尺度 (NRS)

数値による痛みの評価尺度 (NRS) 参加者は、過去 24 時間の痛みを 0 ～ 10 のスケールで示すよう求められます。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。

詳細については、次を参照してください。

Dworkin, R. H., Turk, D. C., Farrar, J. T., Haythornthwaite, J. A., Jensen, M. P., Katz, N. P., ... & Carr, D. B. (2005). 慢性疼痛の臨床試験の主要なアウトカム指標: IMMPACT の推奨事項。 痛み、113(1)、9-19。

参加者が使用する鎮痛薬

鎮痛薬の使用は、患者の医療メモから記録され、次の薬のどれが（もしあれば）服用されているかを示すためにチェックマークが付けられます。

薬:

パラセタモール / コデイン / イブプロフェンまたはその他の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) / トラマドール / モルヒネ / オキシコドン / またはその他

有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が記録されます

AE は記録されます。これは、予防できた、または予防できなかった可能性のある、意図しない怪我や病気につながるケアの否定的な結果として定義されます。 例えば：

物理的な出来事、心理的な出来事 (例: 気分の落ち込み)。 実験室での事象（血糖値の上昇など）。 既存の症状または状態の重症度/頻度の増加

患者の生命または機能に脅威を与える場合、AE は深刻であると見なされます。

死亡に至る 生命を脅かす（患者を死の危険にさらす） 既存の入院が必要または延長される 永続的または重大な身体障害または無能力を引き起こす 先天性欠損症である または 以下のいずれかを防ぐために医療介入が必要上記の結果

これらには、外科的合併症の記録が含まれます：脱臼、神経損傷、血管損傷、人工関節周囲骨折、感染症、再手術の必要性（理由付き）に分類されます。

入院期間（急性および超呪文）

急性期入院時の入院期間は入院日数として記録されます。 4日から10日ほどかかるそうです。 滞在期間は、リハビリテーションユニットで過ごした時間を含むトラスト滞在 (スーパースペル) の合計にも記録されます。

住んでいる場所

参加者の居住地。次のように記録されます。

• 自分の家、
• 居住/支援付き生活、
• 老人ホームや
• 他の。 これらのデータは、臨床メモから収集され、骨折前の場所を取得します。 退院先を示す患者メモから収集され、術後日 (POD) 120 に収集されます。

米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類

手術時の患者の身体状態の ASA 測定値は、手術記録から記録されます。

スケール 1 ～ 5、高いほど健康状態が悪いことを示す

参加者への質的インタビュー

痛み、可動性、機能、独立性、生活の質などの要因を含む、手術の影響と回復期間の経験を調べるために、最大 20 の患者 (各腕に 10 人) との半構造化電話インタビューを実施します。 参加者は、試験に参加している病院のサイト全体からサンプリングされます。 患者および一般参加グループは、面接スケジュールの設計について助言します。

面接はPOD120で行います

患者の生年月日

生年月日は患者記録から入手し、POD 3 で患者に確認します。

患者の性別

性別は患者記録から入手し、POD 3 で患者に確認します。

患者の民族性

患者（患者が認知障害の場合は相談者）は、POD 3 で患者の民族性を示すよう求められます。

外科チームによって評価された認知

患者の認知レベル - (障害があるかどうか) は、操作メモから取得されます。

手術の前に、外科チームは、患者が手術に同意できるか (障害がないか)、または能力が不足しているか (障害があるか) について、臨床的に十分な情報に基づいた決定を下します。 この評価の結果 (略式精神検査 ​​(AMT) を使用して導出される) は、患者の医療記録に詳述されています。 「障害」（患者が相談者に手術への同意を求めた場合）または障害なし（患者が手術に同意できた場合）の大まかな分類は、患者の医療記録から導き出され、この研究のために記録されます。