Une technique postérieure d'épargne musculaire modifiée (SPAIRE) dans l'hémiarthroplastie de la hanche pour les fractures intracapsulaires déplacées. (HemiSPAIRE)
Les effets d'une technique postérieure d'épargne musculaire modifiée (SPAIRE) dans l'hémiarthroplastie de la hanche pour les fractures intracapsulaires déplacées sur la fonction postopératoire par rapport à une approche latérale standard ; un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude : Comparer deux façons d'effectuer une prothèse partielle de hanche pour voir laquelle permet aux patients de mieux se mobiliser et améliore la fonction des patients après la chirurgie. La meilleure approche est plus susceptible de permettre aux patients de conserver leur indépendance et de retourner chez eux après leur blessure.
Contexte : Lorsqu'une personne se casse la hanche, elle a souvent besoin d'un remplacement partiel de la hanche, également connu sous le nom d'hémiarthroplastie. Pour effectuer cette opération, les chirurgiens doivent couper certains muscles pour exposer l'articulation de la hanche et effectuer le remplacement partiel. Actuellement, les directives cliniques suggèrent que cette opération doit être effectuée en utilisant une technique qui consiste à couper les muscles et les tendons du côté de la hanche. C'est ce qu'on appelle l'approche latérale. Alternativement, une technique plus récente et modifiée peut être utilisée en laissant tous les principaux muscles intacts, ce qui peut causer moins de problèmes au patient. Il n'existe aucune preuve de recherche pour prouver quelle approche est la plus bénéfique. Les patients et les soignants à la recherche d'informations à ce sujet risquent d'être confus par les nombreuses opinions des chirurgiens parlant des techniques préférées. Il est donc important de savoir quelle technique est la meilleure pour les patients, en se basant sur la recherche plutôt que sur l'opinion.
Conception de l'étude : Nous répartirons au hasard les patients qui acceptent de faire partie de l'étude pour bénéficier de l'une des deux techniques de remplacement partiel de la hanche. Nous pouvons alors comparer l'impact des deux techniques sur la façon dont les patients se mobilisent bien et pleinement, le niveau de douleur qu'ils ressentent et la sécurité des techniques. Nous contacterons également un certain nombre de patients des deux groupes de traitement pour discuter plus en détail de leur expérience de la chirurgie.
Implication des patients et du public : cette étude a été inspirée par des patients qui ont déclaré que la mobilité et la rapidité à retrouver leur indépendance sont les résultats les plus importants après la chirurgie. Les patients et les soignants continueront à être impliqués tout au long de cette étude, afin de s'assurer que les résultats de l'étude sont pertinents et importants pour les personnes à risque de fracture de la hanche.
Diffusion : Nous publierons largement les résultats de cette étude dans des publications scientifiques et autres accessibles aux patients et à tous ceux qui sont impliqués dans le traitement des patients souffrant de fractures de la hanche. Nous travaillerons avec les chirurgiens, les soignants et les patients pour nous assurer que tous les réseaux appropriés sont au courant des résultats et que les résultats sont diffusés de manière accessible afin que les pratiques puissent être modifiées en fonction des résultats de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX25DW
- Royal Devon and Exeter NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 60 ans et plus présentant une fracture intracapsulaire de la hanche nécessitant une hémiarthroplastie de hanche cimentée (NICE CG124 2011) et résidant dans le sud-ouest de l'Angleterre
Critère d'exclusion:
- Patients qui étaient immobiles (incapables de marcher) avant la fracture de la hanche.
- Patients qui ne devraient pas vivre avant le jour 120 postopératoire en raison d'une maladie chronique et qui reçoivent une intervention chirurgicale pour des soins palliatifs.
- Utilisation de tiges fémorales qui ne sont pas d'une conception de tige éprouvée, conformément aux recommandations établies par la directive clinique du NICE sur la prise en charge des fractures de la hanche (NICE CG124 2011).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SPAIRE
chirurgie d'hémiarthroplastie, modification de l'approche postérieure préservant les muscles (SPAIRE).
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Pour effectuer la chirurgie de la hanche appelée hémiarthroplastie, les chirurgiens doivent couper certains muscles pour exposer l'articulation de la hanche et effectuer le remplacement partiel.
Actuellement, cela est souvent effectué à l'aide d'une technique qui consiste à couper les muscles et les tendons du côté de la hanche et c'est ce qu'on appelle l'approche latérale.
SPAIRE est une technique modifiée qui accède à la zone chirurgicale par une voie différente.
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Comparateur actif: LATÉRAL
chirurgie d'hémiarthroplastie, l'approche latérale standard
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chirurgie chez l'adulte avec une fracture intracapsulaire déplacée de la hanche nécessitant une hémiarthroplastie, l'approche latérale standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la hanche d'Oxford (OHS)
Délai: Jour postopératoire 120
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L'Oxford Hip Score est une courte mesure rapportée par les patients de la fonction et de la douleur après une chirurgie de la hanche (Dawson 1996). Plage OHS : 0-48, les scores les plus élevés représentant un meilleur résultat |
Jour postopératoire 120
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de mobilité De Morton (DEMMI)
Délai: Jour postopératoire 3 et 120
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L'outil d'évaluation De Morton Mobility Index (DEMMI) est un test fonctionnel qui a été validé pour la rééducation des patients atteints d'une fracture aiguë de la hanche (De Morton 2013) et peut être utilisé dans les phases postopératoires précoces et tardives. En particulier, il mesure la mobilité des patients sans effet plafond rapporté. Il est complété par une infirmière de recherche ; par conséquent, une déficience cognitive du patient n'a pas besoin d'empêcher son utilisation. Échelle de score brut : 0-19 Échelle de score DEMMI : 0-100 Avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat |
Jour postopératoire 3 et 120
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Score de marche cumulé (CAS)
Délai: Jour post opératoire 3
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Le Cumulated Ambulation Score (CAS) est un outil fonctionnel simple où les patients sont évalués quotidiennement sur leur capacité ambulatoire par l'équipe de rééducation traitante pendant les trois premiers jours postopératoires, ayant été validé pour une utilisation avec la rééducation aiguë de la hanche (Foss et al. 2006) et est destiné à être utilisé dans la phase de rééducation précoce, étant applicable aux patients de tous les niveaux cognitifs. Il servira de résultat secondaire dont les critères sont facilement disponibles dans les dossiers des patients et garantira l'absence d'effet plancher potentiel de l'évaluation du score DEMMI. Plage d'échelle de score CAS : 0-18, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats |
Jour post opératoire 3
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Score de la hanche d'Oxford (OHS)
Délai: Jour post opératoire 3
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L'Oxford Hip Score est une courte mesure rapportée par les patients de la fonction et de la douleur après une chirurgie de la hanche (Dawson 1996). Plage OHS : 0-48, les scores les plus élevés représentant un meilleur résultat |
Jour post opératoire 3
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Instrument standardisé de mesure de l'état de santé générique : Qualité de vie européenne 5 dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Jour postopératoire 3 et 120
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Un indice d'utilité générique capturant 5 dimensions de la qualité de vie liée à la santé (Herdman 2011) 5 dimensions indiquant la qualité de vie, chaque dimension étant notée dans une plage de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un pire résultat. Les scores de chaque dimension sont répertoriés ensemble pour indiquer un état de santé, par exemple "12345". Plage d'échelle de santé globale : 0-100, la valeur la plus élevée indiquant une meilleure santé Les états de santé EQ-5D-5L, définis par le système descriptif EQ-5D-5L, peuvent être convertis en une seule valeur d'index. Veuillez consulter le site Web pour plus de détails. |
Jour postopératoire 3 et 120
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS)
Délai: Jour postopératoire 3 et 120
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) Les participants sont invités à indiquer leur douleur au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur. Pour plus de détails, voir : Dworkin, R.H., Turk, D.C., Farrar, J.T., Haythornthwaite, J.A., Jensen, M.P., Katz, N.P., ... & Carr, D.B. (2005). Mesures de résultats de base pour les essais cliniques sur la douleur chronique : recommandations IMMPACT. Douleur, 113(1), 9-19. |
Jour postopératoire 3 et 120
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Médicaments analgésiques utilisés par les participants
Délai: Jour postopératoire 3 et 120
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L'utilisation de médicaments analgésiques sera enregistrée à partir des notes médicales du patient, avec une coche pour indiquer lequel (le cas échéant) des médicaments suivants est pris. Médicaments : Paracétamol / codéine / ibuprofène ou autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) / tramadol / morphine / oxycodone / ou autre |
Jour postopératoire 3 et 120
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Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (SAE) seront enregistrés
Délai: Tout au long de la participation à l'étude, en moyenne 120 jours
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L'EI sera enregistré, défini comme toute conséquence négative des soins qui entraîne une blessure ou une maladie involontaire qui peut ou non avoir été évitable. Par exemple: Un événement physique, Un événement psychologique (par exemple, une humeur dépressive). Un événement de laboratoire (par exemple, une glycémie élevée). Une augmentation de la gravité / fréquence d'un symptôme ou d'une condition préexistante Un EI est considéré comme grave s'il constitue une menace pour la vie ou le fonctionnement du patient. La FDA définit un EIG comme tout événement médical indésirable qui : Entraîne la mort, ou Met la vie en danger (place le patient en danger de mort), ou Nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, ou Provoque une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, ou Est une anomalie congénitale, ou Nécessite une intervention médicale pour prévenir l'un des les résultats ci-dessus Ceux-ci incluront les dossiers des complications chirurgicales : catégorisées comme luxation, lésion nerveuse, lésion vasculaire, fracture périprothétique, infection, besoin de ré-opération (avec raisons). |
Tout au long de la participation à l'étude, en moyenne 120 jours
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Durée du séjour à l'hôpital (aigu et super-période)
Délai: Enregistré le jour de la sortie (probablement les jours 4 à 10 après l'opération) et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 120 jours
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La durée du séjour à l'hôpital pour le temps d'admission à l'hôpital de courte durée sera enregistrée en nombre de jours d'hospitalisation.
Probablement entre 4 et 10 jours.
La durée du séjour sera également enregistrée pour le séjour total de Trust (super-sort) qui comprend tout le temps passé dans les unités de réadaptation.
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Enregistré le jour de la sortie (probablement les jours 4 à 10 après l'opération) et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 120 jours
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Lieu de résidence
Délai: À 3 moments (avant la fracture, à la sortie de l'hôpital et au POD120). Tout au long de la participation à l'étude, en moyenne 120 jours
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Lieu de résidence du participant, enregistré comme :
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À 3 moments (avant la fracture, à la sortie de l'hôpital et au POD120). Tout au long de la participation à l'étude, en moyenne 120 jours
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Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Délai: Jour d'opération
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La mesure ASA de l'état physique du patient au moment de l'opération sera enregistrée à partir des notes chirurgicales. Échelle de 1 à 5, la valeur la plus élevée indiquant un état de santé plus mauvais |
Jour d'opération
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Entretiens qualitatifs avec les participants
Délai: Jour postopératoire 120
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Nous mènerons jusqu'à 20 entretiens téléphoniques semi-structurés avec des patients (10 dans chaque bras) pour examiner leur expérience de l'impact de la chirurgie et de la période de récupération, y compris des facteurs tels que la douleur, la mobilité, la fonction, l'indépendance et la qualité de vie. Les participants seront échantillonnés dans tous les sites hospitaliers participant à l'essai. Le groupe de participation des patients et du public fournira des conseils sur la conception du calendrier des entrevues. Les entretiens auront lieu au POD120 |
Jour postopératoire 120
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Date de naissance du patient
Délai: Jour post opératoire 3
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La date de naissance sera obtenue via les dossiers des patients et vérifiée avec le patient au POD 3.
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Jour post opératoire 3
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Sexe du patient
Délai: Jour post opératoire 3
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Le sexe sera obtenu via les dossiers des patients et vérifié avec le patient au POD 3.
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Jour post opératoire 3
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Origine ethnique des patients
Délai: Jour post opératoire 3
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Le patient (ou la personne consultée si le patient est atteint de troubles cognitifs) sera invité à indiquer l'origine ethnique du patient au POD 3.
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Jour post opératoire 3
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Cognition évaluée par l'équipe chirurgicale
Délai: Jour d'opération
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Le niveau de cognition du patient - (altéré ou non) sera obtenu à partir des notes d'opération. Avant l'opération, l'équipe chirurgicale prend une décision cliniquement éclairée quant à savoir si le patient est capable de consentir lui-même à l'opération (non altéré) ou s'il manque de capacité (altéré) et aura besoin d'une personne consultée pour consentir à l'opération en son nom. Le résultat de cette évaluation (qui est dérivé à l'aide du test mental abrégé (AMT)) est détaillé dans les notes médicales du patient. Une large catégorisation de «déficient» (si le patient avait besoin d'une personne consultée pour consentir à la chirurgie) ou non altérée (si le patient était capable de consentir lui-même à la chirurgie) sera dérivée des notes médicales du patient et enregistrée pour cette étude. |
Jour d'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Charity, MD, Royal Devon and Exeter NHS Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Price A, Ball S, Rhodes S, Wickins R, Gordon E, Aylward A, Cockcroft E, Morgan-Trimmer S, Powell R, Timperley J, Charity J. Effects of a modified muscle sparing posterior technique in hip hemiarthroplasty for displaced intracapsular fractures on postoperative function compared to a standard lateral approach (HemiSPAIRE): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Jun 8;11(6):e045652. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045652.
- Ball S, McAndrew A, Aylward A, Cockcroft E, Gordon E, Kerridge A, Morgan-Trimmer S, Powell R, Price A, Rhodes S, Timperley AJ, van Horik J, Wickins R, Charity J. Detailed statistical analysis plan for a randomised controlled trial of the effects of a modified muscle sparing posterior technique (SPAIRE) in hip hemiarthroplasty for displaced intracapsular fractures on post-operative function compared to a standard lateral approach: HemiSPAIRE. Trials. 2022 Nov 5;23(1):924. doi: 10.1186/s13063-022-06790-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS: 258327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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