Una Técnica Posterior de Conservación Muscular Modificada (SPAIRE) en Hemiartroplastia de Cadera para Fracturas Intracapsulares Desplazadas. (HemiSPAIRE)
Los efectos de una técnica posterior modificada con preservación muscular (SPAIRE) en la hemiartroplastia de cadera para fracturas intracapsulares desplazadas sobre la función posoperatoria en comparación con un abordaje lateral estándar; un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio: comparar dos formas de realizar un reemplazo parcial de cadera para ver cuál permite que los pacientes se movilicen mejor y les brinda una mejor función después de la cirugía. Es más probable que el mejor enfoque permita a los pacientes mantener su independencia y regresar a sus propios hogares después de la lesión.
Antecedentes: cuando alguien se rompe la cadera, a menudo necesita un reemplazo parcial de cadera, también conocido como hemiartroplastia. Para realizar esta operación, los cirujanos deben cortar algunos músculos para exponer la articulación de la cadera y realizar el reemplazo parcial. Actualmente, las guías clínicas sugieren que esta operación debe realizarse mediante una técnica que consiste en cortar músculos y tendones del lado de la cadera. Esto se llama el enfoque lateral. Alternativamente, se puede usar una técnica modificada más nueva dejando intactos todos los músculos principales y esto puede causar menos problemas para el paciente. No hay evidencia de investigación para probar qué enfoque es más beneficioso. Es probable que los pacientes y los cuidadores que buscan información sobre esto se confundan con las muchas opiniones de los cirujanos que hablan sobre las técnicas preferidas. Por lo tanto, es importante averiguar qué técnica es mejor para los pacientes, basándose en la investigación y no en la opinión.
Diseño del estudio: Asignaremos aleatoriamente a los pacientes que acepten ser parte del estudio para someterse a una de las dos técnicas de reemplazo parcial de cadera. A continuación, podemos comparar el impacto de las dos técnicas sobre qué tan bien y completamente se movilizan los pacientes, el nivel de dolor que experimentan y la seguridad de las técnicas. También nos pondremos en contacto con varios pacientes de ambos grupos de tratamiento para analizar su experiencia con la cirugía con más detalle.
Participación del paciente y del público: este estudio se inspiró en pacientes que dijeron que la movilidad y la velocidad para recuperar la independencia son los resultados más importantes después de la cirugía. Los pacientes y cuidadores seguirán participando a lo largo de este estudio, para garantizar que los resultados del estudio sean relevantes e importantes para las personas en riesgo de fracturarse la cadera.
Difusión: publicaremos ampliamente los resultados de este estudio en publicaciones científicas y de otro tipo accesibles a los pacientes y a todos los involucrados en el tratamiento de pacientes con fracturas de cadera. Trabajaremos con cirujanos, cuidadores y pacientes para garantizar que todas las redes apropiadas estén al tanto de los resultados y que los resultados se difundan de manera accesible para que las prácticas se puedan cambiar en función de los resultados de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX25DW
- Royal Devon and Exeter NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 60 años que presentan fracturas de cadera intracapsulares que requieren hemiartroplastia de cadera cementada (NICE CG124 2011), y que residen en el suroeste de Inglaterra
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estaban inmóviles (incapaces de caminar) antes de que ocurriera la fractura de cadera.
- Pacientes que no se espera que vivan hasta el día 120 del postoperatorio debido a una enfermedad crónica y que están recibiendo cirugía para cuidados paliativos.
- Uso de vástagos femorales que no tengan un diseño de vástago probado, en línea con las recomendaciones establecidas por la guía clínica NICE sobre el manejo de la fractura de cadera (NICE CG124 2011).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESPAÑA
Cirugía de hemiartroplastia, la modificación del abordaje posterior que preserva los músculos (SPAIRE).
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Para realizar la cirugía de cadera llamada hemiartroplastia, los cirujanos deben cortar algunos músculos para exponer la articulación de la cadera y realizar el reemplazo parcial.
Actualmente, esto se realiza a menudo utilizando una técnica que consiste en cortar los músculos y los tendones del costado de la cadera y esto se denomina abordaje lateral.
SPAIRE es una técnica modificada que accede al área quirúrgica a través de una ruta diferente.
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Comparador activo: LATERAL
Cirugía de hemiartroplastia, el abordaje lateral estándar.
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cirugía en adultos con una fractura de cadera intracapsular desplazada que requiere hemiartroplastia, el abordaje lateral estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cadera de Oxford (OHS)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 120
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El Oxford Hip Score es una medida breve informada por el paciente de la función y el dolor después de la cirugía de cadera (Dawson 1996). Rango de OHS: 0-48, con puntajes más altos que representan un mejor resultado |
Día postoperatorio 120
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de movilidad de De Morton (DEMMI)
Periodo de tiempo: Post operatorio día 3 y 120
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La herramienta de evaluación del índice de movilidad de De Morton (DEMMI) es una prueba funcional que se ha validado para la rehabilitación de pacientes con fractura aguda de cadera (De Morton 2013) y se puede utilizar en las fases posoperatorias temprana y tardía. En particular, mide la movilidad del paciente sin efecto techo informado. Lo completa una enfermera de investigación; por lo tanto, el deterioro cognitivo del paciente no tiene por qué impedir su uso. Escala de puntaje bruto: 0-19 Escala de puntaje DEMMI: 0-100 Con puntajes más altos que indican un mejor resultado |
Post operatorio día 3 y 120
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Puntuación de deambulación acumulada (CAS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3
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El puntaje de deambulación acumulado (CAS) es una herramienta funcional simple en la que el equipo de rehabilitación tratante evalúa diariamente a los pacientes sobre su capacidad deambulatoria durante los primeros tres días posteriores a la operación, y ha sido validado para su uso con la rehabilitación de fracturas agudas de cadera (Foss et al. 2006) y está destinado a ser utilizado en la fase de rehabilitación temprana, siendo aplicable a pacientes de todos los niveles cognitivos. Servirá como un resultado secundario cuyos criterios están fácilmente disponibles en los registros de los pacientes y garantizará que no haya un posible efecto mínimo de evaluación a partir de la puntuación DEMMI. Rango de escala de puntaje CAS: 0-18, con puntajes más altos que indican mejores resultados |
Postoperatorio día 3
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Puntuación de cadera de Oxford (OHS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3
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El Oxford Hip Score es una medida breve informada por el paciente de la función y el dolor después de la cirugía de cadera (Dawson 1996). Rango de OHS: 0-48, con puntajes más altos que representan un mejor resultado |
Postoperatorio día 3
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Instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico: European Quality of Life 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Post operatorio día 3 y 120
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Un índice de utilidad genérico que captura 5 dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud (Herdman 2011) 5 dimensiones que indican la CdV con cada dimensión puntuada en un rango de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado. Las puntuaciones de cada dimensión se enumeran juntas para indicar un estado de salud, por ejemplo, '12345'. Rango de escala de salud general: 0-100 con mayor indicador de mejor salud Los estados de salud EQ-5D-5L, definidos por el sistema descriptivo EQ-5D-5L, se pueden convertir en un solo valor de índice. Consulte el sitio web para obtener más información. |
Post operatorio día 3 y 120
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Escala numérica de calificación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Post operatorio día 3 y 120
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Escala numérica de calificación del dolor (NRS) Se pide a los participantes que indiquen su dolor en las últimas 24 horas en una escala del 0 al 10, donde las puntuaciones más altas indican más dolor. Para más detalles ver: Dworkin, R. H., Turk, D. C., Farrar, J. T., Haythornthwaite, J. A., Jensen, M. P., Katz, N. P., ... & Carr, D. B. (2005). Medidas de resultado centrales para ensayos clínicos de dolor crónico: recomendaciones IMMPACT. Dolor, 113(1), 9-19. |
Post operatorio día 3 y 120
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Medicamentos analgésicos utilizados por los participantes
Periodo de tiempo: Post operatorio día 3 y 120
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El uso de medicamentos analgésicos se registrará a partir de las notas médicas del paciente, con una marca para indicar cuál (si corresponde) de los siguientes medicamentos se está tomando. Medicamentos: Paracetamol / codeína / ibuprofeno u otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) / tramadol / morfina / oxicodona / u otro |
Post operatorio día 3 y 120
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Se registrarán los Eventos Adversos (AE) y los Eventos Adversos Graves (SAE)
Periodo de tiempo: A lo largo de la participación en el estudio, en promedio 120 días
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Se registrará AE, definido como cualquier consecuencia negativa de la atención que resulte en una lesión o enfermedad no deseada que puede o no haber sido prevenible. Por ejemplo: Un evento físico, Un evento psicológico (por ejemplo, estado de ánimo deprimido). Un evento de laboratorio (p. ej., niveles elevados de azúcar en la sangre). Un aumento en la severidad/frecuencia de un síntoma o condición preexistente Un AA se considera grave si representa una amenaza para la vida o el funcionamiento del paciente. La FDA define un SAE como cualquier evento médico adverso que: Tiene como resultado la muerte, o Pone en peligro la vida (pone al paciente en riesgo de muerte), o Requiere o prolonga una hospitalización existente, o Causa una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, o Es un defecto de nacimiento, o Requiere intervención médica para prevenir uno de los resultados anteriores Estos incluirán registros de complicaciones quirúrgicas: categorizadas como luxación, lesión nerviosa, lesión vascular, fractura periprotésica, infección, necesidad de reoperación (con razones). |
A lo largo de la participación en el estudio, en promedio 120 días
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Duración de la estancia en el hospital (agudo y super-spell)
Periodo de tiempo: Registrado el día del alta (probable día 4-10 después de la operación) y hasta la finalización del estudio, en promedio 120 días
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La duración de la estancia en el hospital para el tiempo de ingreso hospitalario agudo se registrará como número de días en el hospital.
Es probable que sea entre 4 y 10 días.
La duración de la estadía también se registrará para la estadía total del Fideicomiso (super-spell) que incluye cualquier tiempo pasado en las unidades de rehabilitación.
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Registrado el día del alta (probable día 4-10 después de la operación) y hasta la finalización del estudio, en promedio 120 días
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Lugar de residencia
Periodo de tiempo: En 3 puntos temporales (antes de la fractura, al alta hospitalaria y al POD120). A lo largo de la participación en el estudio, en promedio 120 días
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Lugar de residencia del participante, registrado como:
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En 3 puntos temporales (antes de la fractura, al alta hospitalaria y al POD120). A lo largo de la participación en el estudio, en promedio 120 días
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Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Periodo de tiempo: Dia de operacion
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La medida ASA del estado físico del paciente en el momento de la operación se registrará a partir de las notas quirúrgicas. Escala 1-5, donde más alto indica peor estado de salud |
Dia de operacion
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Entrevistas cualitativas con los participantes.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 120
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Realizaremos hasta 20 entrevistas telefónicas semiestructuradas con pacientes (10 en cada brazo) para examinar su experiencia sobre el impacto de la cirugía y el período de recuperación, incluidos factores como el dolor, la movilidad, la función, la independencia y la calidad de vida. Se tomarán muestras de los participantes de todos los hospitales que participan en el ensayo. El grupo de participación de pacientes y público asesorará sobre el diseño del programa de entrevistas. Las entrevistas se realizarán en POD120 |
Día postoperatorio 120
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Fecha de nacimiento del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3
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La fecha de nacimiento se obtendrá a través de los registros del paciente y se verificará con el paciente en el POD 3.
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Postoperatorio día 3
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Sexo del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3
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El género se obtendrá a través de los registros del paciente y se verificará con el paciente en el POD 3.
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Postoperatorio día 3
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Etnia del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3
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Se le pedirá al paciente (o consultado si el paciente tiene deterioro cognitivo) que indique el origen étnico del paciente en el POD 3.
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Postoperatorio día 3
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Cognición evaluada por el equipo quirúrgico
Periodo de tiempo: Dia de operacion
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El nivel de cognición del paciente (con o sin deterioro) se obtendrá de las notas de la operación. Antes de la operación, el equipo quirúrgico toma una decisión clínicamente informada sobre si el paciente puede dar su consentimiento para la operación por sí mismo (sin discapacidad) o si carece de capacidad (con discapacidad) y necesitará una persona consultada para dar su consentimiento para la cirugía en su nombre. El resultado de esta evaluación (que se obtiene mediante la prueba mental abreviada (AMT)) se detalla en las notas médicas del paciente. Una categorización amplia de 'deterioro' (si el paciente requirió que alguien consultara para dar su consentimiento para la cirugía) o no discapacitado (si el paciente pudo dar su consentimiento para la cirugía por sí mismo) se derivará de las notas médicas del paciente y se registrará para este estudio. |
Dia de operacion
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: John Charity, MD, Royal Devon and Exeter NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Price A, Ball S, Rhodes S, Wickins R, Gordon E, Aylward A, Cockcroft E, Morgan-Trimmer S, Powell R, Timperley J, Charity J. Effects of a modified muscle sparing posterior technique in hip hemiarthroplasty for displaced intracapsular fractures on postoperative function compared to a standard lateral approach (HemiSPAIRE): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Jun 8;11(6):e045652. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045652.
- Ball S, McAndrew A, Aylward A, Cockcroft E, Gordon E, Kerridge A, Morgan-Trimmer S, Powell R, Price A, Rhodes S, Timperley AJ, van Horik J, Wickins R, Charity J. Detailed statistical analysis plan for a randomised controlled trial of the effects of a modified muscle sparing posterior technique (SPAIRE) in hip hemiarthroplasty for displaced intracapsular fractures on post-operative function compared to a standard lateral approach: HemiSPAIRE. Trials. 2022 Nov 5;23(1):924. doi: 10.1186/s13063-022-06790-z.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- IRAS: 258327
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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