Una tecnica posteriore modificata con risparmio muscolare (SPAIRE) nell'emiartroplastica dell'anca per fratture intracapsulari scomposte. (HemiSPAIRE)

Sperimentale: SPAIRE

intervento di emiartroplastica, modificazione dell'approccio posteriore con risparmio muscolare (SPAIRE).

Procedura: SPAIRE

Per eseguire l'intervento chirurgico all'anca chiamato endoprotesi, i chirurghi devono tagliare alcuni muscoli per esporre l'articolazione dell'anca ed eseguire la sostituzione parziale. Attualmente questo viene spesso eseguito utilizzando una tecnica che comporta il taglio di muscoli e tendini dal lato dell'anca e questo è chiamato approccio laterale. SPAIRE è una tecnica modificata che accede all'area chirurgica attraverso un percorso diverso.

Comparatore attivo: LATERALE

intervento di emiartroplastica, l'approccio laterale standard

Procedura: LATERALE

chirurgia negli adulti con frattura dell'anca intracapsulare scomposta che richiede un'emiartroplastica, l'approccio laterale standard.

Punteggio dell'anca di Oxford (OHS)

L'Oxford Hip Score è una breve misura riferita dal paziente della funzione e del dolore dopo l'intervento chirurgico all'anca (Dawson 1996).

Intervallo OHS: 0-48, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore

Indice di mobilità De Morton (DEMMI)

Lo strumento di valutazione De Morton Mobility Index (DEMMI) è un test funzionale che è stato validato per la riabilitazione dei pazienti con frattura acuta dell'anca (De Morton 2013) e può essere utilizzato nelle prime e nelle ultime fasi post-operatorie. In particolare, misura la mobilità del paziente senza effetto soffitto riportato. È completato da un'infermiera ricercatrice; quindi il deterioramento cognitivo del paziente non deve impedirne l'uso.

Scala del punteggio grezzo: 0-19 Scala del punteggio DEMMI: 0-100 Con punteggi più alti che indicano un risultato migliore

Punteggio di deambulazione cumulativo (CAS)

Il Cumulated Ambulation Score (CAS) è un semplice strumento funzionale in cui i pazienti vengono valutati quotidianamente sulla loro capacità ambulatoriale dal team di riabilitazione curante durante i primi tre giorni post-operatori, essendo stato convalidato per l'uso con la riabilitazione della frattura acuta dell'anca (Foss et al. 2006) ed è destinato ad essere utilizzato nella prima fase riabilitativa, essendo applicabile a pazienti di tutti i livelli cognitivi. Servirà come risultato secondario di cui i criteri sono prontamente disponibili nelle cartelle cliniche dei pazienti e non garantirà alcun potenziale effetto minimo della valutazione dal punteggio DEMMI.

Intervallo della scala del punteggio CAS: 0-18, con punteggi più alti che indicano risultati migliori

Punteggio dell'anca di Oxford (OHS)

L'Oxford Hip Score è una breve misura riferita dal paziente della funzione e del dolore dopo l'intervento chirurgico all'anca (Dawson 1996).

Intervallo OHS: 0-48, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore

Strumento standardizzato per la misurazione dello stato di salute generico: European Quality of Life 5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L)

Un indice di utilità generico che cattura 5 dimensioni della qualità della vita correlata alla salute (Herdman 2011) 5 dimensioni che indicano QoL con ciascuna dimensione valutata in un intervallo da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. I punteggi per ogni dimensione sono elencati insieme per indicare uno stato di integrità, ad esempio "12345".

Intervallo di scala della salute generale: 0-100 con valori più alti che indicano una salute migliore

Gli stati di salute EQ-5D-5L, definiti dal sistema descrittivo EQ-5D-5L, possono essere convertiti in un singolo valore di indice. Si prega di consultare il sito Web per i dettagli.

Scala numerica di valutazione del dolore (NRS)

Scala numerica di valutazione del dolore (NRS) Ai partecipanti viene chiesto di indicare il loro dolore nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano più dolore.

Per i dettagli vedere:

Dworkin, RH, Turk, DC, Farrar, JT, Haythornthwaite, JA, Jensen, MP, Katz, NP, ... & Carr, DB (2005). Misure di esito di base per studi clinici sul dolore cronico: raccomandazioni IMMPACT. Dolore, 113(1), 9-19.

Farmaci analgesici utilizzati dai partecipanti

L'uso di farmaci analgesici verrà registrato dalle note mediche del paziente, con un segno di spunta per indicare quale (se presente) dei seguenti farmaci viene assunto.

Farmaci:

Paracetamolo/codeina/ibuprofene o altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)/tramadolo/morfina/ossicodone/o altro

Saranno registrati gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE).

L'AE verrà registrato, definito come qualsiasi conseguenza negativa dell'assistenza che si traduca in lesioni o malattie involontarie che potrebbero essere o meno prevenibili. Per esempio:

Un evento fisico, Un evento psicologico (ad esempio, umore depresso). Un evento di laboratorio (ad esempio, glicemia elevata). Un aumento della gravità/frequenza di un sintomo o condizione preesistente

Un AE è considerato grave se rappresenta una minaccia per la vita o il funzionamento del paziente. La FDA definisce un SAE come qualsiasi evento medico spiacevole che:

Provoca la morte, o È in pericolo di vita (mette il paziente a rischio di morte), o Richiede o prolunga un ricovero esistente, o Provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, o È un difetto congenito, o Richiede un intervento medico per prevenire uno dei gli esiti di cui sopra

Questi includeranno registrazioni di complicanze chirurgiche: classificate come lussazione, lesione nervosa, lesione vascolare, frattura periprotesica, infezione, necessità di reintervento (con motivi).

Durata della degenza ospedaliera (acuto e superincantesimo)

La durata della degenza in ospedale per il tempo di ricovero ospedaliero per acuti sarà registrata come numero di giorni in ospedale. Probabilmente tra 4 e 10 giorni. La durata del soggiorno verrà registrata anche per il soggiorno totale in Trust (superincantesimo) che include qualsiasi tempo trascorso presso le unità di riabilitazione.

Residenza

Luogo di residenza del partecipante, registrato come:

• la propria casa,
• vita residenziale/assistita,
• casa di cura o
• altro. Questi dati saranno raccolti dalle note cliniche per acquisire la posizione pre-frattura. Sarà raccolto dalle note del paziente che indicano la destinazione della dimissione e sarà raccolto al giorno postoperatorio (POD) 120.

Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

La misura ASA dello stato fisico del paziente al momento dell'operazione sarà registrata dalle note chirurgiche.

Scala da 1 a 5, dove il valore più alto indica uno stato di salute peggiore

Interviste qualitative con i partecipanti

Condurremo fino a 20 interviste telefoniche semi-strutturate con i pazienti (10 per braccio) per esaminare la loro esperienza dell'impatto dell'intervento chirurgico e del periodo di recupero, inclusi fattori come dolore, mobilità, funzione, indipendenza e qualità della vita. I partecipanti saranno campionati da tutti i siti ospedalieri che prendono parte alla sperimentazione. Il paziente e il gruppo di coinvolgimento del pubblico consiglieranno sulla progettazione del programma di intervista.

Le interviste saranno condotte a POD120

Data di nascita del paziente

La data di nascita verrà ricavata tramite le cartelle cliniche del paziente e verificata con il paziente al POD 3.

Sesso del paziente

Il sesso verrà individuato tramite le cartelle cliniche dei pazienti e verificato con il paziente al POD 3.

Etnia paziente

Al paziente (o al consultato se il paziente ha problemi cognitivi) verrà chiesto di indicare l'etnia del paziente al POD 3.

Cognizione valutata dall'équipe chirurgica

Il livello cognitivo del paziente - (alterato o non compromesso) sarà ottenuto dalle note dell'operazione.

Prima dell'operazione, l'équipe chirurgica prende una decisione clinicamente informata sul fatto che il paziente sia in grado di acconsentire all'operazione da solo (non compromesso) o che non sia in grado di farlo (alterato) e avrà bisogno di un consulto per acconsentire all'intervento chirurgico per suo conto. L'esito di questa valutazione (derivato utilizzando il test mentale abbreviato (AMT)) è dettagliato nelle note mediche del paziente. Un'ampia categorizzazione di "alterato" (se il paziente ha richiesto un consulto per acconsentire all'intervento chirurgico) o non compromesso (se il paziente è stato in grado di acconsentire all'intervento chirurgico da solo) sarà derivato dalle note mediche del paziente e registrato per questo studio.