Модифицированная задняя техника с сохранением мышц (SPAIRE) при гемиартропластике тазобедренного сустава при внутрикапсульных переломах со смещением. (HemiSPAIRE)

Экспериментальный: СПАЙР

гемиартропластика, мышечносберегающая модификация заднего доступа (SPAIRE).

Процедура: СПАЙР

Чтобы выполнить операцию на бедре, называемую гемиартропластикой, хирургам необходимо разрезать некоторые мышцы, чтобы обнажить тазобедренный сустав и выполнить частичную замену. В настоящее время это часто выполняется с использованием техники, которая включает в себя рассечение мышц и сухожилий со стороны бедра, и это называется латеральным доступом. SPAIRE — это модифицированная техника, при которой доступ к операционному участку осуществляется другим путем.

Активный компаратор: БОКОВОЙ

операция гемиартропластики, стандартный боковой доступ

Процедура: БОКОВОЙ

операция у взрослых со смещением внутрикапсулярного перелома бедра, требующая гемиартропластики, стандартный латеральный доступ.

Оксфордская оценка бедер (OHS)

Оксфордская шкала оценки тазобедренного сустава представляет собой краткую, сообщаемую пациентами, оценку функции и боли после операции на тазобедренном суставе (Dawson, 1996).

Диапазон OHS: 0-48, где более высокие баллы представляют лучший результат

Индекс мобильности Де Мортона (DEMMI)

Инструмент оценки индекса подвижности Де Мортона (DEMMI) представляет собой функциональный тест, который был утвержден для реабилитации пациентов с острым переломом бедра (De Morton 2013) и может использоваться в раннем и позднем послеоперационном периоде. В частности, он измеряет подвижность пациента без учета эффекта потолка. Заполняется медсестрой-исследователем; следовательно, когнитивные нарушения пациента не должны препятствовать его использованию.

Исходная шкала оценки: 0–19 Шкала оценки DEMMI: 0–100, где более высокие баллы указывают на лучший результат

Кумулятивный балл амбулаторной ходьбы (CAS)

Совокупная шкала амбулаторной активности (CAS) представляет собой простой функциональный инструмент, с помощью которого лечащая реабилитационная бригада ежедневно оценивает способность пациентов передвигаться в течение первых трех послеоперационных дней. 2006) и предназначен для использования на ранней стадии реабилитации, поскольку он применим к пациентам с любым когнитивным уровнем. Это послужит вторичным результатом, критерии которого легко доступны в историях болезни пациентов, и обеспечит отсутствие потенциального минимального эффекта оценки по шкале DEMMI.

Диапазон шкалы баллов CAS: 0–18, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты.

Оксфордская оценка бедер (OHS)

Оксфордская шкала оценки тазобедренного сустава представляет собой краткую, сообщаемую пациентами, оценку функции и боли после операции на тазобедренном суставе (Dawson, 1996).

Диапазон OHS: 0-48, где более высокие баллы представляют лучший результат

Стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья: европейское качество жизни, 5 измерений, 5 уровней (EQ-5D-5L)

Общий индекс полезности, охватывающий 5 параметров качества жизни, связанного со здоровьем (Herdman 2011) 5 параметров, указывающих качество жизни, при этом каждый параметр оценивается в диапазоне от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на худший результат. Баллы для каждого параметра перечислены вместе, чтобы указать состояние здоровья, например, «12345».

Диапазон шкалы общего состояния здоровья: 0-100, где более высокие значения указывают на лучшее здоровье

Состояния здоровья EQ-5D-5L, определяемые описательной системой EQ-5D-5L, могут быть преобразованы в одно значение индекса. Подробную информацию см. на веб-сайте.

Числовая шкала оценки боли (NRS)

Числовая шкала оценки боли (NRS) Участников просят указать свою боль за последние 24 часа по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на усиление боли.

Подробнее см.:

Дворкин, Р. Х., Терк, Д. К., Фаррар, Дж. Т., Хейторнтуэйт, Дж. А., Дженсен, М. П., Кац, Н. П., ... и Карр, Д. Б. (2005). Основные показатели результатов клинических испытаний хронической боли: рекомендации IMMPACT. Боль, 113(1), 9-19.

Обезболивающие препараты, используемые участниками

Использование обезболивающих препаратов будет записано в медицинских записях пациента с галочкой, чтобы указать, какие из следующих лекарств (если таковые имеются) принимаются.

Лекарства:

Парацетамол / кодеин / ибупрофен или другой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) / трамадол / морфин / оксикодон / или другой

Будут зарегистрированы нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ).

НЯ будет регистрироваться как любое негативное последствие ухода, которое приводит к непреднамеренной травме или заболеванию, которое можно было или нельзя было предотвратить. Например:

Физическое событие, психологическое событие (например, подавленное настроение). Лабораторное явление (например, повышенный уровень сахара в крови). Увеличение тяжести/частоты ранее существовавшего симптома или состояния

НЯ считается серьезным, если оно представляет угрозу для жизни или функционирования пациента. FDA определяет НЯ как любое неблагоприятное медицинское явление, которое:

Приводит к смерти, или Является опасным для жизни (подвергает пациента риску смерти), или Требует или продлевает существующую госпитализацию, или Вызывает стойкую или серьезную инвалидность или нетрудоспособность, или Является врожденным дефектом, или Требует медицинского вмешательства для предотвращения одного из вышеупомянутые результаты

Они будут включать записи о хирургических осложнениях: вывих, повреждение нерва, повреждение сосуда, перипротезный перелом, инфекция, необходимость повторной операции (с указанием причин).

Длительность пребывания в стационаре (острый и сверхприступ)

Продолжительность пребывания в больнице в связи с неотложной госпитализацией будет регистрироваться как количество дней в больнице. Скорее всего от 4 до 10 дней. Продолжительность пребывания также будет записана для общего пребывания в Доверии (супер-заклинание), которое включает любое время, проведенное в реабилитационных отделениях.

Место жительства

Место жительства участника, записанное как:

• собственный дом,
• жилое/поддерживаемое проживание,
• дом престарелых или
• другой. Эти данные будут собираться из клинических заметок, чтобы зафиксировать местоположение до перелома. Он будет собран из записей пациентов с указанием места выписки и будет собран на 120-й послеоперационный день (POD).

Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA)

Оценка ASA физического состояния пациента во время операции будет записана из хирургических заметок.

Шкала 1-5, чем выше, тем хуже состояние здоровья

Качественные интервью с участниками

Мы проведем до 20 полуструктурированных телефонных интервью с пациентами (по 10 в каждой группе), чтобы изучить их опыт воздействия операции и периода восстановления, включая такие факторы, как боль, подвижность, функционирование, независимость и качество жизни. Участники будут отобраны из разных больниц, принимающих участие в испытании. Пациент и группа по привлечению общественности консультируют по плану проведения интервью.

Интервью будут проводиться на POD120

Дата рождения пациента

Дата рождения будет получена из карт пациентов и проверена с пациентом в POD 3.

Пол пациента

Пол будет получен из карт пациентов и проверен с пациентом в POD 3.

Этническая принадлежность пациента

Пациента (или консультируемого, если у пациента когнитивные нарушения) попросят указать этническую принадлежность пациента на этапе POD 3.

Когниция по оценке хирургической бригады

Уровень познания пациента - (нарушенный или не нарушенный) будет получен из заметок об операции.

Перед операцией хирургическая бригада принимает клинически обоснованное решение о том, может ли пациент дать согласие на операцию самостоятельно (без нарушений) или недееспособен (с нарушениями), и ему потребуется консультация, чтобы дать согласие на операцию от их имени. Результат этой оценки (полученной с помощью сокращенного теста на сознание (AMT)) подробно описан в медицинских записях пациента. Широкая категоризация «нарушения» (если пациенту требовалось согласие консультанта на операцию) или отсутствие нарушений (если пациент был в состоянии дать согласие на операцию самостоятельно) будет получена из медицинских записей пациента и записана для этого исследования.