Zmodyfikowana technika tylnego oszczędzania mięśni (SPAIRE) w antropoplastyce połowiczej stawu biodrowego w przypadku przemieszczonych złamań wewnątrztorebkowych. (HemiSPAIRE)

Eksperymentalny: SPARA

operacja hemiartroplastyki, oszczędzająca mięśnie modyfikacja dostępu tylnego (SPAIRE).

Procedura: SPARAĆ

Aby wykonać operację stawu biodrowego zwaną hemiartroplastyką, chirurdzy muszą przeciąć niektóre mięśnie, aby odsłonić staw biodrowy i wykonać częściową wymianę. Obecnie często wykonuje się to techniką polegającą na nacięciu mięśni i ścięgien od strony biodra i nazywa się to podejściem bocznym. SPAIRE to zmodyfikowana technika, która umożliwia dostęp do obszaru operacyjnego inną drogą.

Aktywny komparator: BOCZNY

operacja połowicza, standardowe podejście boczne

Procedura: BOCZNY

operacja u dorosłych ze złamaniem śródtorebkowym szyjki kości udowej z przemieszczeniem wymagającym hemiartroplastyki, standardowego dostępu bocznego.

Oxford Hip Score (OHS)

Oxford Hip Score jest krótką, zgłaszaną przez pacjentów miarą funkcji i bólu po operacji stawu biodrowego (Dawson 1996).

Zakres BHP: 0-48, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik

Indeks mobilności De Mortona (DEMMI)

Narzędzie do oceny De Morton Mobility Index (DEMMI) jest testem funkcjonalnym, który został zatwierdzony do rehabilitacji pacjentów z ostrym złamaniem szyjki kości udowej (De Morton 2013) i może być stosowany we wczesnej i późnej fazie pooperacyjnej. W szczególności mierzy mobilność pacjentów bez zgłaszanego efektu pułapu. Wypełnia ją pielęgniarka badawcza; stąd upośledzenie funkcji poznawczych pacjenta nie musi uniemożliwiać jego stosowania.

Surowa skala punktacji: 0-19 Skala punktacji DEMMI: 0-100 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik

Skumulowany wynik chodzenia (CAS)

Cumulated Ambulation Score (CAS) jest prostym funkcjonalnym narzędziem, w którym pacjenci są codziennie oceniani przez zespół rehabilitacyjny pod kątem zdolności poruszania się w ciągu pierwszych trzech dni po operacji, po zatwierdzeniu do stosowania w rehabilitacji ostrego złamania szyjki kości udowej (Foss i in. 2006) i jest przeznaczony do stosowania we wczesnej fazie rehabilitacji, mając zastosowanie u pacjentów na każdym poziomie poznawczym. Będzie służyć jako drugorzędny wynik, którego kryteria są łatwo dostępne w dokumentacji pacjentów i zapewni brak potencjalnego efektu podłogowego oceny na podstawie wyniku DEMMI.

Zakres skali oceny CAS: 0-18, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki

Oxford Hip Score (OHS)

Oxford Hip Score jest krótką, zgłaszaną przez pacjentów miarą funkcji i bólu po operacji stawu biodrowego (Dawson 1996).

Zakres BHP: 0-48, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik

Standaryzowany przyrząd do pomiaru ogólnego stanu zdrowia: 5 wymiarów europejskiej jakości życia, 5 poziomów (EQ-5D-5L)

Ogólny wskaźnik użyteczności obejmujący 5 wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem (Herdman 2011) 5 wymiarów wskazujących na QoL, przy czym każdy wymiar oceniany jest w zakresie od 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Wyniki dla każdego wymiaru są wymienione razem, aby wskazać stan kondycji, na przykład „12345”.

Ogólny zakres skali zdrowia: 0-100, gdzie wyższy oznacza lepszy stan zdrowia

Stany kondycji EQ-5D-5L, zdefiniowane przez system opisowy EQ-5D-5L, można przekształcić w pojedynczą wartość indeksu. Szczegółowe informacje znajdują się na stronie internetowej.

Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS)

Numeryczna skala oceny bólu (NRS) Uczestnicy proszeni są o wskazanie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.

Aby uzyskać szczegółowe informacje, zobacz:

Dworkin, RH, Turk, DC, Farrar, JT, Haythornthwaite, JA, Jensen, MP, Katz, NP, ... & Carr, DB (2005). Podstawowe wskaźniki wyników badań klinicznych dotyczących bólu przewlekłego: zalecenia IMMPACT. Ból, 113(1), 9-19.

Leki przeciwbólowe stosowane przez uczestników

Stosowanie leków przeciwbólowych zostanie odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta, z zaznaczeniem, które (jeśli w ogóle) z poniższych leków są przyjmowane.

Leki:

Paracetamol / kodeina / ibuprofen lub inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) / tramadol / morfina / oksykodon / lub inny

Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną zarejestrowane

AE zostanie zarejestrowane, zdefiniowane jako każda negatywna konsekwencja opieki, która skutkuje niezamierzonym urazem lub chorobą, której można było lub nie można było zapobiec. Na przykład:

Zdarzenie fizyczne, Zdarzenie psychiczne (np. obniżony nastrój). Zdarzenie laboratoryjne (np. podwyższony poziom cukru we krwi). Wzrost nasilenia/częstości wcześniej istniejącego objawu lub stanu

AE jest uważane za poważne, jeśli stwarza zagrożenie dla życia lub funkcjonowania pacjenta. FDA definiuje SAE jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które:

Powoduje zgon lub Zagraża życiu (naraża pacjenta na ryzyko zgonu) lub Wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację lub Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność lub Jest wadą wrodzoną lub Wymaga interwencji medycznej w celu zapobieżenia jednemu z powyższe rezultaty

Będą to zapisy powikłań chirurgicznych: sklasyfikowanych jako zwichnięcie, uszkodzenie nerwu, uszkodzenie naczyń, złamanie okołoprotezowe, infekcja, konieczność ponownej operacji (z podaniem przyczyn).

Długość pobytu w szpitalu (ostre i superzaklęcie)

Długość pobytu w szpitalu w przypadku przyjęcia do szpitala w stanie ostrym będzie rejestrowana jako liczba dni pobytu w szpitalu. Prawdopodobnie od 4 do 10 dni. Długość pobytu zostanie również zarejestrowana dla całkowitego pobytu Trustu (superzaklęcia), który obejmuje czas spędzony na oddziałach rehabilitacyjnych.

Miejsce zamieszkania

Miejsce zamieszkania uczestnika, zapisane jako:

• własny dom,
• mieszkanie/mieszkanie wspomagane,
• domu opieki lub
• Inny. Dane te zostaną zebrane z notatek klinicznych w celu uchwycenia lokalizacji przed złamaniem. Zostanie on pobrany z notatek pacjenta wskazujących miejsce docelowe wypisu i zostanie pobrany w dniu pooperacyjnym (POD) 120.

Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Miara ASA stanu fizycznego pacjenta w czasie operacji zostanie zarejestrowana z notatek chirurgicznych.

Skala 1-5, gdzie wyższa wskazuje na gorszy stan zdrowia

Wywiady jakościowe z uczestnikami

Przeprowadzimy do 20 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych z pacjentami (po 10 w każdym ramieniu), aby zbadać ich doświadczenia dotyczące wpływu operacji i okresu rekonwalescencji, w tym czynników, takich jak ból, mobilność, funkcjonowanie, niezależność i jakość życia. Od uczestników zostaną pobrane próbki ze wszystkich szpitali biorących udział w badaniu. Pacjenci i grupa zaangażowana społecznie doradzą w sprawie projektu harmonogramu wywiadów.

Rozmowy kwalifikacyjne będą prowadzone w POD120

Data urodzenia pacjenta

Data urodzenia zostanie pobrana z dokumentacji pacjenta i sprawdzona z pacjentem w POD 3.

Płeć pacjenta

Płeć zostanie pobrana z dokumentacji pacjenta i sprawdzona z pacjentem w POD 3.

Pochodzenie etniczne pacjenta

Pacjent (lub osoba konsultowana, jeśli pacjent ma zaburzenia poznawcze) zostanie poproszony o wskazanie pochodzenia etnicznego pacjenta w POD 3.

Funkcje poznawcze oceniane przez zespół chirurgiczny

Poziom poznawczy pacjenta - (zaburzony lub nie zaburzony) zostanie uzyskany z notatek operacyjnych.

Przed operacją zespół chirurgiczny podejmuje świadomą klinicznie decyzję o tym, czy pacjent jest w stanie samodzielnie wyrazić zgodę na operację (nieupośledzony), czy też jest niesprawny (niepełnosprawny) i będzie potrzebował konsultanta, który wyrazi zgodę na operację w jego imieniu. Wynik tej oceny (określany za pomocą Skróconego Testu Psychicznego (AMT)) jest wyszczególniony w dokumentacji medycznej pacjenta. Szeroka kategoryzacja „niesprawnych” (jeśli pacjent wymagał zgody konsultowanej osoby na operację) lub niesprawnych (jeśli pacjent był w stanie sam wyrazić zgodę na operację) zostanie wyprowadzona z dokumentacji medycznej pacjenta i zarejestrowana na potrzeby tego badania.