Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muokattu lihaksia säästävä posterior-tekniikka (SPAIRE) lonkan hemiartroplastiassa siirtyneisiin intrakapsulaarisiin murtumiin. (HemiSPAIRE)

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Modifioidun lihaksia säästävän posteriorisen tekniikan (SPAIRE) vaikutukset siirtyneiden intrakapsulaaristen murtumien lonkan hemiartroplastiassa leikkauksen jälkeiseen toimintaan verrattuna tavalliseen lateraaliseen lähestymistapaan; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Mikä tekniikka on paras osittaiseen lonkkaleikkaukseen?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoitus: Vertaa kahta tapaa suorittaa osittainen lonkan tekonivelleikkaus, jotta nähdään, kumpi mahdollistaa potilaiden paremman liikkuvuuden ja parantaa potilaiden toimintaa leikkauksen jälkeen. Paras lähestymistapa antaa potilaille todennäköisemmin mahdollisuuden säilyttää itsenäisyytensä ja palata omaan kotiinsa loukkaantumisen jälkeen.

Tausta: Kun joku murtuu lonkkansa, hän tarvitsee usein osittaisen lonkkaleikkauksen, joka tunnetaan myös nimellä hemiartroplastia. Tämän toimenpiteen suorittamiseksi kirurgien on leikattava joitain lihaksia paljastaakseen lonkkanivelen ja suorittaakseen osittaisen korvauksen. Tällä hetkellä kliiniset ohjeet ehdottavat, että tämä leikkaus tulisi suorittaa käyttämällä tekniikkaa, jossa lihaksia ja jänteitä leikataan lonkan sivulta. Tätä kutsutaan lateraaliseksi lähestymistavaksi. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää uudempaa, modifioitua tekniikkaa, jolloin kaikki suuret lihakset jäävät ennalleen, mikä voi aiheuttaa vähemmän ongelmia potilaalle. Ei ole tutkimusnäyttöä osoittamaan, kumpi lähestymistapa on hyödyllisempi. Potilaat ja hoitajat, jotka etsivät tästä tietoa, hämmentyvät todennäköisesti kirurgien monista mielipiteistä, jotka puhuvat suositeltavista tekniikoista. Siksi on tärkeää selvittää, mikä tekniikka on parempi potilaille, perustuen tutkimukseen pikemminkin kuin mielipiteisiin.

Tutkimuksen suunnittelu: Jaamme satunnaisesti tutkimukseen osallistuvat potilaat käyttämään jompaakumpaa kahdesta tekniikasta osittaiseen lonkan tekoon. Sitten voimme verrata näiden kahden tekniikan vaikutusta siihen, kuinka hyvin ja täysin potilaat liikkuvat, heidän kokemansa kivun tasoa ja tekniikoiden turvallisuutta. Otamme myös yhteyttä useisiin potilaisiin molemmista hoitoryhmistä keskustellaksemme heidän kokemuksistaan ​​leikkauksesta tarkemmin.

Potilaiden ja yleisön osallistuminen: Tämä tutkimus sai inspiraationsa potilailta, jotka sanoivat, että liikkuvuus ja nopeus itsenäistymiseen ovat tärkeimmät tulokset leikkauksen jälkeen. Potilaat ja hoitajat ovat edelleen mukana koko tämän tutkimuksen ajan, jotta tutkimustulokset ovat relevantteja ja tärkeitä ihmisille, joilla on riski lonkkamurtumisesta.

Levitys: Julkaisemme tämän tutkimuksen tulokset laajasti tieteellisissä ja muissa julkaisuissa, jotka ovat potilaiden ja kaikkien lonkkamurtumien hoitoon osallistuvien saatavilla. Työskentelemme kirurgien, hoitajien ja potilaiden kanssa varmistaaksemme, että kaikki asianmukaiset verkostot ovat tietoisia tuloksista ja että tulokset levitetään helposti saatavilla olevalla tavalla, jotta käytäntöjä voidaan muuttaa tämän tutkimuksen tulosten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

244

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Yli 60-vuotiaat potilaat, joilla on kapselinsisäinen lonkkamurtuma, jotka vaativat sementoitua lonkan hemiartroplastiaa (NICE CG124 2011), ja jotka asuvat Lounais-Englannissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka olivat liikkumattomia (ei pystyneet kävelemään) ennen lonkkamurtumaa.
  • Potilaat, joiden ei odoteta elävän ennen leikkauksen jälkeistä päivää 120 kroonisen sairauden vuoksi ja jotka saavat leikkauksen palliatiivisen hoidon vuoksi.
  • Sellaisten reisiluun varsien käyttö, joiden varsi ei ole todistettu, noudattaen NICE:n kliinisiä lonkkamurtumien hoitoa koskevia suosituksia (NICE CG124 2011).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPAIRE
hemiarthroplasty kirurgia, lihaksia säästävä modifikaatio posterior lähestymistapa (SPAIRE).
Menettely: SPAIRE
Hemiarthroplasty-nimisen lonkkaleikkauksen suorittamiseksi kirurgien on leikattava joitain lihaksia paljastaakseen lonkkanivelen ja suorittaakseen osittaisen korvauksen. Tällä hetkellä tämä suoritetaan usein käyttämällä tekniikkaa, jossa lihaksia ja jänteitä leikataan lonkan sivulta, ja tätä kutsutaan lateraaliseksi lähestymiseksi. SPAIRE on muokattu tekniikka, joka pääsee leikkausalueelle eri reittiä.
Active Comparator: LATERAL
hemiartroplastia, tavallinen lateraalinen lähestymistapa
Menettely: LATERAL
leikkaus aikuisilla, joilla on siirtynyt kapselinsisäinen lonkkamurtuma, joka vaatii hemiartroplastiaa, standardi lateraalinen lähestymistapa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxford Hip Score (OHS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 120

Oxford Hip Score on lyhyt potilaan raportoima lonkkaleikkauksen jälkeisen toiminnan ja kivun mitta (Dawson 1996).

OHS-alue: 0-48, korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta
Leikkauksen jälkeinen päivä 120

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
De Morton Mobility Index (DEMMI)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3 ja 120

De Morton Mobility Index (DEMMI) -arviointityökalu on toiminnallinen testi, joka on validoitu akuutin lonkkamurtuman potilaan kuntoutukseen (De Morton 2013) ja jota voidaan käyttää varhaisessa ja myöhäisessä postoperatiivisessa vaiheessa. Se mittaa erityisesti potilaan liikkuvuutta ilman raportoitua kattovaikutusta. Sen suorittaa tutkimussairaanhoitaja; näin ollen potilaan kognitiivisen heikkenemisen ei tarvitse estää sen käyttöä.

Raw Score Asteikko: 0-19 DEMMI Score Asteikko: 0-100 Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
Leikkauksen jälkeinen päivä 3 ja 120
Kumulatoitu ambulaatiopiste (CAS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3

CAS (Cumulated Ambulation Score) on yksinkertainen toiminnallinen työkalu, jossa hoitava kuntoutustiimi arvioi potilaiden kulkukykyä päivittäin kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana, ja se on validoitu käytettäväksi akuutin lonkkamurtuman kuntoutuksessa (Foss et al. 2006) ja se on tarkoitettu käytettäväksi varhaisessa kuntoutusvaiheessa, ja se soveltuu kaikille kognitiivisille tasoille. Se toimii toissijaisena tuloksena siitä, mitkä kriteerit ovat helposti saatavilla potilaiden asiakirjoissa, ja se takaa, ettei DEMMI-pisteiden arvioinnissa ole mahdollista pohjavaikutusta.

CAS-pisteiden asteikkoalue: 0-18, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Oxford Hip Score (OHS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3

Oxford Hip Score on lyhyt potilaan raportoima lonkkaleikkauksen jälkeisen toiminnan ja kivun mitta (Dawson 1996).

OHS-alue: 0-48, korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Standardoitu väline yleisen terveydentilan mittaamiseen: eurooppalainen elämänlaatu 5 ulottuvuutta, 5 tasoa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3 ja 120

Yleinen hyödyllisyysindeksi, joka kaappaa 5 terveyteen liittyvän elämänlaadun ulottuvuutta (Herdman 2011), 5 ulottuvuutta, jotka osoittavat elämänlaatua, ja jokainen ulottuvuus on pisteytetty välillä 1–5 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Kunkin ulottuvuuden pisteet on listattu yhdessä osoittamaan terveydentilaa, esimerkiksi "12345".

Terveysasteikon kokonaisalue: 0-100, korkeampi tarkoittaa parempaa terveyttä

EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmän määrittelemät EQ-5D-5L-terveystilat voidaan muuntaa yhdeksi indeksiarvoksi. Katso lisätietoja verkkosivustolta.
Leikkauksen jälkeinen päivä 3 ja 120
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3 ja 120

Numeerinen kipuarviointiasteikko (NRS) Osallistujia pyydetään osoittamaan kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.

Katso lisätietoja:

Dworkin, R. H., Turk, D. C., Farrar, J. T., Haythornthwaite, J. A., Jensen, M. P., Katz, N. P., ... & Carr, D. B. (2005). Kroonisen kivun kliinisten tutkimusten keskeiset tulosmittaukset: IMMPACT-suositukset. Pain, 113(1), 9-19.
Leikkauksen jälkeinen päivä 3 ja 120
Osallistujien käyttämät kipulääkkeet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3 ja 120

Kipulääkkeiden käyttö kirjataan potilaan lääketieteellisiin muistiinpanoihin, ja rasti osoittaa, mitä (jos mitään) seuraavista lääkkeistä otetaan.

Lääkkeet:

Parasetamoli / kodeiini / ibuprofeeni tai muu ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID) / tramadoli / morfiini / oksikodoni / tai muu
Leikkauksen jälkeinen päivä 3 ja 120
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) tallennetaan
Aikaikkuna: Koko tutkimukseen osallistumisen aikana keskimäärin 120 päivää

AE kirjataan, mikä määritellään hoidon kielteisiksi seurauksiksi, jotka johtavat tahattomaan vammaan tai sairauteen, joka on ehkä ollut ehkäistävissä tai ei. Esimerkiksi:

Fyysinen tapahtuma, psykologinen tapahtuma (esim. masentunut mieliala). Laboratoriotapahtuma (esim. kohonnut verensokeri). Aiemmin olemassa olevan oireen tai tilan vaikeuden/taajuuden lisääntyminen

AE katsotaan vakavaksi, jos se muodostaa uhan potilaan hengelle tai toiminnalle. FDA määrittelee SAE:n mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, joka:

Aiheuttaa kuoleman, tai on hengenvaarallinen (aiheuttaa potilaan kuolemanvaaraan), tai vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, tai aiheuttaa jatkuvan tai merkittävän vamman tai työkyvyttömyyden, tai on synnynnäinen epämuodostuma tai vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä jonkin seuraavista estämiseksi. yllä olevat tulokset

Niihin kuuluvat kirjaukset kirurgisista komplikaatioista: luokitellaan sijoiltaan, hermovaurioksi, verisuonivaurioksi, periproteesin murtumaksi, infektioksi, uudelleenleikkauksen tarpeeksi (syillä).
Koko tutkimukseen osallistumisen aikana keskimäärin 120 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto (akuutti ja superloitsu)
Aikaikkuna: Kirjattu kotiutuspäivänä (todennäköisesti päivä 4-10 leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 120 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus akuutin sairaalahoitoajan aikana kirjataan sairaalassaolopäivinä. Todennäköisesti 4-10 päivää. Oleskelun kesto kirjataan myös kokonaisluottamukselliselle oleskelulle (superloitsu), joka sisältää kuntoutusyksiköissä vietetyn ajan.
Kirjattu kotiutuspäivänä (todennäköisesti päivä 4-10 leikkauksen jälkeen) ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 120 päivää
Asuinpaikka
Aikaikkuna: 3 ajankohdassa (ennen murtumaa, sairaalasta poistuttaessa ja POD120:ssa). Koko tutkimukseen osallistumisen aikana keskimäärin 120 päivää

Osallistujan asuinpaikka, kirjattu seuraavasti:

  • oma koti,
  • asuminen/tukiasuminen,
  • vanhainkotiin tai
  • muu. Nämä tiedot kerätään kliinisistä muistiinpanoista murtumaa edeltävän sijainnin kuvaamiseksi. Se kerätään potilaiden muistiinpanoista, joissa ilmoitetaan kotiutuksen kohde, ja se kerätään postoperatiivisena päivänä (POD) 120.
3 ajankohdassa (ennen murtumaa, sairaalasta poistuttaessa ja POD120:ssa). Koko tutkimukseen osallistumisen aikana keskimäärin 120 päivää
American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus
Aikaikkuna: Toimintapäivä

Potilaan fyysisen tilan ASA-mitta leikkauksen aikana tallennetaan kirurgisista muistiinpanoista.

Asteikko 1-5, korkeampi osoittaa huonompaa terveydentilaa
Toimintapäivä
Laadulliset haastattelut osallistujien kanssa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 120

Teemme jopa 20 puolistrukturoitua puhelinhaastattelua potilaiden kanssa (10 kummassakin käsivarressa) tutkiaksemme heidän kokemuksiaan leikkauksen ja toipumisajan vaikutuksista, mukaan lukien sellaiset tekijät kuin kipu, liikkuvuus, toiminta, itsenäisyys ja elämänlaatu. Osallistujilta otetaan näytteitä kaikista tutkimukseen osallistuvista sairaalapaikoista. Potilas- ja yleisön osallistumisryhmä neuvoo haastatteluaikataulun suunnittelussa.

Haastattelut suoritetaan POD120:ssa
Leikkauksen jälkeinen päivä 120
Potilaan syntymäaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Syntymäaika saadaan potilastietojen kautta, ja se tarkistetaan potilaan kanssa POD 3:ssa.
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Potilaan sukupuoli
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Sukupuoli hankitaan potilastietojen kautta ja tarkistetaan potilaan kanssa POD 3:ssa.
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Potilaan etnisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Potilasta (tai konsultoivaa, jos potilas on kognitiivisesti heikentynyt) pyydetään ilmoittamaan potilaan etnisyys kohdassa POD 3.
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Leikkaustiimin arvioima kognitio
Aikaikkuna: Toimintapäivä

Potilaan kognition taso (heikentynyt tai ei) saadaan leikkausmuistiinpanoista.

Ennen leikkausta leikkaustiimi tekee kliinisesti tietoisen päätöksen siitä, pystyykö potilas itse suostumaan leikkaukseen (ei heikentynyt) vai hänellä ei ole toimintakykyä (vammainen) ja tarvitseeko hän konsultin suostumaan leikkaukseen puolestaan. Tämän arvioinnin tulos (joka on johdettu käyttämällä lyhennettyä mielenterveyttä testiä (AMT)) on kuvattu yksityiskohtaisesti potilaan lääketieteellisissä huomautuksissa. Laaja luokittelu 'heikentyneestä' (jos potilas tarvitsi konsultin suostumusta leikkaukseen) tai ei-vammautumattomiin (jos potilas pystyi itse suostumaan leikkaukseen) johdetaan potilaan lääketieteellisistä muistiinpanoista ja kirjataan tätä tutkimusta varten.
Toimintapäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University of Exeter

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Charity, MD, Royal Devon and Exeter NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS: 258327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa