脳卒中合併肺炎に対するオーラルヘルスプロモーションの有効性
2022年7月20日 更新者：Ya Zhang、Anhui Medical University
学際的な脳卒中リハビリテーションの一部としての口腔健康増進の統合に関する証拠を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中を合併する肺炎は、管理が非常に難しく、予後が非常に悪いため、死亡のリスクが大幅に高くなります。
経口日和見病原体は、脳卒中ではない免疫不全患者の肺炎の発生率と関連していることが報告されています。
予備研究では、脳卒中患者は健康な被験者よりも経口日和見病原体の保菌率が高いことがわかりました。
したがって、研究者は、脳卒中を合併する肺炎は口腔日和見病原体と関連していると仮定しており、口腔の健康増進介入は、種および口腔日和見病原体の相対的存在量への影響を介して、脳卒中を合併する肺炎の発生率を低下させる可能性があります。
これを証明するために、研究者は (1) まず無作為化対照試験を実施して、口腔の健康増進がプラークのレベルと脳卒中を合併する肺炎の発生率を臨床レベルで減少させることができるかどうかを確認します。 (2) 次に、メタゲノミクス分析を使用して、口腔洗浄サンプルと呼吸器サンプルを比較し、肺炎に関連する「口腔日和見病原体グループ」を特定します。 (3) 最後に、口腔の健康増進が口腔日和見病原体の種と相対量にどのように影響するかを解明します。
この提案された研究は、学際的な脳卒中リハビリテーションの一部として口腔の健康増進を統合するための証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- The Second People's Hospital of Hefei
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3日以内に脳卒中を発症し、脳卒中後の合併症がない
- 中等度から重度の機能障害がある - バーセル指数 (BI) スコアが 70 未満
- 意識があり、人工呼吸器なしで自発的に呼吸している
- 肺疾患および下気道感染症がないこと
- 経鼻胃管留置をしていない
- GUSSテスト（The Gugging Swallowing Screen、GUSS）で示されるように嚥下障害がある
- 正常な認知能力または軽度の障害がある - Mini Mental State Examination (MMSE) >18
- 指示に従う能力がある（口腔衛生介入の遵守の評価として）
- 抗生物質の全身投与を受けていない
- 無歯ではない
除外基準:
- 軽度の障害 (バーセル指数 > 70)
- 正常な嚥下機能を持つ
- 無歯の
- 経鼻胃管留置
- コミュニケーション障害があり、家族の介護者と協力して口腔の健康増進ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高度な口腔衛生ケア プログラム
脳卒中の患者は、電動歯ブラシとクロルヘキシジンによる洗口を含む高度な口腔衛生ケア プログラム (AOHCP) を受けます (標準化された電動歯ブラシ、洗口液、歯磨き粉、口腔衛生指導の提供付き)。
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実験的：口腔衛生指導
脳卒中の患者は、口腔衛生指導のみを受けます。
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口腔衛生教育
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中に合併する肺炎の有病率
時間枠：1週間
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介入群と対照群の間で肺炎の発生率を計算して比較し、介入アプローチがベースライン後の短期的な発生率を低下させることができるかどうかを特定する。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中に合併する肺炎の有病率
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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介入群と対照群の間の肺炎の長期発生率を計算して比較すること。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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メタゲノム
時間枠：3日、5日、7日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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口腔洗浄サンプル中の口腔マイクロバイオームの組成と相対存在量を分析します。
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3日、5日、7日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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プラークインデックス
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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0 = プローブでプラークは検出されませんでした。 1 = 肉眼では見えないが、プローブで検出可能なプラーク。 2 = 適度な量のプラーク。 3 = プラークの豊富さ
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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歯肉出血指数
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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0 = プロービング後に出血なし。 1 = プロービング後 10 秒以内の出血の存在。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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簡易健康調査 12 (SF-12)
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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SF-12 は、一般的な健康 (GH)、身体機能 (PF)、身体の痛み (BP)、役割 - 身体 (RP)、精神的健康 (MH)、活力 (VT) の 8 つの健康概念領域をカバーする 12 の項目で構成されています。 、社会的機能 (SF)、および役割感情 (RE)。
採点は4項目（項目番号：1、8、9、10）を反転して行います。
SF-12 は 12 項目で構成されており、それぞれに物理的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の回帰係数があります。
各項目への回答に PCS 回帰係数が掛けられ、PCS 定数と一緒に加算されて、身体的健康の概要スコア (SF-12 PCS) が得られます。
メンタルヘルスの要約スコア (SF-12 MCS) も同様に計算されます。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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口腔健康影響プロファイル 14 (OHIP-14)
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = ときどき、3 = かなり頻繁、4 = 非常に頻繁に/常に。
要約 OHIP-14 スコアとドメイン スコアは、各項目への回答を合計することによって導き出されます (つまり、
スコア 2、3、および 4)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI)
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1 = 常に、2 = 頻繁に、3 = 時々、4 = めったになく、5 = まったくありません。
要約 GOHAI スコアは、肯定的な 3 つの言葉 (嚥下、外観、食事時の不快感) のコーディングを逆にして、項目への応答を合計することによって導き出されます。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ruoxi Dai, PhD、Lecturer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月17日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。