口腔健康促进对肺炎并发脑卒中的疗效
2022年7月20日 更新者：Ya Zhang、Anhui Medical University
调查将口腔健康促进作为跨学科卒中康复的一部分的证据。
研究概览
详细说明
肺炎并发中风非常难以控制，预后极差，导致死亡风险显着增加。
据报道，口腔机会致病菌与非中风免疫功能低下受试者的肺炎发病率有关。
初步研究发现，脑卒中患者口腔机会致病菌的携带率高于健康人。
因此，研究人员假设肺炎并发中风与口腔机会病原体有关，口腔健康促进干预可通过其对口腔机会病原体的种类和相对丰度的影响来降低肺炎并发中风的发生率。
为了证明这一点，研究者需要（1）首先进行一项随机对照试验，以确认口腔健康促进是否能够在临床水平上降低牙菌斑水平和中风并发肺炎的发生率； (2)其次采用宏基因组学分析比较口腔漱口液样本和呼吸道样本，鉴定肺炎相关的“口腔机会病原体群”； (3) 最后阐明口腔健康促进如何影响口腔机会致病菌的种类和相对丰度。
这项拟议的研究将为将口腔健康促进整合为跨学科中风康复的一部分提供证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 3 天内中风发作并且没有任何中风后并发症
- 具有中度至重度功能障碍- Barthel 指数 (BI) 得分 <70
- 在没有呼吸机的情况下保持清醒和自主呼吸
- 没有任何肺部疾病和下呼吸道感染
- 没有留置鼻饲管
- GUSS 测试（The Gugging Swallowing Screen，GUSS）显示有吞咽困难
- 具有正常的认知能力或轻度障碍 - 简易精神状态检查 (MMSE) >18
- 有能力遵循指示（作为对口腔健康干预依从性的评估）
- 没有全身使用抗生素
- 没有缺牙
排除标准：
- 轻度残疾（Barthel 指数 > 70）
- 具有正常的吞咽功能
- 缺牙的
- 留置鼻胃管
- 有沟通障碍，无法与家人照顾者合作促进口腔健康
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高级口腔卫生护理计划
中风患者将接受高级口腔卫生护理计划 (AOHCP)，包括电动刷牙和洗必泰漱口（提供标准化电动牙刷、漱口水、牙膏和口腔卫生指导）。
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实验性的：口腔卫生指导
中风患者只会接受口腔卫生指导。
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口腔卫生教育
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺炎并发中风的患病率
大体时间：1周
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计算并比较干预组和对照组的肺炎发病率，以确定干预方法是否可以降低基线后的短期发病率。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺炎并发中风的患病率
大体时间：1个月、3个月、6个月
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计算并比较干预组与对照组的远期肺炎发生率。
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1个月、3个月、6个月
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宏基因组学
大体时间：3天、5天、7天、1个月、3个月、6个月
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分析漱口液样品中口腔微生物组的组成和相对丰度。
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3天、5天、7天、1个月、3个月、6个月
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牙菌斑指数
大体时间：1个月、3个月、6个月
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0 = 探针未检测到菌斑； 1 = 肉眼看不到斑块，但可以用探针检测到； 2 = 适量的牙菌斑； 3 = 大量牙菌斑
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1个月、3个月、6个月
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牙龈出血指数
大体时间：1个月、3个月、6个月
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0 = 探查后无出血； 1 = 探查后 10 秒内出现出血。
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1个月、3个月、6个月
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简式健康调查 12 (SF-12)
大体时间：1个月、3个月、6个月
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SF-12 由 12 个项目组成，涵盖八个健康概念领域：一般健康 (GH)、身体机能 (PF)、身体疼痛 (BP)、身体角色 (RP)、心理健康 (MH)、活力 (VT) 、社会功能 (SF) 和角色情感 (RE)。
四个项目颠倒计分（项目编号：1、8、9 和 10）。
SF-12 由 12 个项目组成，每个项目都有自己的物理成分摘要（PCS）和心理成分摘要（MCS）回归系数。
每个项目的响应将乘以其 PCS 回归系数，并与 PCS 常量相加以提供身体健康总分 (SF-12 PCS)。
将同样计算心理健康总分 (SF-12 MCS)。
更高的分数意味着更好的结果。
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1个月、3个月、6个月
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口腔健康影响概况 14 (OHIP-14)
大体时间：1个月、3个月、6个月
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0=从不，1=几乎没有，2=偶尔，3=相当频繁，4=非常频繁/一直。
汇总 OHIP-14 分数和领域分数将通过汇总对每个项目的回答（即
得分 2、3 和 4）。
更高的分数意味着更差的结果。
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1个月、3个月、6个月
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老年人口腔健康评估指数 (GOHAI)
大体时间：1个月、3个月、6个月
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1 = 总是，2 = 经常，3 = 有时，4 = 很少，5 = 从不。
汇总 GOHAI 分数将通过反转三个正面措辞项目（吞咽、外观和进食时不适）的编码后对项目的反应求和得出。
更高的分数意味着更好的结果。
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1个月、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ruoxi Dai, PhD、Lecturer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月17日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月20日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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