폐렴합병증 뇌졸중에 대한 구강건강증진 효과
2022년 7월 20일 업데이트: Ya Zhang, Anhui Medical University
학제 간 뇌졸중 재활의 일부로 구강 건강 증진의 통합에 대한 증거를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
폐렴 합병증 뇌졸중은 관리가 매우 어렵고 예후가 매우 좋지 않아 사망 위험이 상당히 높습니다.
경구 기회감염 병원체는 뇌졸중이 아닌 면역손상 환자에서 폐렴 발병률과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.
예비 연구에 따르면 뇌졸중 환자는 건강한 피험자보다 구강 기회 병원체의 보균률이 더 높았습니다.
따라서 연구자들은 뇌졸중에 합병증을 일으키는 폐렴이 구강 기회 병원체와 관련이 있고 구강 건강 증진 개입이 종에 미치는 영향과 구강 기회 병원균의 상대적 풍부함을 통해 뇌졸중에 합병증을 일으키는 폐렴의 발생률을 줄일 수 있다는 가설을 세웁니다.
이를 증명하기 위해 조사관은 (1) 먼저 구강 건강 증진이 임상 수준에서 플라크 수준과 뇌졸중을 합병증으로 하는 폐렴의 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하기 위해 무작위 대조 시험을 수행해야 합니다. (2) 두 번째로 metagenomics 분석을 사용하여 구강 헹굼 샘플과 호흡기 샘플을 비교하고 폐렴 관련 "구강 기회 병원체 그룹"을 식별합니다. (3) 마지막으로 구강 건강 증진이 구강 기회 병원체의 종과 상대적 풍부성에 어떻게 영향을 미치는지 설명합니다.
이 제안된 연구는 학제 간 뇌졸중 재활의 일부로 구강 건강 증진의 통합에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- The Second People's Hospital of Hefei
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3일 이내에 뇌졸중이 시작되고 뇌졸중 후 합병증이 없는 경우
- 중등도에서 중증의 기능 장애가 있는 경우 - Barthel Index(BI) 점수 <70
- 인공호흡기 없이 의식이 있고 자발적으로 호흡하는 것
- 폐 질환 및 하부 호흡기 감염이 없음
- 내재하는 비위 영양관이 없습니다.
- GUSS 테스트(The Gugging Swallowing Screen, GUSS)에 의해 보여지는 연하곤란이 있음
- 정상적인 인지 능력 또는 경미한 장애가 있는 경우 - 간이 정신 상태 검사(MMSE) >18
- 지시를 따를 수 있는 능력(구강 건강 개입의 준수 평가)
- 항생제의 전신 투여가 없는 경우
- 무치악이 아닌
제외 기준:
- 가벼운 장애(Barthel 지수 > 70)
- 정상적인 삼키는 기능
- 무치악
- 내재하는 비위 영양관을 가지고 있습니다.
- 의사소통장애가 있어 구강건강증진을 위해 가족 간병인과 협조가 어려운 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고도화된 구강 위생 관리 프로그램
뇌졸중 환자는 전동 칫솔질과 클로르헥시딘을 사용한 구강 세정(표준 전동 칫솔, 구강 세정제, 치약 및 구강 위생 교육 제공)으로 구성된 고급 구강 위생 관리 프로그램(AOHCP)을 받게 됩니다.
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실험적: 구강 위생 교육
뇌졸중 환자는 구강 위생 교육만 받습니다.
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구강위생교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중을 동반한 폐렴의 유병률
기간: 일주
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중재군과 대조군 사이의 폐렴 발병률을 계산하고 비교하여 중재 접근법이 기준선 이후 단기 발병률을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인합니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중을 동반한 폐렴의 유병률
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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중재군과 대조군 사이의 폐렴의 장기 발생률을 계산하고 비교하기 위함.
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1개월, 3개월, 6개월
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메타게노믹
기간: 3일, 5일, 7일 그리고 1개월, 3개월, 6개월
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구강 세정제 샘플에서 구강 미생물 군집의 구성 및 상대적 풍부도를 분석합니다.
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3일, 5일, 7일 그리고 1개월, 3개월, 6개월
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플라크 인덱스
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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0 = 프로브로 검출된 플라크 없음; 1 = 플라크는 육안으로 볼 수 없지만 프로브로 감지할 수 있음; 2 = 적당한 양의 플라크; 3 = 풍부한 플라크
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1개월, 3개월, 6개월
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치은 출혈 지수
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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0 = 프로빙 후 출혈 없음; 1 = 프로빙 후 10초 이내에 출혈이 있음.
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1개월, 3개월, 6개월
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약식 건강 설문조사 12(SF-12)
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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SF-12는 일반 건강(GH), 신체 기능(PF), 신체 통증(BP), 역할-신체(RP), 정신 건강(MH), 활력(VT)의 8가지 건강 개념 영역을 다루는 12개 항목으로 구성됩니다. , 사회적 기능(SF) 및 역할-감정적(RE).
4개의 항목은 채점을 위해 반전됩니다(항목 번호: 1, 8, 9 및 10).
SF-12는 12개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에는 고유한 PCS(물리적 구성 요소 요약) 및 MCS(정신적 구성 요소 요약) 회귀 계수가 있습니다.
각 항목에 대한 응답에 PCS 회귀 계수를 곱하고 PCS 상수와 함께 더하여 신체 건강 요약 점수(SF-12 PCS)를 제공합니다.
정신 건강 요약 점수(SF-12 MCS)도 마찬가지로 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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1개월, 3개월, 6개월
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구강 건강 영향 프로필 14(OHIP-14)
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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0=전혀 없다, 1=거의 없다, 2=가끔, 3=상당히 자주, 4=매우 자주/항상 그렇다.
요약 OHIP-14 점수 및 영역 점수는 각 항목(예:
점수 2, 3, 4).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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1개월, 3개월, 6개월
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노인 구강 건강 평가 지수(GOHAI)
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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1=항상, 2=자주, 3=가끔, 4=거의, 5=전혀 없다.
요약 GOHAI 점수는 세 가지 긍정적 단어 항목(삼키기, 외모, 식사 시 불편함)의 코딩을 뒤집은 후 항목에 대한 응답을 합산하여 도출됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ruoxi Dai, PhD, Lecturer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .