Эффективность пропаганды гигиены полости рта при пневмонии, осложняющей инсульт
20 июля 2022 г. обновлено: Ya Zhang, Anhui Medical University
Изучить доказательства интеграции укрепления здоровья полости рта в междисциплинарную реабилитацию после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пневмония, осложняющая инсульт, очень трудно поддается лечению и имеет очень плохой прогноз, что приводит к значительно более высокому риску смерти.
Сообщалось, что пероральные условно-патогенные микроорганизмы связаны с заболеваемостью пневмонией среди лиц с ослабленным иммунитетом, не перенесших инсульт.
Предварительные исследования показали, что у пациентов с инсультом частота носительства оральных условно-патогенных микроорганизмов выше, чем у здоровых людей.
Таким образом, исследователи предполагают, что пневмония, осложняющая инсульт, связана с оральными условно-патогенными микроорганизмами, а мероприятия по укреплению здоровья полости рта могут снизить заболеваемость пневмонией, осложняющей инсульт, за счет ее воздействия на виды и относительное количество оральных условно-патогенных микроорганизмов.
Чтобы доказать это, исследователям необходимо (1) сначала провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы подтвердить, способно ли укрепление здоровья полости рта снизить уровень зубного налета и частоту возникновения пневмонии, осложняющей инсульт, на клиническом уровне; (2) во-вторых, использовать метагеномный анализ для сравнения образцов полоскания рта и образцов из дыхательных путей, а также для выявления связанной с пневмонией «группы оральных условно-патогенных микроорганизмов»; (3) наконец выяснить, как укрепление здоровья полости рта влияет на виды и относительную численность условно-патогенных микроорганизмов полости рта.
Это предлагаемое исследование предоставит доказательства интеграции укрепления здоровья полости рта в междисциплинарную реабилитацию после инсульта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- с началом инсульта в течение 3 дней и без каких-либо постинсультных осложнений
- функциональная инвалидность от умеренной до тяжелой степени - индекс Бартеля (BI) <70
- быть в сознании и дышать добровольно без ИВЛ
- отсутствие заболеваний легких и инфекций нижних дыхательных путей
- не имеют постоянных назогастральных зондов для кормления
- наличие дисфагии, как показано в тесте GUSS (The Gugging Swallowing Screen, GUSS)
- с нормальными когнитивными способностями или легкими нарушениями - мини-тест психического состояния (MMSE)> 18
- способность следовать инструкциям (как оценка соблюдения стоматологических вмешательств)
- отсутствие системного приема антибиотиков
- не без зубов
Критерий исключения:
- легкая инвалидность (индекс Бартеля > 70)
- с нормальной функцией глотания
- беззубый
- наличие постоянных назогастральных зондов для кормления
- имеют коммуникативные расстройства, не могут сотрудничать с членами семьи для укрепления здоровья полости рта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширенная программа ухода за полостью рта
Пациенты с инсультом получат расширенную программу ухода за полостью рта (AOHCP), включающую чистку зубов с электроприводом и полоскание рта хлоргексидином (с запасом стандартных зубных щеток с электроприводом, ополаскивателем для рта, зубной пастой и инструкциями по гигиене полости рта).
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инструктаж по гигиене полости рта
Пациенты с инсультом получают только инструкции по гигиене полости рта.
|
Обучение гигиене полости рта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность пневмонии, осложняющей инсульт
Временное ограничение: 1 неделя
|
Рассчитать и сравнить заболеваемость пневмонией между интервенционной группой и контрольной группой, чтобы определить, может ли интервенционный подход снизить краткосрочную заболеваемость после исходного уровня.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность пневмонии, осложняющей инсульт
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Рассчитать и сравнить долгосрочную заболеваемость пневмонией между интервенционной группой и контрольной группой.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Метагеномный
Временное ограничение: 3 дня, 5 дней, 7 дней и 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Анализ состава и относительной численности микробиома полости рта в образцах полоскания рта.
|
3 дня, 5 дней, 7 дней и 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
0 = налет не обнаружен датчиком; 1 = бляшка не видна невооруженным глазом, но обнаруживается зондом; 2 = умеренное количество зубного налета; 3 = обилие зубного налета
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Индекс кровоточивости десен
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
0 = отсутствие кровотечения после зондирования; 1 = наличие кровотечения в течение 10 секунд после зондирования.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Краткий обзор состояния здоровья 12 (SF-12)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
SF-12 состоит из 12 пунктов, охватывающих восемь концептуальных областей здоровья: общее здоровье (GH), физическое функционирование (PF), телесная боль (BP), ролевое физическое (RP), психическое здоровье (MH), жизнеспособность (VT). , социальное функционирование (SF) и ролево-эмоциональное (RE).
Четыре пункта меняются местами для подсчета очков (№ пунктов: 1, 8, 9 и 10).
SF-12 состоит из 12 пунктов, и каждый из них имеет свои собственные коэффициенты регрессии сводки физического компонента (PCS) и сводки психического компонента (MCS).
Ответ на каждый элемент будет умножен на его коэффициент регрессии PCS и добавлен вместе с константой PCS, чтобы получить сводные баллы физического здоровья (SF-12 PCS).
Сводные баллы психического здоровья (SF-12 MCS) будут рассчитываться аналогичным образом.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта 14 (OHIP-14)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
0=никогда, 1=почти никогда, 2=иногда, 3=достаточно часто и 4=очень часто/все время.
Сводная оценка OHIP-14 и оценки предметной области будут получены путем суммирования ответов по каждому пункту (т.е.
баллы 2, 3 и 4).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Гериатрический индекс оценки состояния полости рта (GOHAI)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
1 = всегда, 2 = часто, 3 = иногда, 4 = редко, 5 = никогда.
Итоговые баллы по шкале GOHAI будут получены путем суммирования ответов на пункты после изменения кодирования трех положительно сформулированных пунктов (глотание, внешний вид и дискомфорт при еде).
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ruoxi Dai, PhD, Lecturer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81701036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .