De effectiviteit van mondgezondheidsbevordering bij longontsteking die een beroerte compliceert
20 juli 2022 bijgewerkt door: Ya Zhang, Anhui Medical University
Het bewijs onderzoeken voor de integratie van mondgezondheidsbevordering als onderdeel van interdisciplinaire revalidatie na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longontsteking die een beroerte compliceert, is erg moeilijk te behandelen en heeft een zeer slechte prognose, wat leidt tot een aanzienlijk hoger risico op overlijden.
Van orale opportunistische pathogenen is gemeld dat ze geassocieerd zijn met de incidentie van longontsteking bij immuungecompromitteerde proefpersonen die geen beroerte hebben gehad.
Uit voorlopige studies bleek dat patiënten met een beroerte meer drager waren van orale opportunistische pathogenen dan gezonde proefpersonen.
Daarom veronderstellen onderzoekers dat longontsteking die een beroerte compliceert, geassocieerd is met orale opportunistische pathogenen, en interventies ter bevordering van de mondgezondheid kunnen de incidentie van longontsteking die een beroerte compliceert verminderen via de effecten ervan op de soort en de relatieve overvloed aan orale opportunistische pathogenen.
Om dit te bewijzen, moeten onderzoekers (1) eerst een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om te bevestigen of bevordering van de mondgezondheid in staat is om de niveaus van tandplak en de incidentie van longontsteking die een beroerte compliceert op klinisch niveau te verminderen; (2) ten tweede gebruik te maken van metagenomica-analyse om orale spoelmonsters en ademhalingsmonsters te vergelijken, en om pneumonie-geassocieerde "orale opportunistische pathogenengroep" te identificeren; (3) ten slotte verhelderen hoe bevordering van de mondgezondheid de soort en relatieve overvloed van orale opportunistische pathogenen beïnvloedt.
Deze voorgestelde studie zal bewijs leveren voor de integratie van mondgezondheidsbevordering als onderdeel van interdisciplinaire revalidatie na een beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
166
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met een beroerte binnen 3 dagen en vrij van complicaties na een beroerte
- met een matige tot ernstige functionele beperking - Barthel Index (BI) scores van <70
- bij bewustzijn zijn en vrijwillig ademen zonder ventilator
- geen longziekte en lagere luchtweginfectie hebben
- geen inwonende neus-maagsondes hebben
- dysfagie hebben zoals blijkt uit de GUSS-test (The Gugging Swallowing Screen, GUSS)
- met een normaal cognitief vermogen of een lichte beperking - Mini Mental State Examination (MMSE)> 18
- het vermogen hebben om instructies op te volgen (als een beoordeling van de naleving van mondgezondheidsinterventie)
- geen systemische toediening van antibiotica hebben
- niet tandeloos zijn
Uitsluitingscriteria:
- lichte handicap (Barthel-index> 70)
- met een normale slikfunctie
- tandeloos
- met een inwonende naso-gastrische voedingssonde
- met communicatiestoornissen, niet in staat om samen te werken met mantelzorgers voor mondgezondheidsbevordering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Geavanceerd zorgprogramma voor mondhygiëne
Patiënten met een beroerte krijgen het geavanceerde zorgprogramma voor mondhygiëne (AOHCP) dat bestaat uit elektrisch poetsen en mondspoelen met chloorhexidine (met een voorraad gestandaardiseerde elektrische tandenborstels, mondspoeling, tandpasta en instructies voor mondhygiëne).
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Instructie mondhygiëne
Patiënten met een beroerte krijgen alleen de instructie mondhygiëne.
|
Onderwijs in mondhygiëne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie van longontsteking die een beroerte compliceert
Tijdsspanne: 1 week
|
Berekenen en vergelijken van de incidentie van pneumonie tussen de interventiegroep en de controlegroep, om vast te stellen of de interventiebenadering de incidentie op korte termijn na de basislijn zou kunnen verminderen.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie van longontsteking die een beroerte compliceert
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Berekenen en vergelijken van de incidentie van pneumonie op lange termijn tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Metagenomisch
Tijdsspanne: 3 dagen, 5 dagen, 7 dagen en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Om de samenstelling en relatieve overvloed van het orale microbioom in orale spoelmonsters te analyseren.
|
3 dagen, 5 dagen, 7 dagen en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
0 = geen plaque gedetecteerd met sonde; 1 = plaque niet zichtbaar met het blote oog maar detecteerbaar met sonde; 2 = matige hoeveelheid tandplak; 3 = overvloed aan tandplak
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Gingivale bloedingsindex
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
0 = geen bloeding na sonderen; 1 = aanwezigheid van bloeding binnen 10 seconden na sonderen.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
de verkorte gezondheidsenquête 12 (SF-12)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
De SF-12 bestaat uit 12 items die acht conceptuele domeinen van gezondheid bestrijken: algemene gezondheid (GH), fysiek functioneren (PF), lichamelijke pijn (BP), rolfysiek (RP), mentale gezondheid (MH), vitaliteit (VT). , sociaal functioneren (SF) en rolemotioneel (RE).
Vier items worden omgedraaid voor scoren (item nr.: 1, 8, 9 en 10).
De SF-12 bestaat uit 12 items en elk daarvan heeft zijn eigen fysieke component samenvatting (PCS) en mentale component samenvatting (MCS) regressiecoëfficiënten.
De respons op elk item wordt vermenigvuldigd met de PCS-regressiecoëfficiënt en opgeteld bij de PCS-constante om de samenvattingsscores voor lichamelijke gezondheid te verkrijgen (SF-12 PCS).
Samenvattingsscores voor geestelijke gezondheid (SF-12 MCS) worden op dezelfde manier berekend.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
het mondgezondheidsimpactprofiel 14 (OHIP-14)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
0=nooit, 1=bijna nooit, 2=soms, 3=redelijk vaak en 4=heel vaak/altijd.
Samenvatting De OHIP-14-score en domeinscores worden afgeleid door de antwoorden op elk item op te tellen (d.w.z.
score 2, 3 en 4).
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
de Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
1 = altijd, 2 = vaak, 3 = soms, 4 = zelden en 5 = nooit.
Samenvatting GOHAI-scores worden afgeleid door de antwoorden op items op te tellen na het omkeren van de codering van de drie positief geformuleerde items (slikken, uiterlijk en ongemak bij het eten).
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ruoxi Dai, PhD, Lecturer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 81701036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .