- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04095780
Die Wirksamkeit der Mundgesundheitsförderung bei Lungenentzündungen, die einen Schlaganfall erschweren
20. Juli 2022 aktualisiert von: Ya Zhang, Anhui Medical University
Untersuchung der Evidenz für die Integration der Mundgesundheitsförderung in die interdisziplinäre Schlaganfallrehabilitation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Lungenentzündung, die einen Schlaganfall erschwert, ist sehr schwer zu behandeln und hat eine sehr schlechte Prognose, was zu einem deutlich höheren Sterberisiko führt.
Es wurde berichtet, dass orale opportunistische Pathogene mit dem Auftreten von Lungenentzündungen bei immungeschwächten Personen ohne Schlaganfall in Verbindung gebracht werden.
Vorläufige Studien ergaben, dass Patienten mit Schlaganfall höhere Trägerraten oraler opportunistischer Krankheitserreger aufwiesen als gesunde Probanden.
Daher gehen die Forscher davon aus, dass Lungenentzündungen, die einen Schlaganfall verkomplizieren, mit oralen opportunistischen Krankheitserregern assoziiert sind, und dass Maßnahmen zur Förderung der Mundgesundheit die Inzidenz von Lungenentzündungen, die einen Schlaganfall verkomplizieren können, durch ihre Auswirkungen auf die Art und die relative Häufigkeit oraler opportunistischer Krankheitserreger verringern können.
Um dies zu beweisen, müssen die Forscher (1) zunächst eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um zu bestätigen, ob die Förderung der Mundgesundheit in der Lage ist, die Plaquespiegel und das Auftreten von Lungenentzündungen, die einen Schlaganfall verkomplizieren, auf klinischer Ebene zu reduzieren; (2) zweitens metagenomische Analysen anwenden, um Mundspülungsproben und Atemwegsproben zu vergleichen und Lungenentzündung-assoziierte „orale opportunistische Pathogengruppe“ zu identifizieren; (3) abschließend aufzuklären, wie Mundgesundheitsförderung die Art und relative Häufigkeit oraler opportunistischer Pathogene beeinflusst.
Diese geplante Studie soll den Nachweis für die Integration der Mundgesundheitsförderung in die interdisziplinäre Schlaganfallrehabilitation erbringen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
166
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit Beginn eines Schlaganfalls innerhalb von 3 Tagen und frei von Komplikationen nach dem Schlaganfall
- mit mäßiger bis schwerer funktioneller Behinderung – Barthel-Index (BI)-Scores von <70
- bei Bewusstsein sein und freiwillig ohne Beatmung atmen
- keine Lungenerkrankung und keine Infektion der unteren Atemwege haben
- keine naso-gastrischen Ernährungssonden haben
- Dysphagie haben, wie durch den GUSS-Test gezeigt (The Gugging Swallowing Screen, GUSS)
- mit normaler kognitiver Fähigkeit oder leichter Beeinträchtigung - Mini Mental State Examination (MMSE) >18
- Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen (als Bewertung der Einhaltung der Mundgesundheitsintervention)
- keine systemische Verabreichung von Antibiotika
- nicht zahnlos sein
Ausschlusskriterien:
- leichte Behinderung (Barthel-Index > 70)
- mit normaler Schluckfunktion
- zahnlos
- mit einer innewohnenden naso-gastrischen Ernährungssonde
- Kommunikationsstörungen haben, nicht in der Lage sind, mit pflegenden Angehörigen zur Förderung der Mundgesundheit zusammenzuarbeiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fortgeschrittenes Mundhygiene-Pflegeprogramm
Patienten mit Schlaganfall erhalten das erweiterte Mundhygieneprogramm (AOHCP), das elektrisches Zähneputzen und Mundspülen mit Chlorhexidin umfasst (mit einem Vorrat an standardisierten elektrischen Zahnbürsten, Mundspülungen, Zahnpasta und Anweisungen zur Mundhygiene).
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EXPERIMENTAL: Anweisung zur Mundhygiene
Patienten mit Schlaganfall erhalten nur die Mundhygieneinstruktion.
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Aufklärung über Mundhygiene
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Prävalenz von Lungenentzündungen, die einen Schlaganfall erschweren
Zeitfenster: 1 Woche
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Berechnung und Vergleich der Pneumonie-Inzidenz zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe, um festzustellen, ob der Interventionsansatz die kurzfristige Inzidenz nach dem Ausgangswert verringern könnte.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Prävalenz von Lungenentzündungen, die einen Schlaganfall erschweren
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Berechnung und Vergleich der Langzeitinzidenz von Lungenentzündung zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe.
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Metagenomisch
Zeitfenster: 3 Tage, 5 Tage, 7 Tage und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Analyse der Zusammensetzung und relativen Häufigkeit des oralen Mikrobioms in Proben von Mundspülungen.
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3 Tage, 5 Tage, 7 Tage und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Plaque-Index
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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0 = keine Plaque mit Sonde nachgewiesen; 1 = Plaque mit bloßem Auge nicht sichtbar, aber mit Sonde nachweisbar; 2 = mäßige Plaquemenge; 3 = Überfluss an Plaque
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Zahnfleischblutungsindex
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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0 = keine Blutung nach dem Sondieren; 1 = Vorhandensein einer Blutung innerhalb von 10 Sekunden nach der Sondierung.
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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der Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Der SF-12 besteht aus 12 Items, die acht konzeptionelle Bereiche der Gesundheit abdecken: allgemeine Gesundheit (GH), körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Schmerzen (BP), körperliche Rolle (RP), geistige Gesundheit (MH), Vitalität (VT) , soziales Funktionieren (SF) und rollen-emotional (RE).
Vier Items werden für die Wertung umgedreht (Item-Nr.: 1, 8, 9 und 10).
Der SF-12 besteht aus 12 Elementen und jedes davon hat seine eigenen Regressionskoeffizienten für die Zusammenfassung der physischen Komponente (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS).
Die Antwort auf jedes Item wird mit seinem PCS-Regressionskoeffizienten multipliziert und mit der PCS-Konstante addiert, um zusammenfassende Ergebnisse für die körperliche Gesundheit (SF-12 PCS) bereitzustellen.
Die zusammenfassenden Punktzahlen für die psychische Gesundheit (SF-12 MCS) werden ebenfalls berechnet.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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das Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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0=nie, 1=kaum, 2=gelegentlich, 3=ziemlich oft und 4=sehr oft/immer.
Zusammenfassende OHIP-14-Punktzahl und Domänenpunktzahl werden durch Summieren der Antworten zu jedem Element (d. h.
Punkte 2, 3 und 4).
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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der Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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1 = immer, 2 = oft, 3 = manchmal, 4 = selten und 5 = nie.
Zusammenfassende GOHAI-Werte werden durch Summieren der Antworten auf Items nach Umkehrung der Codierung der drei positiv formulierten Items (Schlucken, Aussehen und Unbehagen beim Essen) abgeleitet.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ruoxi Dai, PhD, Lecturer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 81701036
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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