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Die Wirksamkeit der Mundgesundheitsförderung bei Lungenentzündungen, die einen Schlaganfall erschweren

20. Juli 2022 aktualisiert von: Ya Zhang, Anhui Medical University
Untersuchung der Evidenz für die Integration der Mundgesundheitsförderung in die interdisziplinäre Schlaganfallrehabilitation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Lungenentzündung, die einen Schlaganfall erschwert, ist sehr schwer zu behandeln und hat eine sehr schlechte Prognose, was zu einem deutlich höheren Sterberisiko führt. Es wurde berichtet, dass orale opportunistische Pathogene mit dem Auftreten von Lungenentzündungen bei immungeschwächten Personen ohne Schlaganfall in Verbindung gebracht werden. Vorläufige Studien ergaben, dass Patienten mit Schlaganfall höhere Trägerraten oraler opportunistischer Krankheitserreger aufwiesen als gesunde Probanden. Daher gehen die Forscher davon aus, dass Lungenentzündungen, die einen Schlaganfall verkomplizieren, mit oralen opportunistischen Krankheitserregern assoziiert sind, und dass Maßnahmen zur Förderung der Mundgesundheit die Inzidenz von Lungenentzündungen, die einen Schlaganfall verkomplizieren können, durch ihre Auswirkungen auf die Art und die relative Häufigkeit oraler opportunistischer Krankheitserreger verringern können. Um dies zu beweisen, müssen die Forscher (1) zunächst eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um zu bestätigen, ob die Förderung der Mundgesundheit in der Lage ist, die Plaquespiegel und das Auftreten von Lungenentzündungen, die einen Schlaganfall verkomplizieren, auf klinischer Ebene zu reduzieren; (2) zweitens metagenomische Analysen anwenden, um Mundspülungsproben und Atemwegsproben zu vergleichen und Lungenentzündung-assoziierte „orale opportunistische Pathogengruppe“ zu identifizieren; (3) abschließend aufzuklären, wie Mundgesundheitsförderung die Art und relative Häufigkeit oraler opportunistischer Pathogene beeinflusst. Diese geplante Studie soll den Nachweis für die Integration der Mundgesundheitsförderung in die interdisziplinäre Schlaganfallrehabilitation erbringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The Second People's Hospital of Hefei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit Beginn eines Schlaganfalls innerhalb von 3 Tagen und frei von Komplikationen nach dem Schlaganfall
  • mit mäßiger bis schwerer funktioneller Behinderung – Barthel-Index (BI)-Scores von <70
  • bei Bewusstsein sein und freiwillig ohne Beatmung atmen
  • keine Lungenerkrankung und keine Infektion der unteren Atemwege haben
  • keine naso-gastrischen Ernährungssonden haben
  • Dysphagie haben, wie durch den GUSS-Test gezeigt (The Gugging Swallowing Screen, GUSS)
  • mit normaler kognitiver Fähigkeit oder leichter Beeinträchtigung - Mini Mental State Examination (MMSE) >18
  • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen (als Bewertung der Einhaltung der Mundgesundheitsintervention)
  • keine systemische Verabreichung von Antibiotika
  • nicht zahnlos sein

Ausschlusskriterien:

  • leichte Behinderung (Barthel-Index > 70)
  • mit normaler Schluckfunktion
  • zahnlos
  • mit einer innewohnenden naso-gastrischen Ernährungssonde
  • Kommunikationsstörungen haben, nicht in der Lage sind, mit pflegenden Angehörigen zur Förderung der Mundgesundheit zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fortgeschrittenes Mundhygiene-Pflegeprogramm
Patienten mit Schlaganfall erhalten das erweiterte Mundhygieneprogramm (AOHCP), das elektrisches Zähneputzen und Mundspülen mit Chlorhexidin umfasst (mit einem Vorrat an standardisierten elektrischen Zahnbürsten, Mundspülungen, Zahnpasta und Anweisungen zur Mundhygiene).
  1. Putzen Sie die Zähne zweimal täglich mit einer standardisierten elektrischen Zahnbürste.
  2. Mund zweimal täglich mit Chlorhexidin ausspülen.
  3. Aufklärung über Mundhygiene
EXPERIMENTAL: Anweisung zur Mundhygiene
Patienten mit Schlaganfall erhalten nur die Mundhygieneinstruktion.
Aufklärung über Mundhygiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von Lungenentzündungen, die einen Schlaganfall erschweren
Zeitfenster: 1 Woche
Berechnung und Vergleich der Pneumonie-Inzidenz zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe, um festzustellen, ob der Interventionsansatz die kurzfristige Inzidenz nach dem Ausgangswert verringern könnte.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von Lungenentzündungen, die einen Schlaganfall erschweren
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Berechnung und Vergleich der Langzeitinzidenz von Lungenentzündung zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Metagenomisch
Zeitfenster: 3 Tage, 5 Tage, 7 Tage und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Analyse der Zusammensetzung und relativen Häufigkeit des oralen Mikrobioms in Proben von Mundspülungen.
3 Tage, 5 Tage, 7 Tage und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
0 = keine Plaque mit Sonde nachgewiesen; 1 = Plaque mit bloßem Auge nicht sichtbar, aber mit Sonde nachweisbar; 2 = mäßige Plaquemenge; 3 = Überfluss an Plaque
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Zahnfleischblutungsindex
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
0 = keine Blutung nach dem Sondieren; 1 = Vorhandensein einer Blutung innerhalb von 10 Sekunden nach der Sondierung.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
der Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Der SF-12 besteht aus 12 Items, die acht konzeptionelle Bereiche der Gesundheit abdecken: allgemeine Gesundheit (GH), körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Schmerzen (BP), körperliche Rolle (RP), geistige Gesundheit (MH), Vitalität (VT) , soziales Funktionieren (SF) und rollen-emotional (RE). Vier Items werden für die Wertung umgedreht (Item-Nr.: 1, 8, 9 und 10). Der SF-12 besteht aus 12 Elementen und jedes davon hat seine eigenen Regressionskoeffizienten für die Zusammenfassung der physischen Komponente (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS). Die Antwort auf jedes Item wird mit seinem PCS-Regressionskoeffizienten multipliziert und mit der PCS-Konstante addiert, um zusammenfassende Ergebnisse für die körperliche Gesundheit (SF-12 PCS) bereitzustellen. Die zusammenfassenden Punktzahlen für die psychische Gesundheit (SF-12 MCS) werden ebenfalls berechnet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
das Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
0=nie, 1=kaum, 2=gelegentlich, 3=ziemlich oft und 4=sehr oft/immer. Zusammenfassende OHIP-14-Punktzahl und Domänenpunktzahl werden durch Summieren der Antworten zu jedem Element (d. h. Punkte 2, 3 und 4). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
der Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
1 = immer, 2 = oft, 3 = manchmal, 4 = selten und 5 = nie. Zusammenfassende GOHAI-Werte werden durch Summieren der Antworten auf Items nach Umkehrung der Codierung der drei positiv formulierten Items (Schlucken, Aussehen und Unbehagen beim Essen) abgeleitet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ruoxi Dai, PhD, Lecturer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittenes Mundhygiene-Pflegeprogramm

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