Effektiviteten av oral hälsa främjande på lunginflammation som komplicerar stroke
20 juli 2022 uppdaterad av: Ya Zhang, Anhui Medical University
Att undersöka evidensen för integrering av oral hälsofrämjande del som en del av tvärvetenskaplig strokerehabilitering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pneumoni som komplicerar stroke är mycket svår att hantera och har en mycket dålig prognos, vilket leder till en betydligt högre risk för dödsfall.
Orala opportunistiska patogener har rapporterats vara associerade med förekomsten av lunginflammation bland icke-stroke immunförsvagade patienter.
Preliminära studier visade att patienter med stroke hade högre frekvens av orala opportunistiska patogener än friska försökspersoner.
Därför antar forskare att lunginflammation som komplicerar stroke är associerad med orala opportunistiska patogener, och orala hälsofrämjande interventioner kan minska förekomsten av lunginflammation som komplicerar stroke genom dess effekter på arten och det relativa överflöd av orala opportunistiska patogener.
För att bevisa detta måste utredarna (1) först genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att bekräfta huruvida oral hälsofrämjande förmåga kan minska nivåerna av plack och förekomsten av lunginflammation som komplicerar stroke på klinisk nivå; (2) för det andra använda metagenomisk analys för att jämföra orala sköljprover och andningsprover, och för att identifiera lunginflammationsassocierad "oral opportunistisk patogengrupp"; (3) slutligen klargöra hur främjande av oral hälsa påverkar arten och det relativa överflödet av orala opportunistiska patogener.
Denna föreslagna studie kommer att ge bevis för integrationen av oral hälsofrämjande del som en del av tvärvetenskaplig strokerehabilitering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
166
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- med början av stroke inom 3 dagar och fri från komplikationer efter stroke
- med måttlig till svår funktionsnedsättning - Barthel Index (BI) poäng på <70
- vara vid medvetande och andas frivilligt utan respirator
- inte har någon lungsjukdom och nedre luftvägsinfektion
- inte ha en inneboende naso-gastrisk matningsslang
- har dysfagi enligt GUSS-testet (The Gugging Swallowing Screen, GUSS)
- har normal kognitiv förmåga eller mild funktionsnedsättning - Mini Mental State Examination (MMSE) >18
- ha förmåga att följa instruktioner (som en bedömning av överensstämmelse med oral hälsointervention)
- inte ha systemisk administrering av antibiotika
- inte vara tandlös
Exklusions kriterier:
- lätt funktionsnedsättning (Barthel Index > 70)
- har normal sväljfunktion
- tandlös
- har en inneboende naso-gastrisk matningsslang
- har kommunikationsstörningar, oförmögen att samarbeta med familjevårdare för att främja munhälsan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Avancerat munhygienprogram
Patienter med stroke kommer att få det avancerade munhygienvårdsprogrammet (AOHCP) som består av motordriven tandborstning och munsköljning med klorhexidin (med en leverans av standardiserade elektriska tandborstar, munsköljning, tandkräm och munhygieninstruktioner).
|
|
|
EXPERIMENTELL: Munhygieninstruktion
Patienter med stroke kommer endast att få instruktioner om munhygien.
|
Munhygienutbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av lunginflammation som komplicerar stroke
Tidsram: 1 vecka
|
Att beräkna och jämföra förekomsten av lunginflammation mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp, för att identifiera om interventionsmetoden skulle kunna minska den kortsiktiga incidensen efter baslinjen.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av lunginflammation som komplicerar stroke
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Att beräkna och jämföra den långsiktiga incidensen av lunginflammation mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Metagenomisk
Tidsram: 3 dagar, 5 dagar, 7 dagar och 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
För att analysera sammansättningen och den relativa förekomsten av oral mikrobiom i orala sköljprover.
|
3 dagar, 5 dagar, 7 dagar och 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Plack Index
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
0 = ingen plack upptäckt med sond; 1 = plack som inte är synligt med blotta ögat men kan detekteras med sond; 2 = måttlig mängd plack; 3 = överflöd av plack
|
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Gingival blödningsindex
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
0 = ingen blödning efter sondering; 1 = förekomst av blödning inom 10 sekunder efter sondering.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
SF-12 består av 12 artiklar som täcker åtta konceptuella hälsodomäner: allmän hälsa (GH), fysisk funktion (PF), kroppslig smärta (BP), roll-fysisk (RP), mental hälsa (MH), vitalitet (VT) , socialt fungerande (SF) och roll-emotionell (RE).
Fyra poster är omvända för poängsättning (artikelnr: 1, 8, 9 och 10).
SF-12 består av 12 objekt och var och en av dem har sin egen fysiska komponentsammanfattning (PCS) och mental komponentsammanfattning (MCS) regressionskoefficienter.
Svaret på varje objekt kommer att multipliceras med dess PCS-regressionskoefficient och adderas tillsammans med PCS-konstanten för att ge sammanfattning av fysisk hälsa (SF-12 PCS).
Sammanfattande poäng för mental hälsa (SF-12 MCS) kommer att beräknas på samma sätt.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
0=aldrig, 1=sällan, 2=ibland, 3=ganska ofta och 4=mycket ofta/hela tiden.
Sammanfattning OHIP-14-poäng och domänpoäng kommer att härledas genom att summera svar på varje punkt (dvs.
poäng 2, 3 och 4).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
1 = alltid, 2 = ofta, 3 = ibland, 4 = sällan och 5 = aldrig.
Sammanfattning GOHAI poäng kommer att härledas genom att summera svar på objekt efter att ha omvänt kodningen av de tre positivt formulerade objekten (sväljning, utseende och obehag när man äter).
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ruoxi Dai, PhD, Lecturer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Första postat (FAKTISK)
19 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 81701036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .