Účinnost podpory zdraví ústní dutiny u pneumonie komplikující mrtvici
20. července 2022 aktualizováno: Ya Zhang, Anhui Medical University
Prozkoumat důkazy pro integraci podpory zdraví ústní dutiny jako součásti interdisciplinární rehabilitace po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pneumonie komplikující cévní mozkovou příhodu je velmi obtížně zvládnutelná a má velmi špatnou prognózu, což vede k výrazně vyššímu riziku úmrtí.
Bylo hlášeno, že orální oportunní patogeny jsou spojeny s výskytem pneumonie mezi imunokompromitovanými subjekty bez mrtvice.
Předběžné studie zjistily, že pacienti s cévní mozkovou příhodou měli vyšší míru nosičství orálních oportunních patogenů než zdraví jedinci.
Vyšetřovatelé proto předpokládají, že pneumonie komplikující cévní mozkovou příhodu je spojena s orálními oportunními patogeny a intervence na podporu zdraví ústní dutiny mohou snížit výskyt pneumonie komplikující cévní mozkovou příhodu prostřednictvím svých účinků na druhy a relativní množství orálních oportunních patogenů.
Aby to výzkumníci dokázali, musí (1) nejprve provést randomizovanou kontrolovanou studii, aby se potvrdilo, zda je podpora zdraví ústní dutiny schopna snížit hladiny plaku a výskyt pneumonie komplikující cévní mozkovou příhodu na klinické úrovni; (2) za druhé použít metagenomickou analýzu k porovnání vzorků z ústního výplachu a vzorků z dýchacích cest ak identifikaci „skupiny orálních oportunních patogenů“ spojené s pneumonií; (3) konečně objasnit, jak podpora orálního zdraví ovlivňuje druhy a relativní množství orálních oportunních patogenů.
Tato navrhovaná studie poskytne důkazy pro integraci podpory zdraví ústní dutiny jako součásti interdisciplinární rehabilitace po cévní mozkové příhodě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
166
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s nástupem mrtvice do 3 dnů a bez jakýchkoli komplikací po mrtvici
- se středně těžkou až těžkou funkční poruchou – skóre Barthelova indexu (BI) <70
- být při vědomí a dobrovolně dýchat bez ventilátoru
- nemá žádné plicní onemocnění a infekci dolních cest dýchacích
- nemají zavedenou naso-gastrickou vyživovací sondu
- s dysfagií, jak se ukázalo při testu GUSS (The Gugging Swallowing Screen, GUSS)
- s normálními kognitivními schopnostmi nebo mírným poškozením – Mini Mental State Examination (MMSE) >18
- schopnost dodržovat pokyny (jako posouzení souladu intervence v oblasti ústního zdraví)
- bez systémového podávání antibiotik
- nebýt bezzubý
Kritéria vyloučení:
- mírné postižení (Barthelův index > 70)
- s normální funkcí polykání
- bezzubý
- mající zavedené naso-gastrické vyživovací sondy
- s poruchami komunikace, neschopnost spolupracovat s rodinnými pečovateli při podpoře zdraví ústní dutiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pokročilý program péče o ústní hygienu
Pacienti s cévní mozkovou příhodou obdrží program pokročilé péče o ústní hygienu (AOHCP), který zahrnuje čištění zubů a vyplachování úst chlorhexidinem (s dodávkou standardizovaných elektrických zubních kartáčků, ústní vody, zubní pasty a instruktáže ústní hygieny).
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výuka ústní hygieny
Pacienti s cévní mozkovou příhodou dostanou pouze poučení o ústní hygieně.
|
Výchova k ústní hygieně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence pneumonie komplikující mrtvici
Časové okno: 1 týden
|
Vypočítat a porovnat incidenci pneumonie mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, zjistit, zda by intervenční přístup mohl snížit krátkodobou incidenci po výchozí hodnotě.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence pneumonie komplikující mrtvici
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vypočítat a porovnat dlouhodobou incidenci pneumonie mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Metagenomický
Časové okno: 3 dny, 5 dní, 7 dní a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Analyzovat složení a relativní množství orálního mikrobiomu ve vzorcích ústní vody.
|
3 dny, 5 dní, 7 dní a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Index plaku
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
0 = žádný plak detekován sondou; 1 = plak neviditelný pouhým okem, ale detekovatelný sondou; 2 = střední množství plaku; 3 = množství plaku
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Index gingiválního krvácení
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
0 = žádné krvácení po sondování; 1 = přítomnost krvácení do 10 sekund po sondování.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
The Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
SF-12 se skládá z 12 položek pokrývajících osm koncepčních oblastí zdraví: obecné zdraví (GH), fyzické fungování (PF), tělesná bolest (BP), fyzická role (RP), duševní zdraví (MH), vitalita (VT) sociální fungování (SF) a role-emocionální (RE).
Čtyři položky jsou pro bodování obráceny (položka č.: 1, 8, 9 a 10).
SF-12 se skládá z 12 položek a každá z nich má svůj vlastní regresní koeficient souhrnu fyzické složky (PCS) a souhrnu duševní složky (MCS).
Odezva na každou položku se vynásobí jejím regresním koeficientem PCS a sečte se s konstantou PCS, aby se získalo souhrnné skóre fyzického zdraví (SF-12 PCS).
Souhrnné skóre duševního zdraví (SF-12 MCS) bude vypočítáno podobně.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
profil dopadu na orální zdraví 14 (OHIP-14)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
0=nikdy, 1=zřídka kdy, 2=občas, 3=dost často a 4=velmi často/stále.
Souhrnné skóre OHIP-14 a skóre domény budou odvozeny sečtením odpovědí na každou položku (tj.
skóre 2, 3 a 4).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
index hodnocení geriatrického orálního zdraví (GOHAI)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
1 = vždy, 2 = často, 3 = někdy, 4 = zřídka a 5 = nikdy.
Shrnutí GOHAI skóre bude odvozeno sečtením odpovědí na položky po obrácení kódování tří pozitivně formulovaných položek (polykání, vzhled a nepohodlí při jídle).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ruoxi Dai, PhD, lecturer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81701036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .