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A eficácia da promoção da saúde bucal na pneumonia que complica o AVC

20 de julho de 2022 atualizado por: Ya Zhang, Anhui Medical University
Investigar as evidências para a integração da promoção da saúde bucal como parte da reabilitação interdisciplinar do AVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pneumonia que complica o AVC é muito difícil de controlar e tem um prognóstico muito ruim, levando a um risco significativamente maior de morte. Foi relatado que patógenos oportunistas orais estão associados à incidência de pneumonia entre indivíduos imunocomprometidos sem AVC. Estudos preliminares descobriram que pacientes com AVC apresentavam taxas mais altas de portadores de patógenos oportunistas orais do que indivíduos saudáveis. Portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que a pneumonia que complica o AVC está associada a patógenos oportunistas orais, e as intervenções de promoção da saúde bucal podem reduzir a incidência de pneumonia que complica o AVC por meio de seus efeitos sobre as espécies e abundância relativa de patógenos oportunistas orais. Para provar isso, os investigadores precisam (1) primeiro conduzir um estudo randomizado controlado para confirmar se a promoção da saúde bucal é capaz de reduzir os níveis de placa bacteriana e a incidência de pneumonia complicando o AVC em nível clínico; (2) em segundo lugar empregar análise metagenômica para comparar amostras de enxaguatório bucal e amostras respiratórias e para identificar "grupo de patógenos oportunistas orais" associados à pneumonia; (3) finalmente elucidar como a promoção da saúde bucal influencia as espécies e abundância relativa de patógenos oportunistas orais. Este estudo proposto fornecerá evidências para a integração da promoção da saúde bucal como parte da reabilitação interdisciplinar do AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The Second People's Hospital of Hefei

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tendo início de AVC dentro de 3 dias e livre de qualquer complicação pós-AVC
  • tendo incapacidade funcional moderada a grave - Índice de Barthel (BI) <70
  • estar consciente e respirar voluntariamente sem ventilador
  • não ter nenhuma doença pulmonar e infecção respiratória inferior
  • não tem tubos de alimentação nasogástrica de demora
  • tendo disfagia conforme demonstrado pelo teste GUSS (The Gugging Swallowing Screen, GUSS)
  • ter capacidade cognitiva normal ou comprometimento leve - Mini Exame do Estado Mental (MEEM) >18
  • ter capacidade de seguir instruções (como uma avaliação da adesão à intervenção de saúde bucal)
  • não ter administração sistêmica de antibióticos
  • não ser edêntulo

Critério de exclusão:

  • incapacidade leve (Índice de Barthel > 70)
  • tendo função de deglutição normal
  • edêntulo
  • tendo uma sonda de alimentação nasogástrica residente
  • ter distúrbios de comunicação, incapaz de cooperar com os cuidadores familiares para a promoção da saúde bucal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Programa Avançado de Higiene Oral
Os pacientes com AVC receberão o programa avançado de cuidados de higiene bucal (AOHCP), que inclui escovação elétrica e enxaguatório bucal com clorexidina (com fornecimento de escovas elétricas padronizadas, enxaguatório bucal, pasta de dente e instruções de higiene bucal).
Outro: Programa Avançado de Higiene Oral
  1. Escove os dentes com uma escova elétrica padronizada duas vezes ao dia.
  2. Enxaguar a boca com clorexidina duas vezes ao dia.
  3. Educação em higiene bucal
EXPERIMENTAL: Instrução de higiene oral
Os pacientes com AVC receberão apenas a instrução de higiene oral.
Outro: Instrução de higiene oral
Educação em higiene bucal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de pneumonia complicando AVC
Prazo: 1 semana
Calcular e comparar a incidência de pneumonia entre o grupo de intervenção e o grupo de controle, para identificar se a abordagem de intervenção poderia reduzir a incidência de curto prazo após a linha de base.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de pneumonia complicando AVC
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
Calcular e comparar a incidência de pneumonia a longo prazo entre o grupo intervencionista e o grupo controle.
1 mês, 3 meses, 6 meses
Metagenômica
Prazo: 3 dias, 5 dias, 7 dias e 1 mês, 3 meses, 6 meses
Analisar a composição e abundância relativa do microbioma oral em amostras de enxaguatório bucal.
3 dias, 5 dias, 7 dias e 1 mês, 3 meses, 6 meses
Índice de placa
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
0 = nenhuma placa detectada com sonda; 1 = placa não visível a olho nu, mas detectável com sonda; 2 = quantidade moderada de placa; 3 = abundância de placa
1 mês, 3 meses, 6 meses
Índice de sangramento gengival
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
0 = sem sangramento após sondagem; 1 = presença de sangramento até 10 segundos após a sondagem.
1 mês, 3 meses, 6 meses
o Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde 12 (SF-12)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
O SF-12 é composto por 12 itens que abrangem oito domínios conceituais de saúde: saúde geral (GH), funcionamento físico (PF), dor corporal (BP), aspectos físicos (RP), saúde mental (SM), vitalidade (VT) , funcionamento social (SF) e papel emocional (RE). Quatro itens são invertidos para pontuação (item nº: 1, 8, 9 e 10). O SF-12 é composto por 12 itens e cada um deles tem seus próprios coeficientes de regressão de resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS). A resposta a cada item será multiplicada por seu coeficiente de regressão PCS e somada à constante PCS para fornecer pontuações resumidas de Saúde Física (SF-12 PCS). As pontuações resumidas de Saúde Mental (SF-12 MCS) serão calculadas da mesma forma. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
1 mês, 3 meses, 6 meses
o Perfil de Impacto na Saúde Bucal 14 (OHIP-14)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
0=nunca, 1=quase nunca, 2=ocasionalmente, 3=com bastante frequência e 4=muito frequentemente/sempre. A pontuação resumida do OHIP-14 e as pontuações de domínio serão derivadas somando as respostas para cada item (ou seja, pontuação 2, 3 e 4). Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
1 mês, 3 meses, 6 meses
o Índice de Avaliação de Saúde Oral Geriátrica (GOHAI)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
1 = sempre, 2 = frequentemente, 3 = às vezes, 4 = raramente e 5 = nunca. As pontuações resumidas do GOHAI serão derivadas da soma das respostas aos itens após a reversão da codificação dos três itens formulados positivamente (deglutição, aparência e desconforto ao comer). Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
1 mês, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anhui Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ruoxi Dai, PhD, lecturer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 81701036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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