Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność promocji zdrowia jamy ustnej w przypadku udaru wikłającego zapalenie płuc

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ya Zhang, Anhui Medical University
Zbadanie dowodów na integrację promocji zdrowia jamy ustnej w ramach interdyscyplinarnej rehabilitacji po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie płuc wikłające udar jest bardzo trudne do opanowania i ma bardzo złe rokowanie, co prowadzi do znacznie wyższego ryzyka zgonu. Zgłaszano, że ustne patogeny oportunistyczne są związane z częstością występowania zapalenia płuc u osób z obniżoną odpornością bez udaru. Wstępne badania wykazały, że pacjenci z udarem mieli wyższy wskaźnik nosicielstwa ustnych patogenów oportunistycznych niż osoby zdrowe. Dlatego badacze wysuwają hipotezę, że zapalenie płuc wikłające udar jest związane z ustnymi patogenami oportunistycznymi, a interwencje w zakresie promocji zdrowia jamy ustnej mogą zmniejszyć częstość występowania zapalenia płuc wikłającego udar poprzez jego wpływ na gatunek i względną liczebność ustnych patogenów oportunistycznych. Aby to udowodnić, badacze muszą (1) najpierw przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne, aby potwierdzić, czy promocja zdrowia jamy ustnej jest w stanie zmniejszyć poziom płytki nazębnej i częstość występowania zapalenia płuc wikłającego udar na poziomie klinicznym; (2) po drugie zastosować analizę metagenomiczną do porównania próbek z płukania jamy ustnej i próbek z dróg oddechowych oraz do zidentyfikowania „grupy oportunistycznych patogenów jamy ustnej” związanej z zapaleniem płuc; (3) ostatecznie wyjaśnić, w jaki sposób promocja zdrowia jamy ustnej wpływa na gatunek i względną liczebność patogenów oportunistycznych jamy ustnej. Proponowane badanie dostarczy dowodów na włączenie promocji zdrowia jamy ustnej do interdyscyplinarnej rehabilitacji po udarze mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • The Second People's Hospital of Hefei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z początkiem udaru w ciągu 3 dni i bez powikłań poudarowych
  • z umiarkowaną do ciężkiej niepełnosprawnością funkcjonalną – wskaźnik Barthel (BI) wynoszący <70
  • bycie przytomnym i dobrowolne oddychanie bez respiratora
  • brak jakichkolwiek chorób płuc i infekcji dolnych dróg oddechowych
  • nie mają założonej sondy nosowo-żołądkowej
  • z dysfagią wykazaną w teście GUSS (The Gugging Swallowing Screen, GUSS)
  • z normalną zdolnością poznawczą lub łagodnym upośledzeniem – Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) >18
  • posiadanie umiejętności wykonywania poleceń (jako ocena zgodności interwencji w zakresie zdrowia jamy ustnej)
  • bez ogólnoustrojowego podawania antybiotyków
  • nie będąc bezzębnym

Kryteria wyłączenia:

  • lekki stopień niepełnosprawności (wskaźnik Bartela > 70)
  • z normalną funkcją połykania
  • bezzębny
  • posiadające na stałe sondy nosowo-żołądkowe
  • z zaburzeniami komunikacji, niezdolnymi do współpracy z opiekunami rodzinnymi w zakresie promocji zdrowia jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zaawansowany program higieny jamy ustnej
Pacjenci po udarze otrzymają zaawansowany program higieny jamy ustnej (AOHCP) obejmujący elektryczne szczotkowanie zębów i płukanie jamy ustnej chlorheksydyną (wraz z dostawą standaryzowanych elektrycznych szczoteczek do zębów, płynem do płukania jamy ustnej, pastą do zębów oraz instruktażem higieny jamy ustnej).
Inny: Zaawansowany program higieny jamy ustnej
  1. Szczotkuj zęby standardową szczoteczką elektryczną dwa razy dziennie.
  2. Płukać usta chlorheksydyną dwa razy dziennie.
  3. Edukacja w zakresie higieny jamy ustnej
EKSPERYMENTALNY: Instruktaż higieny jamy ustnej
Pacjenci po udarze otrzymają jedynie instruktaż higieny jamy ustnej.
Inny: Instruktaż higieny jamy ustnej
Edukacja w zakresie higieny jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia płuc wikłającego udar
Ramy czasowe: 1 tydzień
Aby obliczyć i porównać częstość występowania zapalenia płuc między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, aby określić, czy podejście interwencyjne może zmniejszyć krótkoterminową częstość występowania po wartości wyjściowej.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia płuc wikłającego udar
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Aby obliczyć i porównać długoterminową częstość występowania zapalenia płuc między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Metagenomiczny
Ramy czasowe: 3 dni, 5 dni, 7 dni i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Analiza składu i względnej obfitości mikrobiomu jamy ustnej w próbkach płynu do płukania jamy ustnej.
3 dni, 5 dni, 7 dni i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
0 = nie wykryto płytki nazębnej za pomocą sondy; 1 = blaszka niewidoczna gołym okiem, ale wykrywalna sondą; 2 = umiarkowana ilość płytki nazębnej; 3 = obfitość płytki nazębnej
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wskaźnik krwawienia dziąseł
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
0 = brak krwawienia po sondowaniu; 1 = obecność krwawienia w ciągu 10 sekund po sondowaniu.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skrócona ankieta zdrowotna 12 (SF-12)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
SF-12 składa się z 12 pozycji obejmujących osiem pojęciowych domen zdrowia: ogólny stan zdrowia (GH), funkcjonowanie fizyczne (PF), ból ciała (BP), rola fizyczna (RP), zdrowie psychiczne (MH), witalność (VT) , funkcjonowanie społeczne (SF) i rola emocjonalna (RE). Cztery przedmioty są odwracane do punktacji (pozycja nr: 1, 8, 9 i 10). SF-12 składa się z 12 pozycji, a każda z nich ma własne współczynniki regresji podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i podsumowania komponentu psychicznego (MCS). Odpowiedź na każdą pozycję zostanie pomnożona przez jej współczynnik regresji PCS i dodana wraz ze stałą PCS w celu uzyskania sumarycznych wyników Zdrowia Fizycznego (SF-12 PCS). Sumaryczne wyniki w zakresie zdrowia psychicznego (SF-12 MCS) zostaną obliczone w podobny sposób. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
profil wpływu na zdrowie jamy ustnej 14 (OHIP-14)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
0=nigdy, 1=prawie nigdy, 2=od czasu do czasu, 3=dość często, 4=bardzo często/cały czas. Podsumowanie wyniku OHIP-14 i wyników w dziedzinie zostanie uzyskane poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdą pozycję (tj. punktacja 2, 3 i 4). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Geriatryczny Indeks Oceny Zdrowia Jamy Ustnej (GOHAI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
1 = zawsze, 2 = często, 3 = czasami, 4 = rzadko, 5 = nigdy. Podsumowanie wyników GOHAI zostanie uzyskane poprzez zsumowanie odpowiedzi na pozycje po odwróceniu kodowania trzech pozytywnie sformułowanych pozycji (połykanie, wygląd i dyskomfort podczas jedzenia). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ruoxi Dai, PhD, lecturer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81701036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Zaawansowany program higieny jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj