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L'efficacia della promozione della salute orale sulla polmonite che complica l'ictus

20 luglio 2022 aggiornato da: Ya Zhang, Anhui Medical University
Indagare le prove per l'integrazione della promozione della salute orale come parte della riabilitazione interdisciplinare dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite che complica l'ictus è molto difficile da gestire e ha una prognosi molto sfavorevole, che comporta un rischio di morte significativamente più elevato. È stato riportato che i patogeni opportunistici orali sono associati all'incidenza di polmonite tra i soggetti immunocompromessi non colpiti da ictus. Studi preliminari hanno rilevato che i pazienti con ictus avevano tassi di portatori più elevati di patogeni opportunisti orali rispetto ai soggetti sani. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che la polmonite complicante l'ictus sia associata a patogeni opportunistici orali e che gli interventi di promozione della salute orale possano ridurre l'incidenza della polmonite complicante l'ictus attraverso i suoi effetti sulla specie e la relativa abbondanza di patogeni opportunistici orali. Per dimostrarlo, i ricercatori devono (1) condurre in primo luogo uno studio controllato randomizzato per confermare se la promozione della salute orale è in grado di ridurre i livelli di placca e l'incidenza di polmonite che complica l'ictus a livello clinico; (2) in secondo luogo impiegare l'analisi metagenomica per confrontare campioni di risciacquo orale e campioni respiratori e per identificare il "gruppo di patogeni opportunisti orali" associato alla polmonite; (3) chiarire infine come la promozione della salute orale influenzi le specie e l'abbondanza relativa di patogeni opportunistici orali. Questo studio proposto fornirà prove per l'integrazione della promozione della salute orale come parte della riabilitazione interdisciplinare dell'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • The Second People's Hospital of Hefei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con insorgenza di ictus entro 3 giorni e senza complicazioni post-ictus
  • con disabilità funzionale da moderata a grave - punteggi dell'indice Barthel (BI) <70
  • essere coscienti e respirare volontariamente senza ventilatore
  • non avere alcuna malattia polmonare e infezione delle vie respiratorie inferiori
  • non avere un sondino nasogastrico a permanenza
  • avere disfagia come mostrato dal test GUSS (The Gugging Swallowing Screen, GUSS)
  • con normali capacità cognitive o lieve compromissione - Mini Mental State Examination (MMSE)> 18
  • avere la capacità di seguire le istruzioni (come valutazione della conformità dell'intervento di salute orale)
  • non avendo la somministrazione sistemica di antibiotici
  • non essere edentuli

Criteri di esclusione:

  • disabilità lieve (Indice di Barthel > 70)
  • avere una normale funzione di deglutizione
  • edentulo
  • avere un sondino naso-gastrico a permanenza
  • con disturbi della comunicazione, incapace di collaborare con i caregiver familiari per la promozione della salute orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma avanzato di igiene orale
I pazienti con ictus riceveranno il programma avanzato di cura dell'igiene orale (AOHCP) comprendente spazzolino da denti elettrico e risciacquo della bocca con clorexidina (con una fornitura di spazzolini da denti elettrici standardizzati, collutorio, dentifricio e istruzioni per l'igiene orale).
Altro: Programma avanzato di igiene orale
  1. Lavarsi i denti con uno spazzolino elettrico standard due volte al giorno.
  2. Sciacquare la bocca con clorexidina due volte al giorno.
  3. Educazione all'igiene orale
SPERIMENTALE: Istruzioni per l'igiene orale
I pazienti con ictus riceveranno solo le istruzioni per l'igiene orale.
Altro: Istruzioni per l'igiene orale
Educazione all'igiene orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza di polmonite che complica l'ictus
Lasso di tempo: 1 settimana
Calcolare e confrontare l'incidenza di polmonite tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, per identificare se l'approccio di intervento potrebbe ridurre l'incidenza a breve termine dopo il basale.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza di polmonite che complica l'ictus
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Calcolare e confrontare l'incidenza a lungo termine della polmonite tra il gruppo interventistico e il gruppo di controllo.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Metagenomica
Lasso di tempo: 3 giorni, 5 giorni, 7 giorni e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Analizzare la composizione e l'abbondanza relativa del microbioma orale nei campioni di risciacquo orale.
3 giorni, 5 giorni, 7 giorni e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Indice di placca
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
0 = nessuna placca rilevata con sonda; 1 = placca non visibile ad occhio nudo ma rilevabile con sonda; 2 = moderata quantità di placca; 3 = abbondanza di placca
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Indice di sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
0 = nessun sanguinamento dopo il sondaggio; 1 = presenza di sanguinamento entro 10 secondi dal sondaggio.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
la Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
L'SF-12 è composto da 12 item che coprono otto domini concettuali della salute: salute generale (GH), funzionamento fisico (PF), dolore corporeo (BP), ruolo fisico (RP), salute mentale (MH), vitalità (VT) , funzionamento sociale (SF) e ruolo-emotivo (RE). Quattro elementi vengono invertiti per il punteggio (elemento n.: 1, 8, 9 e 10). L'SF-12 è composto da 12 item e ciascuno di essi ha i propri coefficienti di regressione del riepilogo dei componenti fisici (PCS) e del riepilogo dei componenti mentali (MCS). La risposta a ciascun elemento verrà moltiplicata per il relativo coefficiente di regressione PCS e sommata alla costante PCS per fornire i punteggi di riepilogo della salute fisica (SF-12 PCS). Allo stesso modo verranno calcolati i punteggi di riepilogo della salute mentale (SF-12 MCS). Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
il profilo di impatto sulla salute orale 14 (OHIP-14)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
0=mai, 1=quasi mai, 2=occasionalmente, 3=abbastanza spesso e 4=molto spesso/sempre. Riepilogo Il punteggio OHIP-14 e i punteggi del dominio saranno derivati ​​sommando le risposte a ciascun elemento (ad es. punteggio 2, 3 e 4). Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
l'indice di valutazione della salute orale geriatrica (GOHAI)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
1 = sempre, 2 = spesso, 3 = qualche volta, 4 = raramente e 5= mai. Riepilogo I punteggi GOHAI saranno derivati ​​sommando le risposte agli elementi dopo aver invertito la codifica dei tre elementi formulati positivamente (deglutizione, aspetto e disagio durante il pasto). Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ruoxi Dai, PhD, Lecturer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81701036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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