Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av oral helsefremmende behandling på lungebetennelse som kompliserer hjerneslag

20. juli 2022 oppdatert av: Ya Zhang, Anhui Medical University
Å undersøke bevis for integrering av oral helsefremmende arbeid som en del av tverrfaglig slagrehabilitering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungebetennelse som kompliserer hjerneslag er svært vanskelig å håndtere og har en svært dårlig prognose, noe som fører til en betydelig høyere risiko for død. Orale opportunistiske patogener er rapportert å være assosiert med forekomsten av lungebetennelse blant ikke-slag immunkompromitterte personer. Foreløpige studier fant at pasienter med hjerneslag hadde høyere fraktrater av orale opportunistiske patogener enn friske personer. Derfor antar etterforskere at lungebetennelse som kompliserer hjerneslag er assosiert med orale opportunistiske patogener, og orale helsefremmende intervensjoner kan redusere forekomsten av lungebetennelse som kompliserer hjerneslag via dens effekter på arten og den relative mengden av orale opportunistiske patogener. For å bevise dette, må etterforskere (1) først gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å bekrefte om oral helsefremming er i stand til å redusere nivåene av plakk, og forekomsten av lungebetennelse som kompliserer hjerneslag på klinisk nivå; (2) for det andre bruke metagenomikkanalyse for å sammenligne orale skylleprøver og luftveisprøver, og for å identifisere lungebetennelsesassosiert "oral opportunistiske patogengruppe"; (3) til slutt belyse hvordan oral helsefremming påvirker arten og den relative overfloden av orale opportunistiske patogener. Denne foreslåtte studien vil gi bevis for integrering av oral helsefremmende arbeid som en del av tverrfaglig slagrehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The Second People's Hospital of Hefei

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • med utbruddet av hjerneslag innen 3 dager og fri for komplikasjoner etter slag
  • har moderat til alvorlig funksjonshemming - Barthel Index (BI) score på <70
  • være bevisst og puste frivillig uten respirator
  • uten lungesykdom og nedre luftveisinfeksjon
  • ikke ha en inneliggende naso-gastrisk ernæringsrør
  • har dysfagi som vist av GUSS-test (The Gugging Swallowing Screen, GUSS)
  • ha normal kognitiv evne eller lett svekkelse - Mini Mental State Examination (MMSE) >18
  • ha evne til å følge instruksjoner (som en vurdering av samsvar med oral helseintervensjon)
  • ikke har systemisk administrering av antibiotika
  • ikke å være tannløs

Ekskluderingskriterier:

  • mild funksjonshemming (Barthel Index > 70)
  • har normal svelgefunksjon
  • tannløs
  • har en inneliggende naso-gastrisk ernæringsrør
  • har kommunikasjonsforstyrrelser, ute av stand til å samarbeide med pårørende for å fremme munnhelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Avansert munnhygieneprogram
Pasienter med hjerneslag vil motta det avanserte munnhygieneprogrammet (AOHCP) som omfatter elektrisk tannbørsting og munnskylling med klorheksidin (med en forsyning av standardiserte elektriske tannbørster, munnskylling, tannpasta og munnhygieneinstruksjoner).
  1. Børst tenner med standardisert elektrisk tannbørste to ganger om dagen.
  2. Skyll munnen med klorheksidin to ganger om dagen.
  3. Munnhygieneutdanning
EKSPERIMENTELL: Instruksjon om munnhygiene
Pasienter med hjerneslag vil kun få veiledning om munnhygiene.
Munnhygieneutdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av lungebetennelse som kompliserer hjerneslag
Tidsramme: 1 uke
Å beregne og sammenligne forekomsten av lungebetennelse mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe, for å identifisere om intervensjonstilnærmingen kan redusere korttidsforekomsten etter baseline.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av lungebetennelse som kompliserer hjerneslag
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
For å beregne og sammenligne langtidsforekomsten av lungebetennelse mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Metagenomisk
Tidsramme: 3 dager, 5 dager, 7 dager og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
For å analysere sammensetningen og den relative mengden av oralt mikrobiom i munnskyllingsprøver.
3 dager, 5 dager, 7 dager og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Plakettindeks
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
0 = ingen plakk påvist med probe; 1 = plakk ikke synlig med det blotte øye, men kan påvises med sonde; 2 = moderat mengde plakk; 3 = overflod av plakk
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
0 = ingen blødning etter sondering; 1 = tilstedeværelse av blødning innen 10 sekunder etter sondering.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
SF-12 består av 12 elementer som dekker åtte konseptuelle helsedomener: generell helse (GH), fysisk funksjon (PF), kroppslig smerte (BP), rolle-fysisk (RP), mental helse (MH), vitalitet (VT) , sosial fungering (SF) og rolleemosjonell (RE). Fire elementer er reversert for poengsum (vare nr.: 1, 8, 9 og 10). SF-12 består av 12 elementer og hver av dem har sine egne fysiske komponentsammendrag (PCS) og mentale komponentsammendrag (MCS) regresjonskoeffisienter. Responsen på hvert element vil multipliseres med PCS-regresjonskoeffisienten og legges sammen med PCS-konstanten for å gi fysisk helsesammendrag (SF-12 PCS). Sammendragsscore for mental helse (SF-12 MCS) vil bli beregnet på samme måte. En høyere score betyr et bedre resultat.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
0=aldri, 1=neppe noen gang, 2=av og til, 3=ganske ofte og 4=svært ofte/hele tiden. Sammendrag OHIP-14-poengsum og domenepoengsum vil bli utledet ved å summere svar på hvert element (dvs. score 2, 3 og 4). En høyere score betyr et dårligere resultat.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
1 = alltid, 2 = ofte, 3 = noen ganger, 4 = sjelden og 5 = aldri. Sammendrag GOHAI-poengsum vil bli utledet ved å summere svar på elementer etter å ha reversert kodingen av de tre positivt formulerte elementene (svelging, utseende og ubehag ved spising). En høyere score betyr et bedre resultat.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ruoxi Dai, PhD, Lecturer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere