- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04095780
Effektiviteten av oral helsefremmende behandling på lungebetennelse som kompliserer hjerneslag
20. juli 2022 oppdatert av: Ya Zhang, Anhui Medical University
Å undersøke bevis for integrering av oral helsefremmende arbeid som en del av tverrfaglig slagrehabilitering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungebetennelse som kompliserer hjerneslag er svært vanskelig å håndtere og har en svært dårlig prognose, noe som fører til en betydelig høyere risiko for død.
Orale opportunistiske patogener er rapportert å være assosiert med forekomsten av lungebetennelse blant ikke-slag immunkompromitterte personer.
Foreløpige studier fant at pasienter med hjerneslag hadde høyere fraktrater av orale opportunistiske patogener enn friske personer.
Derfor antar etterforskere at lungebetennelse som kompliserer hjerneslag er assosiert med orale opportunistiske patogener, og orale helsefremmende intervensjoner kan redusere forekomsten av lungebetennelse som kompliserer hjerneslag via dens effekter på arten og den relative mengden av orale opportunistiske patogener.
For å bevise dette, må etterforskere (1) først gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å bekrefte om oral helsefremming er i stand til å redusere nivåene av plakk, og forekomsten av lungebetennelse som kompliserer hjerneslag på klinisk nivå; (2) for det andre bruke metagenomikkanalyse for å sammenligne orale skylleprøver og luftveisprøver, og for å identifisere lungebetennelsesassosiert "oral opportunistiske patogengruppe"; (3) til slutt belyse hvordan oral helsefremming påvirker arten og den relative overfloden av orale opportunistiske patogener.
Denne foreslåtte studien vil gi bevis for integrering av oral helsefremmende arbeid som en del av tverrfaglig slagrehabilitering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
166
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- med utbruddet av hjerneslag innen 3 dager og fri for komplikasjoner etter slag
- har moderat til alvorlig funksjonshemming - Barthel Index (BI) score på <70
- være bevisst og puste frivillig uten respirator
- uten lungesykdom og nedre luftveisinfeksjon
- ikke ha en inneliggende naso-gastrisk ernæringsrør
- har dysfagi som vist av GUSS-test (The Gugging Swallowing Screen, GUSS)
- ha normal kognitiv evne eller lett svekkelse - Mini Mental State Examination (MMSE) >18
- ha evne til å følge instruksjoner (som en vurdering av samsvar med oral helseintervensjon)
- ikke har systemisk administrering av antibiotika
- ikke å være tannløs
Ekskluderingskriterier:
- mild funksjonshemming (Barthel Index > 70)
- har normal svelgefunksjon
- tannløs
- har en inneliggende naso-gastrisk ernæringsrør
- har kommunikasjonsforstyrrelser, ute av stand til å samarbeide med pårørende for å fremme munnhelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Avansert munnhygieneprogram
Pasienter med hjerneslag vil motta det avanserte munnhygieneprogrammet (AOHCP) som omfatter elektrisk tannbørsting og munnskylling med klorheksidin (med en forsyning av standardiserte elektriske tannbørster, munnskylling, tannpasta og munnhygieneinstruksjoner).
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Instruksjon om munnhygiene
Pasienter med hjerneslag vil kun få veiledning om munnhygiene.
|
Munnhygieneutdanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av lungebetennelse som kompliserer hjerneslag
Tidsramme: 1 uke
|
Å beregne og sammenligne forekomsten av lungebetennelse mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe, for å identifisere om intervensjonstilnærmingen kan redusere korttidsforekomsten etter baseline.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av lungebetennelse som kompliserer hjerneslag
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
For å beregne og sammenligne langtidsforekomsten av lungebetennelse mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Metagenomisk
Tidsramme: 3 dager, 5 dager, 7 dager og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
For å analysere sammensetningen og den relative mengden av oralt mikrobiom i munnskyllingsprøver.
|
3 dager, 5 dager, 7 dager og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Plakettindeks
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
0 = ingen plakk påvist med probe; 1 = plakk ikke synlig med det blotte øye, men kan påvises med sonde; 2 = moderat mengde plakk; 3 = overflod av plakk
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
0 = ingen blødning etter sondering; 1 = tilstedeværelse av blødning innen 10 sekunder etter sondering.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Short Form Health Survey 12 (SF-12)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
SF-12 består av 12 elementer som dekker åtte konseptuelle helsedomener: generell helse (GH), fysisk funksjon (PF), kroppslig smerte (BP), rolle-fysisk (RP), mental helse (MH), vitalitet (VT) , sosial fungering (SF) og rolleemosjonell (RE).
Fire elementer er reversert for poengsum (vare nr.: 1, 8, 9 og 10).
SF-12 består av 12 elementer og hver av dem har sine egne fysiske komponentsammendrag (PCS) og mentale komponentsammendrag (MCS) regresjonskoeffisienter.
Responsen på hvert element vil multipliseres med PCS-regresjonskoeffisienten og legges sammen med PCS-konstanten for å gi fysisk helsesammendrag (SF-12 PCS).
Sammendragsscore for mental helse (SF-12 MCS) vil bli beregnet på samme måte.
En høyere score betyr et bedre resultat.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
0=aldri, 1=neppe noen gang, 2=av og til, 3=ganske ofte og 4=svært ofte/hele tiden.
Sammendrag OHIP-14-poengsum og domenepoengsum vil bli utledet ved å summere svar på hvert element (dvs.
score 2, 3 og 4).
En høyere score betyr et dårligere resultat.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
1 = alltid, 2 = ofte, 3 = noen ganger, 4 = sjelden og 5 = aldri.
Sammendrag GOHAI-poengsum vil bli utledet ved å summere svar på elementer etter å ha reversert kodingen av de tre positivt formulerte elementene (svelging, utseende og ubehag ved spising).
En høyere score betyr et bedre resultat.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ruoxi Dai, PhD, Lecturer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81701036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .