6 か月から 36 か月の病気のアフリカ農村部の子供の貧血に炎症が寄与する経路を解明するために設計された観察研究
6 か月から 36 か月までの病気の農村部のアフリカの子供たちの貧血に炎症が寄与する経路を解明するために設計された観察試験
治験責任医師は以前、低レベルの炎症によってもヘプシジンがアップレギュレートされることを示しており、以前の安定同位体研究によると、鉄の吸収をブロックすると予測されています。 このフォローアップ観察研究では、研究者はアフリカの田舎の子供たちの感染症、急性炎症、ヘプシジン、および鉄欠乏性貧血の間の関係を特徴づけることを目指しています. 治験責任医師は、西キアンの農村地域に住む 200 人の病気の子供 (生後 6 ～ 36 か月) を調査します。
治験責任医師は次のことを行います。
- 4 つのカテゴリのそれぞれで 50 人の病気の発熱児を募集します。上気道感染症、下気道感染症（肺炎）、尿路感染症、胃腸炎。
- 鉄の吸収と、鉄および貧血状態、炎症、EPO、エリスロフェロンおよびヘプシジンとの関係を評価します。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 非マラリア感染がヘプシジン レベルを増加させるかどうか、および病気の子供の期間をテストする (研究者および他の研究者は以前にマラリアの影響を調べたので、研究者はマラリアを除外することに注意してください)。
仮説 1: 急性疾患の 0 日目、3 日目、7 日目のヘプシジンは、健康な子供のレベルと比較して高くなります。 14 日目には、鉄の吸収とヘプシジンのレベルがベースラインに戻ります。
Research Question 1: マラリア以外の感染症 (上気道感染症、下気道感染症、尿路感染症、胃腸炎) はヘプシジン濃度にどのような影響を及ぼし、この影響はどのくらい持続しますか?
目的 2: はるかに大きなサンプルに基づいて以前の ROC 分析を繰り返すことにより、鉄吸収体と非吸収体を区別するための既存のヘプシジン閾値を再テストします。
仮説: 急性疾患の 0、3、7 日目には、鉄の吸収が低下します。 14日目には、鉄の吸収は健康な子供の鉄の吸収と同等になります. この研究で得られたヘプシジン レベルと鉄吸収データは、IDeA 研究 1 (SCC 1664) で同様の年齢の子供から得られた結果と比較されることに注意してください。 また、研究者は、この研究に登録されたほとんどの子供が貧血のベースライン レベル (例: Hgb < 11g/dL) になると予測していることに注意してください。
研究課題: 急性疾患および回復期におけるヘプシジンと経口鉄吸収の関係はどのようなもので、これは健康な子供の関係とどのように異なるのですか?
目的 3: 非マラリア急性感染症の子供の EPO 合成と EPO 耐性を調べるには?
仮説:
- 急性非マラリア感染症の子供は、炎症による急性貧血と慢性貧血の両方を発症します。
- EPO は急性感染時に増加します。
リサーチクエスチョン：ガンビアの農村部に住む非マラリア急性感染症の小児では、EPO 合成の減少および/または EPO 耐性の増加が見られますか?
目的 4: ガンビアの農村部を離れる急性非マラリア感染症の子供たちのエリスロフェロンを調べること。
仮説: 最初に、研究者は、エリスロフェロンがマウスモデルに基づいて予測どおりに動作するかどうかを評価するために、仮説のない探索的分析を実施します (すなわち、ストレス赤血球生成によってアップレギュレートされ、ヘプシジンに逆相関する)。 研究者はさらに、炎症によって開始され、その結果生じる低レベルの (鉄制限) 赤血球生成によって永続化され、エリスロフェロンの低下とヘプシジン抑制の喪失につながるという悪循環が存在する可能性があるという仮説を立てています。
研究課題: ガンビアの農村に住む貧血および非貧血の子供におけるエリスロフェロン、鉄の状態、炎症、ヘプシジン、EPO および CRP の関係は? これは、ケネバ クリニックで募集される 200 人の病気の子供の観察研究です。 各子供は 4 回見られます (0 日目、3 日目、7 日目、14 日目)。
急性疾患でケネバクリニックに運ばれた6〜36mの200人の被験者。 各カテゴリーから50人の患者：上気道感染症（耳、鼻、喉の感染症を含む）、下気道感染症、尿路感染症、胃腸炎。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carla Cerami, MD
- 電話番号：00220-4495442-6
- メール：ccerami@mrc.gm
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elizabeth Ledger, BMBCh
- 電話番号：+220-4495442-6
- メール：eledger@mrc.gm
研究場所
-
-
Banjul
-
West Kiang、Banjul、ガンビア、0000
- 募集
- Keneba MRC Unit
-
コンタクト：
- Elizabeth Ledger, MBBCh
- 電話番号：+220 4495442-6
- メール：eledger@mrc.gm
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主任研究者：
- Carla Cerami, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 6～36か月の男女の子供
- 発熱 (> 37.5C) および/または病気の兆候。
- 親/保護者から取得した、署名または指紋または個人的にマークされた書面によるインフォームドコンセント。
- -被験者が研究サイトエリアに居住することを計画している親/保護者であり、すべてのプロトコルの訪問と手順を順守することができます。
除外基準:
- 安定化と移動が必要な重度の体調不良、つまり初期評価で 3 点
- かま状赤血球症
- 便の顕微鏡検査による鉤虫感染の証拠
- -研究IP投与前の90日以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の投与（例：14日以上のプレドニゾンの≥0.5 mg / kg /日と同等の用量の全身性コルチコステロイド; 吸入および鼻腔内ステロイドを含む局所ステロイドは使用できません排他的）。
- -研究登録前の3日以内の全身抗生物質治療の投与。
- -慢性的な臨床的に重要な（研究者の評価による）障害または疾患の病歴または証拠（免疫不全、自己免疫、栄養失調*、先天性異常、出血性疾患、および肺、心血管、代謝、神経、腎臓、または肝疾患）。 * すべての被験者に対する栄養失調の除外的臨床診断以外に、2 歳から 5 歳の子供の栄養失調は、WHO の参照基準に従って、身長に対する体重の Z スコアが -3 未満の場合にも定義されます。
- -ヒト免疫不全ウイルス、慢性B型肝炎または慢性C型肝炎感染の病歴。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全または幸福を損なう可能性がある、またはプロトコル手順への順守を損なう可能性のある状態
- -別のMRC研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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尿路感染
包含基準 (以下のリストから 1 つ):
除外基準 (以下のリストから 1 つ): 1. ディップスティックに UTI の証拠なし |
観察研究であり、介入は行われません。
血液サンプルのみを採取し、鉄剤で処理
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上気道感染症
包含基準 (以下のリストから 1 つ)::
除外基準 (以下のリストから 1 つ)::
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観察研究であり、介入は行われません。
血液サンプルのみを採取し、鉄剤で処理
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下気道感染症
包含基準 (以下のリストから 1 つ):
除外基準 (以下のリストから 1 つ): 1. マラリア検査陽性または頻呼吸と発熱を引き起こす代謝性アシドーシスの疑い |
観察研究であり、介入は行われません。
血液サンプルのみを採取し、鉄剤で処理
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下痢・胃腸炎
包含基準 (以下のリストから 1 つ):
除外基準 (以下のリストから 1 つ):
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観察研究であり、介入は行われません。
血液サンプルのみを採取し、鉄剤で処理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから14日目までの血清ヘプシジンの変化
時間枠：14日目
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14日目
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ベースラインから14日目までの部位の臨床スコアと感染および炎症の重症度の変化
時間枠：14日目
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清鉄値
時間枠：0、3、7、14日目
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鉄吸収の尺度としての経口フマル酸第一鉄投与後のベースラインを超える血清鉄レベルの増加
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0、3、7、14日目
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エリスロポエチン
時間枠：0、3、7、14日目
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0、3、7、14日目
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エリスロフェロン
時間枠：0、3、7、14日目
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0、3、7、14日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。