一项旨在阐明炎症导致非洲农村 6 至 36 个月儿童贫血的途径的观察性研究
一项观察性试验旨在阐明炎症导致非洲农村 6 至 36 个月儿童贫血的途径
研究人员之前已经表明，即使是低水平的炎症，铁调素也会上调，并且根据我们之前的稳定同位素研究，预计铁调素会阻止铁的吸收。 在这项后续观察性研究中，研究人员旨在描述非洲农村儿童感染、急性炎症、铁调素和缺铁性贫血之间的关系。 调查员将研究生活在西江农村地区的 200 名患病儿童（6-36 个月大）。
调查员将：
- 招募4类各50名病热患儿；上呼吸道感染、下呼吸道感染（肺炎）、尿路感染、肠胃炎。
- 评估铁的吸收及其与铁和贫血状态、炎症、EPO、红铁酮和铁调素的关系。
研究概览
详细说明
目标 1：测试非疟疾感染是否会增加患病儿童的铁调素水平以及持续多长时间（请注意，调查人员排除了疟疾，因为调查人员和其他人之前已经检查过疟疾的影响）。
假设 1：与健康儿童相比，在急性疾病的第 0、3 和 7 天，铁调素水平会更高。 在第 14 天，铁吸收和铁调素水平将恢复到基线。
研究问题1：非疟疾感染（上呼吸道感染、下呼吸道感染、尿路感染和肠胃炎）对hepcidin水平有什么影响，这种影响会持续多久？
目标 2：通过重复我们之前基于更大样本的 ROC 分析，重新测试我们现有的用于区分铁吸收剂和非吸收剂的铁调素阈值。
假设：在急性疾病的第 0、3 和 7 天，铁的吸收会降低。 在第 14 天，铁的吸收量将与健康儿童的铁吸收量相当。 请注意，本研究中获得的铁调素水平和铁吸收数据将与 IDeA 研究 1 (SCC 1664) 中从同龄儿童中获得的结果进行比较。 另请注意，研究人员预计参加本研究的大多数儿童的贫血水平都处于基线水平（例如 Hgb<11g/dL）。
研究问题：铁调素与急性疾病和恢复期口服铁吸收之间的关系是什么？这与健康儿童的关系有何不同？
目标 3：检查急性非疟疾感染儿童的 EPO 合成和 EPO 耐药性？
假设：
- 患有急性非疟疾感染的儿童将同时患有急性和慢性炎症性贫血。
- EPO 在急性感染期间增加。
研究问题：生活在冈比亚农村地区的急性非疟疾感染儿童是否存在 EPO 合成减少和/或 EPO 耐药性增加的情况？
目标 4：检查离开冈比亚农村的患有急性非疟疾感染的儿童的红铁蛋白酮。
假设：首先，研究者将进行无假设的探索性分析，以评估红细胞铁酮的行为是否与基于小鼠模型预测的一样（即，应激性红细胞生成上调并与铁调素呈负相关）。 研究人员还假设可能存在由炎症引发的恶性循环，然后因随后的低水平（铁限制性）红细胞生成而持续存在，从而导致低红细胞铁酮和铁调素抑制的丧失。
研究问题：生活在冈比亚农村地区的贫血和非贫血儿童的红细胞铁酮、铁状态、炎症、铁调素、EPO 和 CRP 之间有什么关系？ 这是一项针对将在 Keneba 诊所招募的 200 名患病儿童的观察性研究。 每个孩子将被观察四次（在第 0、3、7、14 天）。
200 名患有急性疾病的 6 -36 岁受试者被带到 Keneba 诊所。 每个类别 50 名患者：上呼吸道感染（包括耳鼻喉感染）、下呼吸道感染、尿路感染和肠胃炎。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Carla Cerami, MD
- 电话号码：00220-4495442-6
- 邮箱：ccerami@mrc.gm
研究联系人备份
- 姓名：Elizabeth Ledger, BMBCh
- 电话号码：+220-4495442-6
- 邮箱：eledger@mrc.gm
学习地点
-
-
Banjul
-
West Kiang、Banjul、冈比亚、0000
- 招聘中
- Keneba MRC Unit
-
接触：
- Elizabeth Ledger, MBBCh
- 电话号码：+220 4495442-6
- 邮箱：eledger@mrc.gm
-
首席研究员：
- Carla Cerami, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 6-36 个月的男性或女性儿童
- 发烧 ( > 37.5C) 和/或疾病迹象。
- 从他们的父母/监护人那里获得的签名或指纹或个人标记的书面知情同意书。
- 受试者的父母/监护人计划居住在研究地点区域，并且能够并愿意遵守所有协议访问和程序。
排除标准：
- 严重不适，需要稳定和转移，即初步评估得分 3
- 镰状细胞性贫血症
- 粪便显微镜下钩虫感染的证据
- 在研究 IP 给药前 90 天内给予免疫抑制剂或其他免疫调节剂（例如，剂量相当于 ≥ 0.5 mg/kg/天强的松的全身性皮质类固醇超过 14 天；局部类固醇包括吸入和鼻内类固醇不排他性的）。
- 在研究登记前 3 天内进行全身抗生素治疗。
- 慢性临床显着（根据研究者评估）疾病或疾病（包括但不限于免疫缺陷、自身免疫、营养不良*、先天性异常、出血性疾病以及肺、心血管、代谢、神经、肾、或肝病）。 * 除了所有受试者营养不良的排除性临床诊断外，在 2 至 5 岁的儿童中，营养不良也被定义为根据 WHO 参考标准，身高别体重 Z 分数低于 -3。
- 任何人类免疫缺陷病毒、慢性乙型肝炎或慢性丙型肝炎感染史。
- 研究者认为可能危及受试者的安全或健康或危及对方案程序的遵守的任何情况
- 参与另一项 MRC 研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
尿路感染
纳入标准（来自以下列表之一）：
排除标准（以下列表中的一项）： 1. 试纸上没有 UTI 的证据 |
观察性研究，不会给予任何干预。
仅收集血液样本并用铁补充剂处理
|
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上呼吸道感染
纳入标准（来自以下列表之一）：：
排除标准（以下列表中的一项）：：
|
观察性研究，不会给予任何干预。
仅收集血液样本并用铁补充剂处理
|
|
下呼吸道感染
纳入标准（来自以下列表之一）：
排除标准（以下列表中的一项）： 1. 疟疾检测阳性或怀疑代谢性酸中毒导致呼吸急促和发烧 |
观察性研究，不会给予任何干预。
仅收集血液样本并用铁补充剂处理
|
|
腹泻/胃肠炎
纳入标准（来自以下列表之一）：
排除标准（以下列表中的一项）：
|
观察性研究，不会给予任何干预。
仅收集血液样本并用铁补充剂处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清铁调素从基线到第 14 天的变化
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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从基线到第 14 天，感染和炎症部位的临床评分和严重程度的变化
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清铁水平
大体时间：第 0、3、7 和 14 天
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口服富马酸亚铁剂量后血清铁水平高于基线的增加作为铁吸收的量度
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第 0、3、7 和 14 天
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促红细胞生成素
大体时间：第 0、3、7 和 14 天
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第 0、3、7 和 14 天
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|
|
红铁酮
大体时间：第 0、3、7 和 14 天
|
第 0、3、7 和 14 天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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