- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04095884
Un estudio observacional diseñado para dilucidar las vías por las cuales la inflamación contribuye a la anemia en niños africanos rurales enfermos de 6 meses a 36 meses
Un ensayo de observación diseñado para dilucidar las vías por las cuales la inflamación contribuye a la anemia en niños africanos rurales enfermos de 6 meses a 36 meses
El investigador ha demostrado previamente que la hepcidina está regulada al alza incluso por niveles bajos de inflamación y, según nuestros estudios previos de isótopos estables, se prevé que bloquee la absorción de hierro. En este estudio observacional de seguimiento, el investigador tiene como objetivo caracterizar la relación entre las infecciones, la inflamación aguda, la hepcidina y la anemia ferropénica en niños de zonas rurales de África. El Investigador estudiará a 200 niños enfermos (6-36 meses de edad) que viven en la región rural de West Kiang.
El Investigador:
- Reclutar a 50 niños febriles enfermos en cada una de las 4 categorías; Infecciones del tracto respiratorio superior, Infecciones del tracto respiratorio inferior (neumonía), Infecciones del tracto urinario, gastroenteritis.
- Evaluar la absorción de hierro y su relación con el estado de hierro y anemia, inflamación, EPO, eritroferrona y hepcidina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: probar si las infecciones no palúdicas aumentan los niveles de hepcidina y durante cuánto tiempo en los niños enfermos (tenga en cuenta que el investigador excluye la malaria porque el investigador y otros han examinado previamente el efecto de la malaria).
Hipótesis 1: En los días 0, 3 y 7 de la enfermedad aguda, la hepcidina será más alta en comparación con los niveles en niños sanos. El día 14, la absorción de hierro y los niveles de hepcidina habrán vuelto a la línea base.
Pregunta de investigación 1: ¿Qué efecto tienen las infecciones no palúdicas (infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto respiratorio inferior, infecciones del tracto urinario y gastroenteritis) en los niveles de hepcidina y cuánto tiempo dura este efecto?
Objetivo 2: volver a probar nuestro umbral de hepcidina existente para discriminar los absorbentes de hierro de los no absorbentes repitiendo nuestro análisis ROC anterior basado en una muestra mucho más grande.
Hipótesis: En los días 0, 3 y 7 de enfermedad aguda, la absorción de hierro será menor. El día 14, la absorción de hierro será equivalente a la absorción de hierro en niños sanos. Tenga en cuenta que los niveles de hepcidina y los datos de absorción de hierro obtenidos en este estudio se compararán con los resultados obtenidos de niños de edad similar en el Estudio 1 de IDeA (SCC 1664). También tenga en cuenta que el investigador anticipa que la mayoría de los niños inscritos en este estudio tendrán un nivel inicial de anemia (p. ej., Hgb <11 g/dl).
Pregunta de investigación: ¿Cuál es la relación entre la hepcidina y la absorción oral de hierro en enfermedades agudas y convalecencias y en qué se diferencia de la relación en niños sanos?
Objetivo 3: ¿Examinar la síntesis de EPO y la resistencia a la EPO en niños con infecciones agudas no palúdicas?
Hipótesis:
- Los niños con infecciones agudas no palúdicas tendrán anemia inflamatoria tanto aguda como crónica.
- La EPO aumenta durante la infección aguda.
Pregunta de investigación: ¿Existe una disminución de la síntesis de EPO y/o un aumento de la resistencia a la EPO en niños con infecciones agudas no palúdicas que viven en zonas rurales de Gambia?
Objetivo 4: Examinar la eritroferrona en niños con infecciones agudas no palúdicas que salen de las zonas rurales de Gambia.
Hipótesis: Primero, el investigador llevará a cabo un análisis exploratorio sin hipótesis para evaluar si la eritroferrona se comporta según lo predicho según los modelos de ratón (es decir, regulada al alza por la eritropoyesis de estrés e inversamente relacionada con la hepcidina). El investigador también planteó la hipótesis de que puede haber un círculo vicioso iniciado por la inflamación y luego perpetuado por los niveles bajos consiguientes de eritropoyesis (restringida en hierro), lo que lleva a un nivel bajo de eritroferrona y pérdida de la supresión de hepcidina.
Pregunta de investigación: ¿Cuál es la relación entre la eritroferrona, el estado del hierro, la inflamación, la hepcidina, la EPO y la PCR en niños anémicos y no anémicos que viven en zonas rurales de Gambia? Este es un estudio observacional de 200 niños enfermos que serán reclutados en la clínica Keneba. Cada niño será visto cuatro veces (en el día 0, 3, 7 14).
200 sujetos de 6 a 36 meses de edad llevados a la clínica de Keneba con una enfermedad aguda. 50 pacientes de cada categoría: Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo infecciones de oído, nariz y garganta), Infecciones del tracto respiratorio inferior, infecciones del tracto urinario y gastroenteritis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carla Cerami, MD
- Número de teléfono: 00220-4495442-6
- Correo electrónico: ccerami@mrc.gm
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth Ledger, BMBCh
- Número de teléfono: +220-4495442-6
- Correo electrónico: eledger@mrc.gm
Ubicaciones de estudio
-
-
Banjul
-
West Kiang, Banjul, Gambia, 0000
- Reclutamiento
- Keneba MRC Unit
-
Contacto:
- Elizabeth Ledger, MBBCh
- Número de teléfono: +220 4495442-6
- Correo electrónico: eledger@mrc.gm
-
Investigador principal:
- Carla Cerami, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños masculinos o femeninos de 6 a 36 meses
- Fiebre (> 37.5C) y/o signos de enfermedad.
- Consentimiento informado por escrito firmado o tomado de huellas dactilares o marcado personalmente obtenido de su padre/tutor.
- El padre/tutor planea que el sujeto resida en el área del sitio de estudio y puede y está dispuesto a cumplir con todos los protocolos de visitas y procedimientos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crítica que requiere estabilización y transferencia, es decir, puntuaciones de 3 en la evaluación inicial
- Enfermedad de célula falciforme
- Evidencia de infección por anquilostomiasis por microscopía de heces
- La administración de inmunosupresores u otros agentes inmunomodificadores dentro de los 90 días anteriores a la administración IP del estudio (p. ej., corticosteroides sistémicos en dosis equivalentes a ≥ 0,5 mg/kg/día de prednisona durante más de 14 días; los esteroides tópicos, incluidos los esteroides inhalados e intranasales, no se recomiendan). excluyente).
- Administración de tratamiento antibiótico sistémico dentro de los 3 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Cualquier antecedente o evidencia de trastorno o enfermedad crónica clínicamente significativa (según la evaluación del investigador) (que incluye, entre otros, inmunodeficiencia, autoinmunidad, desnutrición*, anomalía congénita, trastorno hemorrágico y trastornos pulmonares, cardiovasculares, metabólicos, neurológicos, renales, o enfermedad hepática). * Aparte del diagnóstico clínico excluyente de desnutrición para todos los sujetos, en niños de 2 a 5 años de edad, la desnutrición también se define como un puntaje Z de peso para la talla de menos de -3 según los estándares de referencia de la OMS.
- Cualquier historial de infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B crónica o hepatitis C crónica.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el bienestar del sujeto o comprometer el cumplimiento de los procedimientos del protocolo.
- Participación en otro estudio MRC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Infección del tracto urinario
Criterios de inclusión (uno de la lista a continuación):
Criterios de exclusión (uno de la lista a continuación): 1. No hay evidencia de UTI en la tira reactiva |
estudio observacional y no se dará ninguna intervención.
solo muestras de sangre recolectadas y tratadas con suplementos de hierro
|
Infección del tracto respiratorio superior
Criterios de inclusión (uno de la lista a continuación):
Criterios de exclusión (uno de la lista a continuación):
|
estudio observacional y no se dará ninguna intervención.
solo muestras de sangre recolectadas y tratadas con suplementos de hierro
|
Infección del tracto respiratorio inferior
Criterios de inclusión (uno de la lista a continuación):
Criterios de exclusión (uno de la lista a continuación): 1. Prueba de malaria positiva O sospecha de acidosis metabólica que causa taquipnea y fiebre |
estudio observacional y no se dará ninguna intervención.
solo muestras de sangre recolectadas y tratadas con suplementos de hierro
|
Diarrea/ gastroenteritis
Criterios de inclusión (uno de la lista a continuación):
Criterios de exclusión (uno de la lista a continuación):
|
estudio observacional y no se dará ninguna intervención.
solo muestras de sangre recolectadas y tratadas con suplementos de hierro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la hepcidina sérica desde el inicio hasta el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
|
Cambio en la puntuación clínica del sitio y la gravedad de la infección y la inflamación desde el inicio hasta el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
niveles de hierro sérico
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 7 y 14
|
Aumento de los niveles de hierro sérico por encima del valor inicial después de una dosis oral de fumarato ferroso como medida de la absorción de hierro
|
Día 0, 3, 7 y 14
|
Eritropoyetina
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 7 y 14
|
Día 0, 3, 7 y 14
|
|
Eritroferrona
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 7 y 14
|
Día 0, 3, 7 y 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCC 17097
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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