Een observationele studie die is ontworpen om de wegen te verhelderen waardoor ontstekingen bijdragen aan bloedarmoede bij zieke Afrikaanse plattelandskinderen van 6 maanden tot 36 maanden
Een observatieonderzoek ontworpen om de wegen te verhelderen waardoor ontstekingen bijdragen aan bloedarmoede bij zieke Afrikaanse plattelandskinderen van 6 maanden tot 36 maanden
De onderzoeker heeft eerder aangetoond dat hepcidine wordt opgereguleerd, zelfs door lage niveaus van ontsteking en, volgens onze eerdere stabiele isotopenstudies, wordt voorspeld dat het de ijzerabsorptie blokkeert. In deze follow-up observationele studie wil de onderzoeker de relatie karakteriseren tussen infecties, acute ontsteking, hepcidine en bloedarmoede door ijzer-ijzertekort bij Afrikaanse kinderen op het platteland. De onderzoeker zal 200 zieke kinderen (6-36 maanden oud) bestuderen die in de landelijke regio van West Kiang wonen.
De onderzoeker zal:
- Rekruteer 50 zieke kinderen met koorts in elk van de 4 categorieën; Bovenste luchtweginfecties, onderste luchtweginfecties (pneumonie), urineweginfecties, gastro-enteritis.
- Beoordeel ijzerabsorptie en de relatie ervan tot ijzer en bloedarmoedestatus, ontsteking, EPO, erythroferrone en hepcidine.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Testen of niet-malaria-infecties de hepcidinespiegels verhogen en voor hoe lang bij zieke kinderen (merk op dat de onderzoeker malaria uitsluit omdat de onderzoeker en anderen eerder het effect van malaria hebben onderzocht).
Hypothese 1: Op dag 0, 3 en 7 van acute ziekte zal hepcidine hoger zijn dan bij gezonde kinderen. Op dag 14 zijn de ijzerabsorptie- en hepcidinespiegels teruggekeerd naar de basislijn.
Onderzoeksvraag 1: Welke invloed hebben niet-malaria-infecties (infecties van de bovenste luchtwegen, infecties van de onderste luchtwegen, urineweginfecties en gastro-enteritis) op de hepcidinespiegel en hoe lang houdt dit effect aan?
Doel 2: opnieuw testen van onze bestaande hepcidinedrempel voor het onderscheiden van ijzerabsorbers van niet-absorbers door onze eerdere ROC-analyse te herhalen op basis van een veel grotere steekproef.
Hypothese: Op dag 0, 3 en 7 van acute ziekte zal de ijzeropname lager zijn. Op dag 14 zal de ijzeropname gelijk zijn aan de ijzeropname bij gezonde kinderen. Merk op dat de Hepcidine-waarden en gegevens over ijzerabsorptie die in dit onderzoek zijn verkregen, zullen worden vergeleken met de resultaten die zijn verkregen bij kinderen van vergelijkbare leeftijd in IDeA-onderzoek 1 (SCC 1664). Merk ook op dat de onderzoeker verwacht dat de meeste kinderen die deelnemen aan dit onderzoek een basisniveau van bloedarmoede zullen hebben (bijv. Hgb<11g/dL).
Onderzoeksvraag: Wat is de relatie tussen hepcidine en orale ijzeropname bij acute ziekte en herstel en hoe verschilt deze van de relatie bij gezonde kinderen?
Doel 3: EPO-synthese en EPO-resistentie onderzoeken bij kinderen met acute niet-malaria-infecties?
Hypothesen:
- Kinderen met acute niet-malaria-infecties zullen zowel acute als chronische anemie of ontsteking hebben.
- EPO is verhoogd tijdens acute infectie.
Onderzoeksvraag: Is er verminderde EPO-synthese en/of verhoogde EPO-resistentie bij kinderen met acute niet-malaria-infecties die op het platteland van Gambia wonen?
Doel 4: Erythroferron onderzoeken bij kinderen met acute niet-malaria-infecties die het platteland van Gambia verlaten.
Hypothese: Eerst zal de onderzoeker een hypothesevrije verkennende analyse uitvoeren om te beoordelen of erythroferron zich gedraagt zoals voorspeld op basis van muismodellen (dwz opwaarts gereguleerd door stress-erytropoëse en omgekeerd gerelateerd aan hepcidine). De onderzoeker veronderstelt bovendien dat er een vicieuze cirkel kan zijn die wordt geïnitieerd door ontsteking en vervolgens wordt voortgezet door de daaruit voortvloeiende lage niveaus van (ijzerbeperkte) erytropoëse, leidend tot laag erythroferron en verlies van hepcidine-suppressie.
Onderzoeksvraag: Wat is de relatie tussen erythroferrone, ijzerstatus, ontsteking, hepcidine, EPO en CRP bij anemische en niet-anemische kinderen die op het platteland van Gambia wonen? Dit is een observationele studie van 200 zieke kinderen die zullen worden gerekruteerd in de Keneba-kliniek. Elk kind wordt vier keer gezien (op dag 0, 3, 7 14).
200 proefpersonen van 6 tot 36 miljoen jaar werden met een acute ziekte naar de kliniek van Keneba gebracht. 50 patiënten uit elke categorie: bovensteluchtweginfecties (waaronder oor-, neus- en keelinfecties), ondersteluchtweginfecties, urineweginfecties en gastro-enteritis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carla Cerami, MD
- Telefoonnummer: 00220-4495442-6
- E-mail: ccerami@mrc.gm
Studie Contact Back-up
- Naam: Elizabeth Ledger, BMBCh
- Telefoonnummer: +220-4495442-6
- E-mail: eledger@mrc.gm
Studie Locaties
-
-
Banjul
-
West Kiang, Banjul, Gambia, 0000
- Werving
- Keneba MRC Unit
-
Contact:
- Elizabeth Ledger, MBBCh
- Telefoonnummer: +220 4495442-6
- E-mail: eledger@mrc.gm
-
Hoofdonderzoeker:
- Carla Cerami, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke kinderen van 6-36 maanden
- Koorts (> 37,5C) en/of ziekteverschijnselen.
- Ondertekende of vingerafdrukken of persoonlijk gemarkeerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van hun ouder/voogd.
- De ouder/voogd is van plan om de proefpersoon in het onderzoeksgebied te laten wonen en is in staat en bereid zich te houden aan alle protocolbezoeken en procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig onwel dat stabilisatie en transfer vereist, d.w.z. scoort 3 bij de eerste beoordeling
- Sikkelcelziekte
- Bewijs van haakworminfectie door ontlastingsmicroscopie
- Toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende middelen binnen 90 dagen voorafgaand aan IP-toediening van het onderzoek (bijv. systemische corticosteroïden in doses equivalent aan ≥ 0,5 mg/kg/dag prednison gedurende meer dan 14 dagen; topische steroïden, waaronder geïnhaleerde en intranasale steroïden, zijn niet uitsluiting).
- Toediening van systemische antibioticabehandeling binnen 3 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Elke voorgeschiedenis van of bewijs voor chronische klinisch significante (volgens beoordeling door de onderzoeker) stoornis of ziekte (inclusief, maar niet beperkt tot, immunodeficiëntie, auto-immuniteit, ondervoeding*, congenitale afwijking, bloedingsstoornis en pulmonale, cardiovasculaire, metabole, neurologische, renale, of leverziekte). * Afgezien van de uitsluitende klinische diagnose van ondervoeding voor alle proefpersonen, wordt ondervoeding bij kinderen van 2 tot 5 jaar ook gedefinieerd als een gewicht-voor-lengte Z-score van minder dan -3 volgens de WHO-referentienormen.
- Elke voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus, chronische hepatitis B- of chronische hepatitis C-infecties.
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de naleving van protocolprocedures in gevaar kan brengen
- Deelname aan een ander MRC-onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Urineweginfectie
Inclusiecriteria (één uit de onderstaande lijst):
Uitsluitingscriteria (één uit de onderstaande lijst): 1. Geen bewijs van urineweginfectie op peilstok |
observationele studie en er zal geen interventie worden gegeven.
alleen bloedmonsters verzameld en behandeld met ijzersupplementen
|
|
Bovenste luchtweginfectie
Inclusiecriteria (één uit de onderstaande lijst)::
Uitsluitingscriteria (één uit de onderstaande lijst)::
|
observationele studie en er zal geen interventie worden gegeven.
alleen bloedmonsters verzameld en behandeld met ijzersupplementen
|
|
Infectie van de onderste luchtwegen
Inclusiecriteria (één uit de onderstaande lijst):
Uitsluitingscriteria (één uit de onderstaande lijst): 1. Positieve malariatest OF vermoeden van metabole acidose die tachypneu en koorts veroorzaakt |
observationele studie en er zal geen interventie worden gegeven.
alleen bloedmonsters verzameld en behandeld met ijzersupplementen
|
|
Diarree/gastro-enteritis
Inclusiecriteria (één uit de onderstaande lijst):
Uitsluitingscriteria (één uit de onderstaande lijst):
|
observationele studie en er zal geen interventie worden gegeven.
alleen bloedmonsters verzameld en behandeld met ijzersupplementen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in serumhepcidine vanaf baseline tot dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Verandering in klinische score van plaats en ernst van infectie en ontsteking vanaf baseline tot dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum ijzerwaarden
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 7 & 14
|
Verhoging van de serumijzerspiegels boven de uitgangswaarde na een orale dosis ferrofumaraat als maat voor de ijzerabsorptie
|
Dag 0, 3, 7 & 14
|
|
Erytropoëtine
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 7 & 14
|
Dag 0, 3, 7 & 14
|
|
|
Erythroferron
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 7 & 14
|
Dag 0, 3, 7 & 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCC 17097
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .