- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04095884
Um estudo observacional projetado para elucidar os caminhos pelos quais a inflamação contribui para a anemia em crianças doentes da zona rural africana de 6 meses a 36 meses
O investigador mostrou anteriormente que a hepcidina é regulada positivamente mesmo por baixos níveis de inflamação e, de acordo com nossos estudos anteriores de isótopos estáveis, prevê-se que bloqueie a absorção de ferro. Neste estudo observacional de acompanhamento, o investigador pretende caracterizar a relação entre infecções, inflamação aguda, hepcidina e anemia ferropriva em crianças rurais africanas. O investigador estudará 200 crianças doentes (6-36 meses de idade) que vivem na região rural de West Kiang.
O Investigador irá:
- Recrutar 50 crianças doentes febris em cada uma das 4 categorias; Infecções do trato respiratório superior, infecções do trato respiratório inferior (pneumonia), infecções do trato urinário, gastroenterite.
- Avaliar a absorção de ferro e sua relação com o estado de ferro e anemia, inflamação, EPO, eritroferrona e hepcidina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Testar se as infecções não maláricas aumentam os níveis de hepcidina e por quanto tempo em crianças doentes (observe que o investigador exclui a malária porque o investigador e outros examinaram anteriormente o efeito da malária).
Hipótese 1: Nos dias 0, 3 e 7 da doença aguda, a hepcidina será maior quando comparada aos níveis em crianças saudáveis. No dia 14, a absorção de ferro e os níveis de hepcidina terão retornado à linha de base.
Questão de pesquisa 1: Qual é o efeito das infecções não maláricas (infecções do trato respiratório superior, infecções do trato respiratório inferior, infecções do trato urinário e gastroenterite) nos níveis de hepcidina e quanto tempo dura esse efeito?
Objetivo 2: Testar novamente nosso limite de hepcidina existente para discriminar absorvedores de ferro de não absorvedores, repetindo nossa análise ROC anterior com base em uma amostra muito maior.
Hipótese: Nos dias 0, 3 e 7 da doença aguda, a absorção de ferro será menor. No dia 14, a absorção de ferro será equivalente à absorção de ferro em crianças saudáveis. Observe que os níveis de Hepcidina e os dados de absorção de ferro obtidos neste estudo serão comparados com os resultados obtidos de crianças com idades semelhantes no Estudo IDeA 1 (SCC 1664). Observe também que o investigador antecipa que a maioria das crianças incluídas neste estudo terá um nível basal de anemia (por exemplo, Hgb<11g/dL).
Questão de pesquisa: Qual é a relação entre a hepcidina e a absorção oral de ferro na doença aguda e na convalescença e como isso difere da relação em crianças saudáveis?
Objetivo 3: Examinar a síntese de EPO e a resistência a EPO em crianças com infecções agudas não maláricas?
Hipóteses:
- As crianças com infecções agudas não maláricas terão anemia de inflamação aguda e crônica.
- A EPO aumenta durante a infecção aguda.
Questão de pesquisa: Há diminuição da síntese de EPO e/ou aumento da resistência à EPO em crianças com infecções agudas não maláricas que vivem na Gâmbia rural?
Objetivo 4: Examinar a eritroferrona em crianças com infecções agudas não maláricas que saem da zona rural de Gâmbia.
Hipótese: Primeiro O investigador conduzirá uma análise exploratória sem hipótese para avaliar se a eritroferrona se comporta como previsto com base em modelos de camundongos (ou seja, regulada positivamente pela eritropoiese de estresse e inversamente relacionada à hepcidina). O investigador adicionalmente levanta a hipótese de que pode haver um ciclo vicioso iniciado por inflamação e então perpetuado pelos consequentes baixos níveis de eritropoiese (restrição de ferro), levando a baixa eritroferrona e perda da supressão da hepcidina.
Questão de pesquisa: Qual é a relação entre eritroferrona, status de ferro, inflamação, hepcidina, EPO e PCR em crianças anêmicas e não anêmicas que vivem na Gâmbia rural? Este é um estudo observacional de 200 crianças doentes que serão recrutadas na clínica Keneba. Cada criança será vista quatro vezes (no dia 0, 3, 7 14).
200 indivíduos com idades entre 6 e 36m foram levados à clínica Keneba com uma doença aguda. 50 pacientes de cada categoria: Infecções do trato respiratório superior (incluindo infecções de ouvido, nariz e garganta), infecções do trato respiratório inferior, infecções do trato urinário e gastroenterite.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carla Cerami, MD
- Número de telefone: 00220-4495442-6
- E-mail: ccerami@mrc.gm
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth Ledger, BMBCh
- Número de telefone: +220-4495442-6
- E-mail: eledger@mrc.gm
Locais de estudo
-
-
Banjul
-
West Kiang, Banjul, Gâmbia, 0000
- Recrutamento
- Keneba MRC Unit
-
Contato:
- Elizabeth Ledger, MBBCh
- Número de telefone: +220 4495442-6
- E-mail: eledger@mrc.gm
-
Investigador principal:
- Carla Cerami, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças do sexo masculino ou feminino de 6 a 36 meses
- Febre (> 37,5C) e/ou sinais de doença.
- Consentimento informado por escrito assinado ou com impressões digitais ou marcado pessoalmente obtido de seus pais/responsáveis.
- Os pais/responsáveis planejam que o sujeito resida na área do local do estudo e são capazes e estão dispostos a aderir a todas as visitas e procedimentos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Criticamente doente, exigindo estabilização e transferência, ou seja, pontuação 3 na avaliação inicial
- Anemia falciforme
- Evidência de infecção por ancilostomídeos por microscopia de fezes
- Administração de imunossupressores ou outros agentes imunomodificadores dentro de 90 dias antes da administração IP do estudo (por exemplo, corticosteroides sistêmicos em doses equivalentes a ≥ 0,5 mg/kg/dia de prednisona por mais de 14 dias; esteroides tópicos, incluindo esteroides inalatórios e intranasais, não são excludente).
- Administração de tratamento antibiótico sistêmico dentro de 3 dias antes da inscrição no estudo.
- Qualquer histórico ou evidência de distúrbio ou doença crônica clinicamente significativa (conforme avaliação do investigador) (incluindo, entre outros, imunodeficiência, autoimunidade, desnutrição*, anormalidade congênita, distúrbio hemorrágico e doenças pulmonares, cardiovasculares, metabólicas, neurológicas, renais, ou doença hepática). * Além do diagnóstico clínico excludente de desnutrição para todos os indivíduos, em crianças de 2 a 5 anos de idade, a desnutrição também é definida como um escore Z de peso para altura inferior a -3 de acordo com os padrões de referência da OMS.
- Qualquer história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B crônica ou hepatite C crônica.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou o bem-estar do sujeito ou comprometer a adesão aos procedimentos do protocolo
- Participação em outro estudo MRC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Infecção do trato urinário
Critérios de inclusão (um da lista abaixo):
Critérios de exclusão (um da lista abaixo): 1. Nenhuma evidência de ITU na vareta |
estudo observacional e nenhuma intervenção será dada.
apenas amostras de sangue coletadas e tratadas com suplementos de ferro
|
Infecção do trato respiratório superior
Critérios de inclusão (um da lista abaixo):
Critérios de exclusão (um da lista abaixo)::
|
estudo observacional e nenhuma intervenção será dada.
apenas amostras de sangue coletadas e tratadas com suplementos de ferro
|
Infecção do trato respiratório inferior
Critérios de inclusão (um da lista abaixo):
Critérios de exclusão (um da lista abaixo): 1. Teste de malária positivo OU suspeita de acidose metabólica causando taquipneia e febre |
estudo observacional e nenhuma intervenção será dada.
apenas amostras de sangue coletadas e tratadas com suplementos de ferro
|
Diarreia/gastroenterite
Critérios de inclusão (um da lista abaixo):
Critérios de exclusão (um da lista abaixo):
|
estudo observacional e nenhuma intervenção será dada.
apenas amostras de sangue coletadas e tratadas com suplementos de ferro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração na hepcidina sérica desde o início até o dia 14
Prazo: Dia 14
|
Dia 14
|
Mudança na pontuação clínica do local e gravidade da infecção e inflamação desde o início até o dia 14
Prazo: Dia 14
|
Dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
níveis de ferro sérico
Prazo: Dia 0, 3, 7 e 14
|
Aumento nos níveis séricos de ferro acima da linha de base após uma dose oral de fumarato ferroso como uma medida da absorção de ferro
|
Dia 0, 3, 7 e 14
|
Eritropoetina
Prazo: Dia 0, 3, 7 e 14
|
Dia 0, 3, 7 e 14
|
|
Eritroferrona
Prazo: Dia 0, 3, 7 e 14
|
Dia 0, 3, 7 e 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCC 17097
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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