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Um estudo observacional projetado para elucidar os caminhos pelos quais a inflamação contribui para a anemia em crianças doentes da zona rural africana de 6 meses a 36 meses

6 de janeiro de 2020 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

O investigador mostrou anteriormente que a hepcidina é regulada positivamente mesmo por baixos níveis de inflamação e, de acordo com nossos estudos anteriores de isótopos estáveis, prevê-se que bloqueie a absorção de ferro. Neste estudo observacional de acompanhamento, o investigador pretende caracterizar a relação entre infecções, inflamação aguda, hepcidina e anemia ferropriva em crianças rurais africanas. O investigador estudará 200 crianças doentes (6-36 meses de idade) que vivem na região rural de West Kiang.

O Investigador irá:

  1. Recrutar 50 crianças doentes febris em cada uma das 4 categorias; Infecções do trato respiratório superior, infecções do trato respiratório inferior (pneumonia), infecções do trato urinário, gastroenterite.
  2. Avaliar a absorção de ferro e sua relação com o estado de ferro e anemia, inflamação, EPO, eritroferrona e hepcidina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1: Testar se as infecções não maláricas aumentam os níveis de hepcidina e por quanto tempo em crianças doentes (observe que o investigador exclui a malária porque o investigador e outros examinaram anteriormente o efeito da malária).

Hipótese 1: Nos dias 0, 3 e 7 da doença aguda, a hepcidina será maior quando comparada aos níveis em crianças saudáveis. No dia 14, a absorção de ferro e os níveis de hepcidina terão retornado à linha de base.

Questão de pesquisa 1: Qual é o efeito das infecções não maláricas (infecções do trato respiratório superior, infecções do trato respiratório inferior, infecções do trato urinário e gastroenterite) nos níveis de hepcidina e quanto tempo dura esse efeito?

Objetivo 2: Testar novamente nosso limite de hepcidina existente para discriminar absorvedores de ferro de não absorvedores, repetindo nossa análise ROC anterior com base em uma amostra muito maior.

Hipótese: Nos dias 0, 3 e 7 da doença aguda, a absorção de ferro será menor. No dia 14, a absorção de ferro será equivalente à absorção de ferro em crianças saudáveis. Observe que os níveis de Hepcidina e os dados de absorção de ferro obtidos neste estudo serão comparados com os resultados obtidos de crianças com idades semelhantes no Estudo IDeA 1 (SCC 1664). Observe também que o investigador antecipa que a maioria das crianças incluídas neste estudo terá um nível basal de anemia (por exemplo, Hgb<11g/dL).

Questão de pesquisa: Qual é a relação entre a hepcidina e a absorção oral de ferro na doença aguda e na convalescença e como isso difere da relação em crianças saudáveis?

Objetivo 3: Examinar a síntese de EPO e a resistência a EPO em crianças com infecções agudas não maláricas?

Hipóteses:

  1. As crianças com infecções agudas não maláricas terão anemia de inflamação aguda e crônica.
  2. A EPO aumenta durante a infecção aguda.

Questão de pesquisa: Há diminuição da síntese de EPO e/ou aumento da resistência à EPO em crianças com infecções agudas não maláricas que vivem na Gâmbia rural?

Objetivo 4: Examinar a eritroferrona em crianças com infecções agudas não maláricas que saem da zona rural de Gâmbia.

Hipótese: Primeiro O investigador conduzirá uma análise exploratória sem hipótese para avaliar se a eritroferrona se comporta como previsto com base em modelos de camundongos (ou seja, regulada positivamente pela eritropoiese de estresse e inversamente relacionada à hepcidina). O investigador adicionalmente levanta a hipótese de que pode haver um ciclo vicioso iniciado por inflamação e então perpetuado pelos consequentes baixos níveis de eritropoiese (restrição de ferro), levando a baixa eritroferrona e perda da supressão da hepcidina.

Questão de pesquisa: Qual é a relação entre eritroferrona, status de ferro, inflamação, hepcidina, EPO e PCR em crianças anêmicas e não anêmicas que vivem na Gâmbia rural? Este é um estudo observacional de 200 crianças doentes que serão recrutadas na clínica Keneba. Cada criança será vista quatro vezes (no dia 0, 3, 7 14).

200 indivíduos com idades entre 6 e 36m foram levados à clínica Keneba com uma doença aguda. 50 pacientes de cada categoria: Infecções do trato respiratório superior (incluindo infecções de ouvido, nariz e garganta), infecções do trato respiratório inferior, infecções do trato urinário e gastroenterite.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Carla Cerami, MD
  • Número de telefone: 00220-4495442-6
  • E-mail: ccerami@mrc.gm

Estude backup de contato

  • Nome: Elizabeth Ledger, BMBCh
  • Número de telefone: +220-4495442-6
  • E-mail: eledger@mrc.gm

Locais de estudo

    • Banjul
      • West Kiang, Banjul, Gâmbia, 0000
        • Recrutamento
        • Keneba MRC Unit
        • Contato:
          • Elizabeth Ledger, MBBCh
          • Número de telefone: +220 4495442-6
          • E-mail: eledger@mrc.gm
        • Investigador principal:
          • Carla Cerami, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

crianças doentes com febre

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças do sexo masculino ou feminino de 6 a 36 meses
  • Febre (> 37,5C) e/ou sinais de doença.
  • Consentimento informado por escrito assinado ou com impressões digitais ou marcado pessoalmente obtido de seus pais/responsáveis.
  • Os pais/responsáveis ​​planejam que o sujeito resida na área do local do estudo e são capazes e estão dispostos a aderir a todas as visitas e procedimentos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Criticamente doente, exigindo estabilização e transferência, ou seja, pontuação 3 na avaliação inicial
  2. Anemia falciforme
  3. Evidência de infecção por ancilostomídeos por microscopia de fezes
  4. Administração de imunossupressores ou outros agentes imunomodificadores dentro de 90 dias antes da administração IP do estudo (por exemplo, corticosteroides sistêmicos em doses equivalentes a ≥ 0,5 mg/kg/dia de prednisona por mais de 14 dias; esteroides tópicos, incluindo esteroides inalatórios e intranasais, não são excludente).
  5. Administração de tratamento antibiótico sistêmico dentro de 3 dias antes da inscrição no estudo.
  6. Qualquer histórico ou evidência de distúrbio ou doença crônica clinicamente significativa (conforme avaliação do investigador) (incluindo, entre outros, imunodeficiência, autoimunidade, desnutrição*, anormalidade congênita, distúrbio hemorrágico e doenças pulmonares, cardiovasculares, metabólicas, neurológicas, renais, ou doença hepática). * Além do diagnóstico clínico excludente de desnutrição para todos os indivíduos, em crianças de 2 a 5 anos de idade, a desnutrição também é definida como um escore Z de peso para altura inferior a -3 de acordo com os padrões de referência da OMS.
  7. Qualquer história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B crônica ou hepatite C crônica.
  8. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou o bem-estar do sujeito ou comprometer a adesão aos procedimentos do protocolo
  9. Participação em outro estudo MRC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Infecção do trato urinário

Critérios de inclusão (um da lista abaixo):

  1. Leucócitos positivos, nitritos positivos na vareta
  2. Leucócitos negativos, nitritos positivos na vareta
  3. Leucócitos positivos, nitritos negativos, mais bacteriúria na microscopia
  4. Leucócitos positivos, nitritos negativos mais nenhuma bacteriúria, apenas piúria na microscopia MAIS características clínicas, por ex. febre, dor ao urinar, urina com cheiro desagradável.

Critérios de exclusão (um da lista abaixo):

1. Nenhuma evidência de ITU na vareta

estudo observacional e nenhuma intervenção será dada. apenas amostras de sangue coletadas e tratadas com suplementos de ferro
Infecção do trato respiratório superior

Critérios de inclusão (um da lista abaixo):

  1. Evidência de secreção nasal E/OU
  2. Inflamação da garganta/amígdalas no exame direto E/OU
  3. Inflamação do ouvido médio ou externo no exame direto
  4. História de febre E história de estridor/tosse latindo
  5. História de febre E linfadenopatia E/OU sintomas de IVAS, como dor de garganta/tosse

Critérios de exclusão (um da lista abaixo)::

  1. Corpo estranho inserido em qualquer nariz/orelha
  2. Perfuração traumática do tímpano
  3. Rinite alérgica, ou seja, bom histórico de contato
  4. Evidência de ITRI
estudo observacional e nenhuma intervenção será dada. apenas amostras de sangue coletadas e tratadas com suplementos de ferro
Infecção do trato respiratório inferior

Critérios de inclusão (um da lista abaixo):

  1. Sinais focais na ausculta do tórax, ou seja, crepitações/sibilos/entrada de ar reduzida
  2. Febre > 38,5C E recessões torácicas E/OU aumento da frequência respiratória
  3. Evidências radiológicas de ITRI

Critérios de exclusão (um da lista abaixo):

1. Teste de malária positivo OU suspeita de acidose metabólica causando taquipneia e febre

estudo observacional e nenhuma intervenção será dada. apenas amostras de sangue coletadas e tratadas com suplementos de ferro
Diarreia/gastroenterite

Critérios de inclusão (um da lista abaixo):

  1. Início abrupto de 3 ou mais evacuações amolecidas/líquidas/dia
  2. Ovos, cistos, parasitas identificados na microscopia de fezes MAIS diarreia sintomática e/ou febre e/ou vômito
  3. Febre E vômito SEM outra fonte de febre, ou seja, ITU/ITRI/URTI

Critérios de exclusão (um da lista abaixo):

  1. Fezes normais de leite materno
  2. Causa neurológica do vômito
estudo observacional e nenhuma intervenção será dada. apenas amostras de sangue coletadas e tratadas com suplementos de ferro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na hepcidina sérica desde o início até o dia 14
Prazo: Dia 14
Dia 14
Mudança na pontuação clínica do local e gravidade da infecção e inflamação desde o início até o dia 14
Prazo: Dia 14
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de ferro sérico
Prazo: Dia 0, 3, 7 e 14
Aumento nos níveis séricos de ferro acima da linha de base após uma dose oral de fumarato ferroso como uma medida da absorção de ferro
Dia 0, 3, 7 e 14
Eritropoetina
Prazo: Dia 0, 3, 7 e 14
Dia 0, 3, 7 e 14
Eritroferrona
Prazo: Dia 0, 3, 7 e 14
Dia 0, 3, 7 e 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SCC 17097

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em amostra de sangue

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