- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04095884
Une étude observationnelle conçue pour élucider les voies par lesquelles l'inflammation contribue à l'anémie chez les enfants africains ruraux malades de 6 mois à 36 mois
Un essai observationnel conçu pour élucider les voies par lesquelles l'inflammation contribue à l'anémie chez les enfants africains ruraux malades de 6 mois à 36 mois
L'enquêteur a déjà montré que l'hepcidine est régulée à la hausse même par de faibles niveaux d'inflammation et, selon nos études antérieures sur les isotopes stables, devrait bloquer l'absorption du fer. Dans cette étude observationnelle de suivi, l'investigateur vise à caractériser la relation entre les infections, l'inflammation aiguë, l'hepcidine et l'anémie ferriprive chez les enfants africains ruraux. L'enquêteur étudiera 200 enfants malades (âgés de 6 à 36 mois) vivant dans la région rurale de West Kiang.
L'enquêteur :
- Recruter 50 enfants fébriles malades dans chacune des 4 catégories ; Infections des voies respiratoires supérieures, Infections des voies respiratoires inférieures (pneumonie), Infections des voies urinaires, gastro-entérite.
- Évaluer l'absorption du fer et sa relation avec le statut en fer et l'anémie, l'inflammation, l'EPO, l'érythroferrone et l'hepcidine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 : tester si les infections non paludéennes augmentent les niveaux d'hepcidine et pendant combien de temps chez les enfants malades (notez que l'investigateur exclut le paludisme car l'investigateur et d'autres ont déjà examiné l'effet du paludisme).
Hypothèse 1 : Aux jours 0, 3 et 7 de la maladie aiguë, l'hepcidine sera plus élevée que celle des enfants en bonne santé. Au jour 14, l'absorption du fer et les niveaux d'hepcidine seront revenus à la ligne de base.
Question de recherche 1 : Quel effet les infections non paludéennes (infections des voies respiratoires supérieures, infections des voies respiratoires inférieures, infections des voies urinaires et gastro-entérite) ont-elles sur les niveaux d'hepcidine et combien de temps dure cet effet ?
Objectif 2 : tester à nouveau notre seuil d'hepcidine existant pour distinguer les absorbeurs de fer des non-absorbants en répétant notre analyse ROC précédente basée sur un échantillon beaucoup plus important.
Hypothèse : Aux jours 0, 3 et 7 de la maladie aiguë, l'absorption du fer sera plus faible. Au jour 14, l'absorption du fer sera équivalente à l'absorption du fer chez les enfants en bonne santé. Notez que les niveaux d'hepcidine et les données d'absorption de fer obtenues dans cette étude seront comparées aux résultats obtenus chez des enfants d'âge similaire dans l'étude IDeA 1 (SCC 1664). Notez également que l'investigateur prévoit que la plupart des enfants inscrits à cette étude auront un niveau d'anémie de base (par exemple, Hgb<11g/dL).
Question de recherche : Quelle est la relation entre l'hepcidine et l'absorption de fer par voie orale dans les maladies aiguës et la convalescence et en quoi diffère-t-elle de la relation chez les enfants en bonne santé ?
Objectif 3 : Examiner la synthèse d'EPO et la résistance à l'EPO chez les enfants atteints d'infections aiguës non paludéennes ?
Hypothèses:
- Les enfants atteints d'infections aiguës autres que le paludisme auront à la fois une anémie inflammatoire aiguë et chronique.
- L'EPO est augmentée lors d'une infection aiguë.
Question de recherche : Y a-t-il une diminution de la synthèse d'EPO et/ou une augmentation de la résistance à l'EPO chez les enfants atteints d'infections aiguës non paludéennes vivant en Gambie rurale ?
Objectif 4 : Examiner l'érythroferrone chez les enfants atteints d'infections aiguës non paludéennes vivant en Gambie rurale.
Hypothèse : premièrement, l'investigateur effectuera une analyse exploratoire sans hypothèse pour évaluer si l'érythroferrone se comporte comme prévu sur la base de modèles de souris (c'est-à-dire régulée positivement par l'érythropoïèse de stress et inversement liée à l'hepcidine). L'enquêteur a en outre émis l'hypothèse qu'il pourrait y avoir un cercle vicieux initié par l'inflammation, puis perpétué par les faibles niveaux d'érythropoïèse (restreints en fer) qui en résultent, entraînant une faible érythroferrone et une perte de suppression de l'hepcidine.
Question de recherche : Quelle est la relation entre l'érythroferrone, le statut en fer, l'inflammation, l'hepcidine, l'EPO et la CRP chez les enfants anémiques et non anémiques vivant en Gambie rurale ? Il s'agit d'une étude observationnelle de 200 enfants malades qui seront recrutés à la clinique de Keneba. Chaque enfant sera vu quatre fois (au jour 0, 3, 7 14).
200 sujets âgés de 6 à 36 mois amenés à la clinique de Keneba avec une maladie aiguë. 50 patients de chaque catégorie : Infections des voies respiratoires supérieures (y compris les infections des oreilles, du nez et de la gorge), Infections des voies respiratoires inférieures, infections des voies urinaires et gastro-entérite.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carla Cerami, MD
- Numéro de téléphone: 00220-4495442-6
- E-mail: ccerami@mrc.gm
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elizabeth Ledger, BMBCh
- Numéro de téléphone: +220-4495442-6
- E-mail: eledger@mrc.gm
Lieux d'étude
-
-
Banjul
-
West Kiang, Banjul, Gambie, 0000
- Recrutement
- Keneba MRC Unit
-
Contact:
- Elizabeth Ledger, MBBCh
- Numéro de téléphone: +220 4495442-6
- E-mail: eledger@mrc.gm
-
Chercheur principal:
- Carla Cerami, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de sexe masculin ou féminin âgés de 6 à 36 mois
- Fièvre ( > 37,5 °C) et/ou signes de maladie.
- Consentement éclairé écrit signé ou portant les empreintes digitales ou marqué personnellement obtenu de leur parent/tuteur.
- Les parents / tuteurs prévoient que le sujet réside dans la zone du site d'étude et sont capables et désireux d'adhérer à toutes les visites et procédures du protocole.
Critère d'exclusion:
- Gravement malade nécessitant une stabilisation et un transfert, c'est-à-dire un score de 3 à l'évaluation initiale
- Drépanocytose
- Preuve d'infection par l'ankylostome par microscopie des selles
- Administration d'immunosuppresseurs ou d'autres agents immunomodulateurs dans les 90 jours précédant l'administration IP de l'étude (par exemple, des corticostéroïdes systémiques à des doses équivalentes à ≥ 0,5 mg/kg/jour de prednisone pendant plus de 14 jours ; les stéroïdes topiques, y compris les stéroïdes inhalés et intranasaux, ne sont pas exclusion).
- Administration d'un traitement antibiotique systémique dans les 3 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Tout antécédent ou preuve de trouble ou de maladie chronique cliniquement significatif (selon l'évaluation de l'investigateur) (y compris, mais sans s'y limiter, l'immunodéficience, l'auto-immunité, la malnutrition*, une anomalie congénitale, un trouble de la coagulation et des troubles pulmonaires, cardiovasculaires, métaboliques, neurologiques, rénaux, ou maladie hépatique). * Outre le diagnostic clinique d'exclusion de malnutrition pour tous les sujets, chez les enfants de 2 à 5 ans, la malnutrition est également définie comme un Z-score poids/taille inférieur à -3 selon les normes de référence de l'OMS.
- Tout antécédent d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B chronique ou l'hépatite C chronique.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité ou le bien-être du sujet ou compromettre le respect des procédures du protocole
- Participation à une autre étude du CRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Infection urinaire
Critères d'inclusion (un parmi la liste ci-dessous):
Critères d'exclusion (un de la liste ci-dessous): 1. Aucune preuve d'infection urinaire sur la jauge |
étude observationnelle et aucune intervention ne sera donnée.
uniquement des échantillons de sang prélevés et traités avec des suppléments de fer
|
|
Infection des voies respiratoires supérieures
Critères d'inclusion (un parmi la liste ci-dessous): :
Critères d'exclusion (un parmi la liste ci-dessous): :
|
étude observationnelle et aucune intervention ne sera donnée.
uniquement des échantillons de sang prélevés et traités avec des suppléments de fer
|
|
Infection des voies respiratoires inférieures
Critères d'inclusion (un parmi la liste ci-dessous):
Critères d'exclusion (un de la liste ci-dessous): 1. Test de paludisme positif OU suspicion d'acidose métabolique provoquant tachypnée et fièvre |
étude observationnelle et aucune intervention ne sera donnée.
uniquement des échantillons de sang prélevés et traités avec des suppléments de fer
|
|
Diarrhée/ gastro-entérite
Critères d'inclusion (un parmi la liste ci-dessous):
Critères d'exclusion (un de la liste ci-dessous):
|
étude observationnelle et aucune intervention ne sera donnée.
uniquement des échantillons de sang prélevés et traités avec des suppléments de fer
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de l'hepcidine sérique entre le départ et le jour 14
Délai: Jour 14
|
Jour 14
|
|
Changement du score clinique du site et de la gravité de l'infection et de l'inflammation entre le départ et le jour 14
Délai: Jour 14
|
Jour 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de fer sérique
Délai: Jour 0, 3, 7 & 14
|
Augmentation des taux sériques de fer au-dessus de la ligne de base après une dose orale de fumarate ferreux comme mesure de l'absorption du fer
|
Jour 0, 3, 7 & 14
|
|
Érythropoïétine
Délai: Jour 0, 3, 7 & 14
|
Jour 0, 3, 7 & 14
|
|
|
Érythroferrone
Délai: Jour 0, 3, 7 & 14
|
Jour 0, 3, 7 & 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCC 17097
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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