En observationsstudie utformad för att klargöra de vägar genom vilka inflammation bidrar till anemi hos sjuka afrikanska landsbygdsbarn från 6 månader till 36 månader
Ett observationsförsök utformat för att klargöra de vägar genom vilka inflammation bidrar till anemi hos sjuka afrikanska landsbygdsbarn från 6 månader till 36 månader
Utredaren har tidigare visat att hepcidin uppregleras även av låga nivåer av inflammation och, enligt våra tidigare stabila isotopstudier, förutspås blockera järnabsorptionen. I denna uppföljande observationsstudie syftar utredaren till att karakterisera sambandet mellan infektioner, akut inflammation, hepcidin och järnbristanemi hos afrikanska landsbygdsbarn. Utredaren kommer att studera 200 sjuka barn (6-36 månader gamla) som bor på landsbygden i West Kiang.
Utredaren kommer att:
- Rekrytera 50 sjuka febrila barn i var och en av 4 kategorier; Övre luftvägsinfektioner, Nedre luftvägsinfektioner (lunginflammation), Urinvägsinfektioner, gastroenterit.
- Bedöm järnabsorption och dess samband med järn- och anemistatus, inflammation, EPO, erytroferron och hepcidin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte 1: Att testa om icke-malariainfektioner ökar hepcidinnivåerna och hur länge hos sjuka barn (observera att utredaren utesluter malaria eftersom utredaren och andra tidigare har undersökt effekten av malaria).
Hypotes 1: På dag 0, 3 och 7 av akut sjukdom kommer hepcidin att vara högre jämfört med nivåerna hos friska barn. På dag 14 kommer järnabsorptionen och hepcidinnivåerna att ha återgått till baslinjen.
Forskningsfråga 1: Vilken påverkan har icke-malariainfektioner (övre luftvägsinfektioner, nedre luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner och gastroenterit) på hepcidinnivåerna och hur länge varar denna effekt?
Syfte 2: Att testa om vår befintliga hepcidintröskel för att skilja järnabsorbenter från icke-absorberande medel genom att upprepa vår tidigare ROC-analys baserat på ett mycket större prov.
Hypotes: Dag 0, 3 och 7 av akut sjukdom kommer järnupptaget att vara lägre. På dag 14 kommer järnupptaget att vara likvärdigt med järnupptaget hos brunnsbarn. Observera att hepcidinnivåerna och järnabsorptionsdata som erhållits i denna studie kommer att jämföras med resultaten från barn i liknande ålder i IDeA-studie 1 (SCC 1664). Notera också att utredaren förväntar sig att de flesta av barnen som ingår i denna studie kommer att ha en baslinjenivå av anemi (t.ex. Hgb<11g/dL).
Forskningsfråga: Vad är sambandet mellan hepcidin och oral järnabsorption vid akut sjukdom och konvalescens och hur skiljer sig detta från förhållandet hos friska barn?
Syfte 3: Att undersöka EPO-syntes och EPO-resistens hos barn med akuta icke-malariainfektioner?
Hypoteser:
- Barn med akuta icke-malariainfektioner kommer att ha både akut och kronisk anemi av inflammation.
- EPO ökar vid akut infektion.
Forskningsfråga: Finns det minskad EPO-syntes och/eller ökad EPO-resistens hos barn med akuta icke-malariainfektioner som bor på landsbygden i Gambia?
Syfte 4: Att undersöka erytroferron hos barn med akuta icke-malariainfektioner som lämnar Gambias landsbygd.
Hypotes: Först Utredaren kommer att genomföra en hypotesfri explorativ analys för att bedöma om erytroferron beter sig som förutsagt baserat på musmodeller (dvs. uppreglerat av stresserytropoes och omvänt relaterat till hepcidin). Utredaren antar dessutom att det kan finnas en ond cirkel som initieras av inflammation och sedan vidmakthålls av de därav följande låga nivåerna av (järnbegränsad) erytropoes, vilket leder till lågt erytroferron och förlust av hepcidinundertryckning.
Forskningsfråga: Vad är sambandet mellan erytroferron, järnstatus, inflammation, hepcidin, EPO och CRP hos anemiska och icke-anemi barn som bor på landsbygden i Gambia? Detta är en observationsstudie av 200 sjuka barn som ska rekryteras till Kenebakliniken. Varje barn kommer att ses fyra gånger (dag 0, 3, 7 14).
200 försökspersoner i åldern 6-36m togs till Keneba-kliniken med en akut sjukdom. 50 patienter från varje kategori: Övre luftvägsinfektioner (inklusive öron-, näs- och halsinfektioner), Nedre luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner och gastroenterit.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carla Cerami, MD
- Telefonnummer: 00220-4495442-6
- E-post: ccerami@mrc.gm
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elizabeth Ledger, BMBCh
- Telefonnummer: +220-4495442-6
- E-post: eledger@mrc.gm
Studieorter
-
-
Banjul
-
West Kiang, Banjul, Gambia, 0000
- Rekrytering
- Keneba MRC Unit
-
Kontakt:
- Elizabeth Ledger, MBBCh
- Telefonnummer: +220 4495442-6
- E-post: eledger@mrc.gm
-
Huvudutredare:
- Carla Cerami, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga barn i åldrarna 6-36 månader
- Feber ( > 37,5C) och/eller tecken på sjukdom.
- Undertecknat eller fingeravtryck eller personligt märkt skriftligt informerat samtycke som erhållits från deras förälder/vårdnadshavare.
- Förälder/vårdnadshavare planerar att personen ska vistas i studieområdet och kan och vill följa alla protokollbesök och procedurer.
Exklusions kriterier:
- Kritiskt illamående som kräver stabilisering och överföring, dvs får 3 poäng vid initial bedömning
- Sicklecellanemi
- Bevis på hakmaskinfektion genom avföringsmikroskopi
- Administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande medel inom 90 dagar före studiens IP-administrering (t.ex. systemiska kortikosteroider i doser motsvarande ≥ 0,5 mg/kg/dag av prednison i mer än 14 dagar; topikala steroider inklusive inhalerade och intranasala steroider är inte uteslutande).
- Administrering av systemisk antibiotikabehandling inom 3 dagar före studieregistrering.
- Eventuell historia av eller bevis för kronisk kliniskt signifikant (enligt utredarens bedömning) störning eller sjukdom (inklusive, men inte begränsat till, immunbrist, autoimmunitet, undernäring*, medfödd abnormitet, blödningsstörning och pulmonell, kardiovaskulär, metabolisk, neurologisk, renal, eller leversjukdom). * Förutom den uteslutande kliniska diagnosen undernäring för alla försökspersoner, hos barn 2 till 5 år, definieras undernäring också som en vikt-för-höjd Z-poäng på mindre än -3 enligt WHO:s referensstandarder.
- Någon historia av humant immunbristvirus, kronisk hepatit B eller kronisk hepatit C-infektion.
- Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller välbefinnande eller äventyra efterlevnaden av protokollprocedurer
- Deltagande i en annan MRC-studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Urinvägsinfektion
Inklusionskriterier (ett från listan nedan):
Uteslutningskriterier (ett från listan nedan): 1. Inga tecken på UVI på oljestickan |
observationsstudie och ingen intervention kommer att ges.
endast blodprover som samlats in och behandlats med järntillskott
|
|
Övre luftvägsinfektion
Inklusionskriterier (ett från listan nedan)::
Uteslutningskriterier (ett från listan nedan)::
|
observationsstudie och ingen intervention kommer att ges.
endast blodprover som samlats in och behandlats med järntillskott
|
|
Nedre luftvägsinfektion
Inklusionskriterier (ett från listan nedan):
Uteslutningskriterier (ett från listan nedan): 1. Positivt malariatest ELLER misstanke om metabolisk acidos som orsakar takypné och feber |
observationsstudie och ingen intervention kommer att ges.
endast blodprover som samlats in och behandlats med järntillskott
|
|
Diarré/gastroenterit
Inklusionskriterier (ett från listan nedan):
Uteslutningskriterier (ett från listan nedan):
|
observationsstudie och ingen intervention kommer att ges.
endast blodprover som samlats in och behandlats med järntillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av serumhepcidin från baslinjen till dag 14
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Förändring i klinisk poäng för platsen och svårighetsgraden av infektion och inflammation från baslinjen till dag 14
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
järnnivåer i serum
Tidsram: Dag 0, 3, 7 och 14
|
Ökning av serumjärnnivåer över baslinjen efter en oral dos av järnfumarat som ett mått på järnabsorption
|
Dag 0, 3, 7 och 14
|
|
Erytropoietin
Tidsram: Dag 0, 3, 7 och 14
|
Dag 0, 3, 7 och 14
|
|
|
Erytroferron
Tidsram: Dag 0, 3, 7 och 14
|
Dag 0, 3, 7 och 14
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCC 17097
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .