En observasjonsstudie designet for å belyse veiene som betennelse bidrar til anemi hos syke landlige afrikanske barn fra 6 måneder til 36 måneder
En observasjonsforsøk designet for å belyse veiene som betennelse bidrar til anemi hos syke landlige afrikanske barn fra 6 måneder til 36 måneder
Etterforskeren har tidligere vist at hepcidin oppreguleres selv ved lave nivåer av betennelse og, ifølge våre tidligere stabile isotopstudier, er spådd å blokkere jernabsorpsjon. I denne oppfølgende observasjonsstudien har etterforskeren som mål å karakterisere forholdet mellom infeksjoner, akutt betennelse, hepcidin og jernmangelanemi hos afrikanske barn på landsbygda. Etterforskeren vil studere 200 syke barn (6-36 måneder gamle) som bor på landsbygda i Vest-Kiang.
Etterforskeren vil:
- Rekruttere 50 syke febrile barn i hver av 4 kategorier; Øvre luftveisinfeksjoner, Nedre luftveisinfeksjoner (lungebetennelse), Urinveisinfeksjoner, gastroenteritt.
- Vurder jernabsorpsjon og dets forhold til jern- og anemistatus, betennelse, EPO, erytroferron og hepcidin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Å teste om ikke-malariainfeksjoner øker hepcidinnivået og hvor lenge hos syke barn (merk at etterforskeren utelukker malaria fordi etterforsker og andre tidligere har undersøkt effekten av malaria).
Hypotese 1: På dag 0, 3 og 7 av akutt sykdom vil hepcidin være høyere sammenlignet med nivåer hos friske barn. På dag 14 vil jernabsorpsjon og hepcidinnivåer ha returnert til baseline.
Forskningsspørsmål 1: Hvilken innvirkning har ikke-malariainfeksjoner (øvre luftveisinfeksjoner, nedre luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner og gastroenteritt) på hepcidinnivået og hvor lenge varer denne effekten?
Mål 2: Å teste vår eksisterende hepcidin-terskel for å skille jernabsorbere fra ikke-absorbere ved å gjenta vår tidligere ROC-analyse basert på en mye større prøve.
Hypotese: På dag 0, 3 og 7 ved akutt sykdom vil jernopptaket være lavere. På dag 14 vil jernabsorpsjonen tilsvare jernabsorpsjonen hos brønnbarn. Legg merke til at hepcidinnivåene og jernabsorpsjonsdataene oppnådd i denne studien vil bli sammenlignet med resultatene oppnådd fra barn i samme alder i IDeA-studie 1 (SCC 1664). Legg også merke til at etterforskeren forventer at de fleste av barna som er registrert i denne studien vil ha et baselinjenivå av anemi (f.eks. Hgb<11g/dL).
Forskningsspørsmål: Hva er sammenhengen mellom hepcidin og oral jernabsorpsjon ved akutt sykdom og rekonvalesens og hvordan skiller dette seg fra forholdet hos friske barn?
Mål 3: Undersøke EPO-syntese og EPO-resistens hos barn med akutte ikke-malariainfeksjoner?
Hypoteser:
- Barn med akutte ikke-malariainfeksjoner vil ha både akutt og kronisk betennelsesanemi.
- EPO øker ved akutt infeksjon.
Forskningsspørsmål: Er det redusert EPO-syntese og/eller økt EPO-resistens hos barn med akutte ikke-malariainfeksjoner som bor på landsbygda i Gambia?
Mål 4: Å undersøke erytroferron hos barn med akutte ikke-malariainfeksjoner som drar fra landsbygda i Gambia.
Hypotese: Først Etterforskeren vil gjennomføre en hypotesefri eksplorativ analyse for å vurdere om erytroferron oppfører seg som forutsagt basert på musemodeller (dvs. oppregulert av stress erytropoese og omvendt relatert til hepcidin). Etterforskeren antar i tillegg at det kan være en ond syklus initiert av betennelse og deretter videreført av de påfølgende lave nivåene av (jernbegrenset) erytropoese, noe som fører til lavt erytroferron og tap av hepcidinundertrykkelse.
Forskningsspørsmål: Hva er forholdet mellom erytroferron, jernstatus, betennelse, hepcidin, EPO og CRP hos anemiske og ikke-anemi barn som bor på landsbygda i Gambia? Dette er en observasjonsstudie av 200 syke barn som skal rekrutteres ved Keneba-klinikken. Hvert barn vil bli sett fire ganger (på dag 0, 3, 7 14).
200 forsøkspersoner i alderen 6-36m brakt til Keneba-klinikken med en akutt sykdom. 50 pasienter fra hver kategori: Øvre luftveisinfeksjoner (inkludert øre-, nese- og halsinfeksjoner), Nedre luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner og gastroenteritt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carla Cerami, MD
- Telefonnummer: 00220-4495442-6
- E-post: ccerami@mrc.gm
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Ledger, BMBCh
- Telefonnummer: +220-4495442-6
- E-post: eledger@mrc.gm
Studiesteder
-
-
Banjul
-
West Kiang, Banjul, Gambia, 0000
- Rekruttering
- Keneba MRC Unit
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Ledger, MBBCh
- Telefonnummer: +220 4495442-6
- E-post: eledger@mrc.gm
-
Hovedetterforsker:
- Carla Cerami, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige barn i alderen 6-36 måneder
- Feber (> 37,5C) og/eller tegn på sykdom.
- Signert eller fingeravtrykk eller personlig merket skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre/foresatte.
- Foreldre/foresatte planlegger at personer skal oppholde seg i studieområdet og er i stand til og villige til å følge alle protokollbesøk og prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk uvel som krever stabilisering og overføring, dvs. scorer 3 ved førstegangsvurdering
- Sigdcellesykdom
- Bevis på hakeorminfeksjon ved avføringsmikroskopi
- Administrering av immundempende midler eller andre immunmodifiserende midler innen 90 dager før studien IP-administrasjon (f.eks. systemiske kortikosteroider i doser tilsvarende ≥ 0,5 mg/kg/dag av prednison i mer enn 14 dager; topikale steroider inkludert inhalerte og intranasale steroider er ikke ekskluderende).
- Administrering av systemisk antibiotikabehandling innen 3 dager før studieregistrering.
- Enhver historie med eller bevis for kronisk klinisk signifikant (i henhold til etterforskerens vurdering) lidelse eller sykdom (inkludert, men ikke begrenset til, immunsvikt, autoimmunitet, underernæring*, medfødt abnormitet, blødningsforstyrrelse og lunge-, kardiovaskulær, metabolsk, nevrologisk, nyre-, eller leversykdom). * Bortsett fra den ekskluderende kliniske diagnosen underernæring for alle forsøkspersoner, hos barn i alderen 2 til 5 år, er underernæring også definert som en vekt-for-høyde Z-score på mindre enn -3 i henhold til WHOs referansestandarder.
- Enhver historie med humant immunsviktvirus, kronisk hepatitt B eller kronisk hepatitt C-infeksjon.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere sikkerheten eller trivselen til forsøkspersonen eller kompromittere overholdelse av protokollprosedyrer
- Deltakelse i en annen MRC-studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Urinveisinfeksjon
Inkluderingskriterier (ett fra listen nedenfor):
Ekskluderingskriterier (ett fra listen nedenfor): 1. Ingen tegn på UVI på peilepinnen |
observasjonsstudie og ingen intervensjon vil bli gitt.
kun blodprøver tatt og behandlet med jerntilskudd
|
|
Øvre luftveisinfeksjon
Inkluderingskriterier (ett fra listen nedenfor):
Ekskluderingskriterier (ett fra listen nedenfor)::
|
observasjonsstudie og ingen intervensjon vil bli gitt.
kun blodprøver tatt og behandlet med jerntilskudd
|
|
Nedre luftveisinfeksjon
Inkluderingskriterier (ett fra listen nedenfor):
Ekskluderingskriterier (ett fra listen nedenfor): 1. Positiv malariatest ELLER mistanke om metabolsk acidose som forårsaker takypné og feber |
observasjonsstudie og ingen intervensjon vil bli gitt.
kun blodprøver tatt og behandlet med jerntilskudd
|
|
Diaré/ gastroenteritt
Inkluderingskriterier (ett fra listen nedenfor):
Ekskluderingskriterier (ett fra listen nedenfor):
|
observasjonsstudie og ingen intervensjon vil bli gitt.
kun blodprøver tatt og behandlet med jerntilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i serumhepcidin fra baseline til dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Endring i klinisk poengsum for sted og alvorlighetsgrad av infeksjon og betennelse fra baseline til dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
jernnivåer i serum
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 14
|
Økning i serumjernnivåer over baseline etter en oral jern(II)fumaratdose som et mål på jernabsorpsjon
|
Dag 0, 3, 7 og 14
|
|
Erytropoietin
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 14
|
Dag 0, 3, 7 og 14
|
|
|
Erytroferron
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 14
|
Dag 0, 3, 7 og 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCC 17097
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .